【正文】 生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的:建立領(lǐng)料崗位操作法,命名操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料.二、適用范圍:適用于倉庫備料員及生產(chǎn)部領(lǐng)料嵐位.三、責(zé)任者：倉庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部班組長、領(lǐng)料操作人員。２、領(lǐng)料時(shí)要按《復(fù)核制度》（編碼： ＭＳ０１０１７００）和ＭＳ０１０１５００）的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地.３、發(fā)現(xiàn)下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行： ａ、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。ｄ．已霉變、生蟲、鼠咬爛。ｆ、其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。５、做好物料領(lǐng)用記錄，雙方人員必須在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字６、備料員在物凈室品名、批號(hào)分別清除外包裝的積塵，按《物凈崗位操作法》（編碼：ＷＳ０３６０１００）進(jìn)行。８、在備料稱量室，原輔料按《原輔料備料崗位操作法》（編碼：WS0360300）包裝材料按《包裝材料各科崗位操作法》（編碼： WB0306400）進(jìn)行操作，領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。二、適用范圍；適用于磨粉崗位。２、檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否清潔、干燥，按《粉碎機(jī)消毒程序》（編碼：WS0223100）對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行消毒。 對(duì)所需磨粉的物料，在暫存室領(lǐng)以時(shí)要認(rèn)真復(fù)核盛裝單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符；否則不得領(lǐng)取。６、如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：６．１先將物料分類擺放整齊。結(jié)晶細(xì)的在先,結(jié)晶粗的在后。質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后.６．３計(jì)算好每料各種物料下料量。６．４每一種制劑所有物料稱完后按工藝規(guī)程要求先粗混。７、磨粉：按《ＧＦＳＪ一16型高效粉碎機(jī)安全操作程序》（編碼：WS０２２０１００）進(jìn)行。９、磨好的精神藥物送到專室存放，并與保管人交接清楚。１１、按《ＧＦＳＪ－１６型高效粉碎機(jī)清洗程序》（編碼：WS0225100）搞好清場和清洗衛(wèi)生。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部篩粉崗位。３、按（ZS－515型振動(dòng)篩安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２０２００）將篩子安裝好，試開空機(jī)，聽其聲音是否正常，如有尖叫聲，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員來檢查。５、篩粉前要認(rèn)真檢查物料有無黑雜點(diǎn)，色澤是否有變，篩粉過程中也應(yīng)隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)在玻璃屑、金屬、黑雜點(diǎn)或變色應(yīng)停機(jī)，向班組長或技術(shù)員匯報(bào)，妥善處理。７．對(duì)于精神藥品要按《特殊藥品管理制度》（編碼：WS０５６０６００）進(jìn)行保管和交接；該類藥品的內(nèi)包裝要經(jīng)洗滌后再丟棄。９、一個(gè)品種篩完后按清場要求及（ＺS－５１５型振蕩篩清洗程序）（編碼：ＷＳ０２２５２００）進(jìn)行清潔。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。檢查和核準(zhǔn)衡器：校準(zhǔn)零點(diǎn)，檢查平板是否平衡，秤鉈規(guī)格是否一致。５、將原輔料加入ＨＧＭ－２００型高速混合制粒機(jī)中按工藝規(guī)定的時(shí)間預(yù)混和。８、按《HGM２００到高速混合制粒機(jī)清洗程序》(編碼：ＷＳ０２２５５００)搞好設(shè)備及操作間清潔衛(wèi)生.９、及時(shí)認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄。三、責(zé)任者：配料班班長、制料操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法： １、檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備能否正常運(yùn)行。 ３、根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求選用適當(dāng)?shù)暮Y布，并將其裝上機(jī)器使篩布平整,松緊適宜,使用時(shí)隨時(shí)檢查篩布，如發(fā)現(xiàn)損壞應(yīng)及時(shí)停機(jī)調(diào)換。