【正文】 ，領(lǐng)取時要認真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令相符。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用篩子，并仔細檢查是否有破損２、認真檢查振動篩等所使用的設(shè)備和工具是否清潔，凡是接觸藥品的部位按《振蕩篩消毒規(guī)程》（編碼：ＷＳ０２２３２００）消毒。B029 制藥有限公司GMP管理文件題 目篩粉崗位操作法編碼：WS0320500共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立篩粉崗位操作法，規(guī)范篩粉操作。該類物品的內(nèi)包裝要輕水沖洗丟棄.１０、操作完工后填寫原始記錄。８、磨好的物料用塑料裝作內(nèi)包裝，填寫好的盛裝單存在塑料袋上，交下工序。６．５注意事項：稱量用量在１kg以下的物料，則用天平稱量。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。質(zhì)輕的在先。６．２下料的先后原則：量多的在先,數(shù)量少的在后,色淺的在先,色深的在后。５、每磨一種物料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進行另一種物料的磨粉。 按《GFSJ16型高效粉碎機安全操作規(guī)程》（編碼；WS0220100）進行試運行，如不正常，自己又不能排除，則通知機修人員來排除。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部班組長、操作工人、質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員四、操作法：按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩皮是否被損壞。B028 制藥有限公司GMP管理文件題 目磨粉崗位操作法編 碼：WS0320400共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班、質(zhì)保部一、目的：建立磨粉崗位操作法，使在崗的人員操作規(guī)范化。７、將外包裝處理好的物料放在小車上由脫外包裝人員將小車拉進脫外包室，關(guān)好聯(lián)鎖門，脫外包裝人員按（脫外包裝崗位操作法及（編碼：ＷＳ0360100）拆外包裝。４、領(lǐng)出的物料在物凈室分清品名、批號、規(guī)格并存放整齊。ｅ、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進行復(fù)檢。 ｂ、包裝容器內(nèi)無標簽或盛裝單、合格證.Ｃ、因包裝被損壞、內(nèi)容物己受到污染。四、操作法：ｌ、按生產(chǎn)指令提前四小時，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間，精神藥品按《精神藥品領(lǐng)用發(fā)放程序》（編碼：ＭＳ０５６０８００）進行領(lǐng)用和管理。８、下班前，關(guān)閉總進水閥，關(guān)閉機械過濾器、活性炭吸附器、一級ＲＯ、混合床的電源。 ５、及時給加藥箱加藥，及時給陽、陰離子交換柱的混合床加酸、加堿，以保證純化水的水質(zhì)，并做好記錄，見（純化水生產(chǎn)線維護保養(yǎng)記錄》（編碼： RD0402300） ６、嚴禁未經(jīng)培訓(xùn)人員上崗操作。如出現(xiàn)故障，自身解決不了的立即請機修人員解決。打開超濾進水問，出水到純水箱，經(jīng)殺菌燈經(jīng)膜濾輸送到使用點。，先關(guān)閉減壓閥，后關(guān)閉混床進氣閥，迅速打開下排閥，同時關(guān)上排閥，使樹脂迅速下沉，不再分開。、上排閥門，流量逐步升到最大點，使活性炭膨脹，滾動５分鐘左右,關(guān)下進閥關(guān)上排閥.，開上進水閥開下下排閥,待水質(zhì)合格(用玻璃杯裝水目測混濁度合格)后投入使用。２．１、１開下進水，上排閥門，流量逐步升到最大點，使砂層膨脹，細砂滾動５分鐘左右,但5砂及無煙煤不泄漏為宜，關(guān)下進閥關(guān)上排閥。四、操作法：１、機械過濾器和活性炭吸附器除了必要反沖洗以外,每天運行之前必須正洗10分鐘后方可進到下續(xù)設(shè)備.２、按《純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程》（編碼：ＴＳ０１０ｌｌ００）操作該設(shè)備。二、 、適用范圍：適用于純化水制備崗位。１１、每日下班前搞好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生。９、所取的樣品在退回時要請原工序的當(dāng)班人員復(fù)核，防止差錯，如離開本操作室，樣品不得退回。７、檢查包裝工序計數(shù)是否有誤，品名、規(guī)格、批號與內(nèi)、外包裝及說明書足否相符，瓶簽是否貼正，是臺按規(guī)定放說明書、合格證等。在線檢查片劑、膠囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片劑的硬度是否合格，膠囊是否變形，每班至少檢查一次。檢查各工序操作人員是否按工藝規(guī)程、崗位操作法進行操作。四、操作法：每天上班，對生產(chǎn)部各工序進行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)的問題要糾正或匯報。 1對本崗位的清潔衛(wèi)生負責(zé)B025 制藥有限公司GMP管理文件題 目生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法編碼：WS0320100共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組 一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢崗位操作法、使質(zhì)檢員能正確檢查各工序工作質(zhì)量，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 ９、對一個批號包裝完畢后的產(chǎn)品說明書、標簽、中盒、小盒等的收集統(tǒng)計，并確保其物料平衡達到１００％負責(zé)。７、對所裝大箱藥品數(shù)量準確，放入正確填寫的產(chǎn)品合格證以及封口、打包牢固負責(zé)。 ５、對瓶簽質(zhì)量，無漏版、無錯版；所貼瓶簽位置適中、牢固、整潔、無漏貼、不歪貼負貢。 對所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與“包裝指令”一致負責(zé)。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、外包班組長和操作工人四、責(zé)任制： ｌ、嚴格按《外包裝崗位操作法》（編碼；WS0321900）操作。B024 制藥有限公司GMP管理文件題 目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0122200共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及外包裝班一、目的：建立外包裝崗位責(zé)任制，使在該崗位操作工人認真負責(zé)做好外包裝工作。負責(zé)接時按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。瓶內(nèi)充填物：紙張（或藥棉）、硅膠按規(guī)定經(jīng)干燥、滅菌處理后不受潮，不受污染負責(zé)。二、適用范圍：適用于瓶裝內(nèi)包裝崗位三、責(zé)任者：瓶裝內(nèi)包裝崗位操作人員四、責(zé)任制認真執(zhí)行《瓶裝內(nèi)包裝崗位操作法》（編碼：WS0321800）對所包裝的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、裝量負責(zé)。對及時真實填好原始記錄負責(zé)。 ６、對雙鋁熱封鋁熱封嚴密，熱封時無錯位不壓爛藥品負責(zé)。４、對所用雙鋁上的文字內(nèi)容與該責(zé)任制第２條內(nèi)容核對無誤負責(zé)。 對所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負責(zé)。三、 責(zé)任者：該崗位操作工。B022 制藥有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝崗位責(zé)任制編碼：WS0122000共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及雙鋁包裝班一、 目的：建立雙鋁包裝崗位責(zé)任制，促使該崗位操作人員按崗位操作法操作。 ８、及睦填寫生產(chǎn)記錄，對記錄真實、字跡清楚，不漏打批號負責(zé)。 ６、對打印的批號正確，字跡清楚負責(zé)。 ４、對“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負責(zé)。 ２、對所包裝的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等包裝指令，內(nèi)包材料上的文字內(nèi)容相符負責(zé)。 三、責(zé)任者：鋁塑包裝崗位操作人員。B021 制藥有限公司GMP管理文件題 目鋁塑包裝崗位責(zé)任制編 碼：WS0121900共 頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班 一、目的：制定鋁塑包裝崗責(zé)任制，促使該崗位操作人員認真工作。 ６、對本崗位的清潔衛(wèi)生負責(zé)。 ４、對本崗位不發(fā)生混藥、錯藥和污染負責(zé)。 ３。 四、責(zé)任制； １、按生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程制備好薄膜衣液。 二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。 對及時認真填寫原始記錄負責(zé)。 對填寫膠囊盛裝單扎在口袋上負責(zé)。三、責(zé)任者：膠囊拋光操作工人四、責(zé)任制： 對拋光機的清潔衛(wèi)生及安全運轉(zhuǎn)負責(zé)。B019 XX制藥有限公司GMP管理文件題目拋光崗位責(zé)任制編碼：WS0121700共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊充填班一、目的：建立拋光崗位責(zé)任制，使該崗位操作工人拋光工作。 對認真及時填寫生產(chǎn)記錄和盛裝蛋正確無誤負責(zé)。 對充填膠囊中的粒重及裝量差異符合內(nèi)控和法定標準負責(zé)。四、責(zé)任制： 嚴格執(zhí)行膠囊充填崗位操作法。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。對搞好本崗位清場衛(wèi)生工作負責(zé)。對本崗位不發(fā)生混藥、錯藥、污染負責(zé)。對所使用的模具規(guī)格無誤負責(zé)。三、責(zé)任者：壓片操作工四、責(zé)任制：對按生產(chǎn)指令認真復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量無誤負責(zé)。B017 XX制藥有限公司GMP管理文件題目壓片崗位責(zé)任制編碼：WS0121500共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班一、目的：建立壓片崗位責(zé)任制，使本崗位操作人員認真操作。對中間站衡器的使用和保養(yǎng)負責(zé)。對中間站存放的物料按“待檢”“合格”劃區(qū)并圍上相應(yīng)的黃色綠色圍欄，并存放整齊負責(zé)；對檢驗不合格的物料及時轉(zhuǎn)移到不合格品存放間存放負責(zé)。對進出中間站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負責(zé)。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部中間站崗位工作人員。B016 XX制藥有限公司GMP管理文件題目中間站崗位責(zé)任制編碼：WS0121400共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間站一、目的：建立中間站崗位職責(zé)，使該崗位工作人員認真負責(zé)地工作。對混合后的顆粒用車間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好、稱量準確無誤，及時送中間站負責(zé)。對整粒后剩余尾料按《尾料處理程序》（編碼：WS0102000）處理負責(zé)。對選用規(guī)定篩網(wǎng)，保證整粒后的顆粒大小均一無異物，適合壓片負責(zé)。四、責(zé)任制：對整粒機和V形混合機的清潔衛(wèi)生負責(zé)。二、適用范圍：適用于配料過程中的整粒、總混工序。對干顆粒盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負責(zé)。對顆粒干燥的溫度控制、水分控制符合工藝要求負責(zé)。對FL120D型沸騰干燥機的清潔衛(wèi)生負責(zé)。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長和操作工人。B014 XX制藥有限公司GMP管理文件題目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0121200共頁制定審核批準指定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過程中物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制，使在該工序