６、按《ＹＫ－１６０型搖擺式顆粒機(jī)清洗程序》（編碼： ＷＳ０２２５４００）搞好清潔衛(wèi)生。B032 制藥有限公司GMP管理文件題 目沸騰干燥崗位操作法編碼：WS0320800共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班,質(zhì)保部一、目的：建立沸騰干燥崗位操作法，使顆粒干燥規(guī)范化進(jìn)行二、適用范圍：適用于沸騰干燥的崗位操作。四、操作法： １、檢查沸騰干燥器、工具、容器等否清潔，凡接觸藥物部位是否按（沸騰干燥器消毒規(guī)程）（編碼：WS0223500）進(jìn)行消毒。 ３、把配制好的濕顆粒及時(shí)放進(jìn)沸騰干燥器的料斗，按（FＬ－１２０Ｄ沸騰干燥器安全操作程序）（編碼：ＷS０２２０６００）開啟機(jī)器進(jìn)行干燥。 嚴(yán)格控制干燥的溫度及時(shí)間，保證干燥后的顆粒符合工藝要求。收料時(shí)要注意不要將顆粒弄到地上，防止損失。 認(rèn)真及時(shí)填寫好原始記錄。三,責(zé)任者：配料班班長、顆粒干燥操作者、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四,操作法：ｌ、檢查熱風(fēng)循壞烘箱的清潔衛(wèi)生。 ５、按（ＴＧ－－－１１和葉Ｍ－１１型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作》（編碼；ＷＳ０２２０７００）及工藝要求進(jìn)行操作，溫度從低到高逐漸升高，并隨時(shí)檢查，并按工藝要求翻料，使顆粒干燥符合要求即可。８、正確填寫盛裝單注明品名、批號(hào)、數(shù)量，并放入每桶內(nèi)。B034 制藥有限公司GMP管理文件題 目整?？偦鞃徫徊僮鞣ň幋a：WS0321000共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、一、 目的：制定整?？偦鞃徫徊僮鞣?，使顆粒混合均勻，符合藥品生產(chǎn)工藝要求.二、適用范圍：適用于整粒總混的崗位操作。 按《V形混合機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:ＷＳ０２２３6００)《按搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程》(編碼:WS0223300)對(duì) Ｖ形混合機(jī)和整粒機(jī)進(jìn)行消毒. ３、核對(duì)顆粒的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，并檢查其外觀質(zhì)量，如有異常及時(shí)報(bào)告。整粒時(shí)，注意用吸鐵石吸去鐵屑，前隨時(shí)檢查篩網(wǎng)有無破損，如有破損及時(shí)更換，保證顆粒無鐵屑等異物，整粒后要檢查吸鐵裝置是否齊全. ５、將已整好的顆粒及需外加的原輔料，加入Ｖ形混合機(jī)中。 ７、整粒后的頭子磨碎摻入混勻的物料中。 ９、按《ＧＶ－１０００型 Ｖ形混合機(jī)清洗程序》(編碼:WS0225800)搞好清潔衛(wèi)生.１０、認(rèn)真填好整?？偦煸加涗?。四、操作法： １、按《電子臺(tái)秤安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２２６００）進(jìn)行稱量。 ３、中間體或半成品進(jìn)站后，及時(shí)掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)保部。 ５、對(duì)進(jìn)站的中間體及半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝記錄，防止混淆。 ７、化驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，收發(fā)料時(shí)要和送料人或領(lǐng)料人當(dāng)面檢查批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、核對(duì)代表量，做好記錄并雙方簽字。 ９、對(duì)各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放，根據(jù)生產(chǎn)情況適時(shí)加入同種產(chǎn)品中。１１、搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作，人離開中間站即鎖好門。四、操作法：ｌ、清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)、調(diào)節(jié)電子天平、仔細(xì)檢查模具，并用抹布搶救凈油污。３、將上述沖模、配件、工具按《壓片機(jī)消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３７００）消毒，Φ７ｍｍ的沖模壓片時(shí)，上沖要裝護(hù)圈。注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單。測片重差異的崩解６、添加顆粒開機(jī)試壓，用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。８、藥片裝入桶內(nèi)，不得超過桶高的２/3，扎緊袋口將盛裝單扎在袋口上，每批壓完后將過程卡、壓片制造記錄、片子送交中間站，稱重后做好交接記錄。９、拆下的模具擦凈，點(diǎn)數(shù)后浸入油沖或涂上防銹油，專柜存放。１１、下班前，拆了飼料斗、亂粉器，上沖、下沖、將壓力調(diào)松，同一品種或同批產(chǎn)品在生產(chǎn)中暫停時(shí)一般只需將設(shè)備清理干凈，生產(chǎn)場地搞好衛(wèi)生。１３、認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄。B037 制藥有限公司GMP管理文件題 目薄膜包衣崗位操作法編碼：WS0321300共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班、質(zhì)保部一、目的：了為使薄膜包衣崗位的操作過程規(guī)范化，特制定該操作法二、適用范圍：適用于薄膜包衣崗位。四、操作法：ｌ、清理設(shè)備、容器、輸液管、噴槍、工具、工作臺(tái)、衡器等，按該崗位設(shè)備工具消毒程序?qū)⒃O(shè)備、工具消毒。３、在暫存室領(lǐng)取包衣材料、溶劑等，并按工藝規(guī)程要求配好包衣液；從中間站領(lǐng)取素片，注意核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、凈重、檢驗(yàn)報(bào)告單等。５、質(zhì)量監(jiān)督員要對(duì)包好的薄膜衣片的外觀性狀進(jìn)行檢查，并抽樣測崩解實(shí)驗(yàn)，并填寫好記錄。７、下班前將本班薄膜衣片交中間站。連續(xù)生產(chǎn)同一品種中的暫停要將設(shè)備清理干凈。認(rèn)真填寫好生產(chǎn)記錄和清場記錄。B038 制藥有限公司GMP管理文件題 目膠囊充填崗位操作法編碼：WS0321400共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班,質(zhì)保部一、為了使膠囊填充崗位的操作過程規(guī)范化,特制定該操作法。三、責(zé)任者：工藝員、鋁塑包裝班操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員。換好所需的模具，試開空機(jī)，注意設(shè)備是否有故障和不正正常聲音，若有一般故障則自已排除，自己不能排除則通知維修人員。４、待崗位的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填，并嚴(yán)格按生產(chǎn)指令和《NJP900型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)安全操作程序》（編碼：ＷＳ０２２1３００）操作。在生產(chǎn)中有異常情況則應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部技術(shù)人員,并會(huì)商解決.下班前將中間體交中間站,并填寫好生產(chǎn)記錄；搞好設(shè)備、工具、容器、工作臺(tái)等的衛(wèi)生并按定置管理要求擺放。換品種或停產(chǎn)兩天以上,充填崗位要徹底清場衛(wèi)生并消毒,并檢查,有記錄。B039 制藥有限公司GMP管理文件題 目拋光崗位操作法編碼：WS0321500共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊部、質(zhì)保部一、目的：建立拋光崗位操作法，規(guī)范拋光崗位操作，防止事故發(fā)生。三、責(zé)任者：膠囊充填班班長、操作人員。按《YPJ1藥品拋光機(jī)安全操作程序》(編碼:WS0221500)裝好拋光機(jī)各部件,并開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。拋光過程中，負(fù)責(zé)選出空殼、爛膠囊等不合格膠囊。稱好重量，填寫盛裝單扎在口袋上，蓋好]桶蓋送中間站保管。６、及時(shí)認(rèn)真填寫好拋光原始記錄。 ２、從暫存室領(lǐng)?。校郑煤弯X箔，從中間站領(lǐng)取待包裝的中間體（膠囊或藥片）,注意核對(duì)品名。 ３、換模具、批號(hào)，并升溫，上好鋁箔和ＰＶＣ試機(jī)觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。 在鋁塑包裝過程中要注意沖切位置要正確、批號(hào)要清晰、壓合要嚴(yán)密，質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員要抽查包裝制質(zhì)量。 ７、下班前將包好的藥板裝好，注意不要過分?jǐn)D壓，以免刺破鋁箔，填寫好生產(chǎn)記錄。 ８、換品種或規(guī)格時(shí)要按清場要求清場，填寫好清場記錄 ９、按《DPA250型泡罩包裝機(jī)維修保養(yǎng)程序》(編碼:WS0242100)維護(hù)保養(yǎng)好該設(shè)備。二、適用范圍：適用于雙鋁包裝崗位。四、操作法：清理設(shè)備、模具、容器、工具、工作臺(tái)，按《雙鋁包裝機(jī)消毒程序》（編碼：WS0220300）消毒。３、換好模具、升溫、換批號(hào)，上好復(fù)合膜，套好膜后試機(jī)，觀察設(shè)備是否正常，若有一般故障則自己排除，自己不能排除則通知維修人員。５、在內(nèi)包裝過程中要注意沖切位置要正確，批號(hào)要清晰、封口要嚴(yán)密，質(zhì)量監(jiān)督員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員要抽查包裝質(zhì)量。下班前將包好的雙鋁藥板裝好，并填寫好生產(chǎn)記錄。換品種或規(guī)格時(shí)要按清場要求清場，填寫好清場記錄。40 / 40