【正文】 . 148 請問哪些設備要求必需做設備清洗驗證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設備都要做??？如果是制劑車間,有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應的設備都要做嗎？ 答:需要變更,按辦事指南要求變更. 146 我廠已申報換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負責人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負責人呢？如果變更質(zhì)量負責人又需要遞交什么資料變更？ 答:都需要變更. 144 我公司因改制變更了企業(yè)名稱,除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書需要進行相應變更外,原產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品注冊批件是否也需要進行變更？還有其他需要進行變更的嗎？ 答:. 142 我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認證,若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請問一次性滴眼液還需要申請GMP認證嗎？還是按藥品注冊補充申請就可以？ 答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風或加裝直排,由于當前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進步,過濾性好,回風量大,也可以設置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要. 140 粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對負壓,那臨近崗位是否會對相對負壓的崗位造成交叉污染？是否相對負壓的崗位都要設緩沖間？ 答:委托加工出口的產(chǎn)品是可以用中性包裝. 138 現(xiàn)我單位通過貿(mào)易單位做出口,該公司要求我們的產(chǎn)品采用中性包裝,沒有使用本廠的標簽和紙箱,這樣做是否可以. 答:問題十分簡單,先新聘一個負責人,后辦理備案手續(xù). 136 質(zhì)量負責人辭職應該怎樣做 答:原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求:(1)法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環(huán)境應為10,000級背景下局部100級.(2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級. 134 用于生產(chǎn)滅菌注射溶液的化學無機原料藥,生產(chǎn)車間的條件是否也是300000級,如果不是,請問有相應的規(guī)定嗎？ 答:2問題省局注冊處已經(jīng)有文件規(guī)定,、無此項規(guī)定,一個企業(yè)有一個微生物實驗室即可,可能你們需要增加一個無菌檢驗室. 132 我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有片劑,:在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個階段,對生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認證方面的,具體的潔凈度、100級這些,我們當然會保證達到要求)？由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時的生產(chǎn),必須在GMP通過的車間進行嗎？對于微生物實驗室,可以和固體制劑的微生物實驗室共用嗎？這方面有沒有特殊要求,是不是需要專門再建立凍干檢驗用的微生物實驗室？(我們的現(xiàn)狀是:陽性菌室、菌檢室)！ 答:文件出處在藥品管理法實施條例第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,車間必須經(jīng)驗收合格后同意投產(chǎn)方能申請,但全部具備生產(chǎn)條件則必須申請. 130 我公司又新下來一個品種,這個劑型我們沒有認證過,請問這個品種生產(chǎn)批件下來一個月內(nèi)必須要申請認證嗎？如果是,我們沒有在一個月內(nèi)申請認證,對我們有什么處罰嗎？這個文件在哪里可以找到?。?答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 128 鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進行管理嗎？ 答:當然可以,藥品法及我局辦事指南上都有指引. 126 請問開辦一家中藥飲片廠需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢到嗎？ 答:根據(jù)換證文件規(guī)定,沒有進行GMP改造的企業(yè)是不可以委托,年底前通不過將不能保留此范圍. 124 我廠有頭孢類制劑產(chǎn)品目前還未通過GMP認證,但我廠想保留這類品種,可否委托通過GMP的企業(yè)生產(chǎn)？ 答:生化藥品比較特殊,整個生產(chǎn)為一連續(xù)過程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認為應可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,則需要考慮多種因素決定. 122 生化藥品一個灌配液,可以分兩鍋滅菌嗎？設兩個亞批號 厘米,電導率≤2μS/cm,電導率測定規(guī)定,就生產(chǎn)使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監(jiān)測水處理系統(tǒng)的工作情況. 答:執(zhí)業(yè)藥師不是必備條件,但配備與生產(chǎn)相適應的技術(shù)工程人員則是必備的. 119 我公司是一個藥用輔料生產(chǎn)公司,現(xiàn)正在申報GMP,請問本公司是否一定要有執(zhí)業(yè)藥師？ 答:不用,我們只針對藥品(藥品的定義可參考《藥品管理法》)核發(fā)許可證. 117 請問生產(chǎn)醫(yī)藥中間體需要申報生產(chǎn)許可證嗎,應該怎樣申請生產(chǎn)醫(yī)藥中間體 答:法規(guī)無規(guī)定,由企業(yè)決定. 115 我公司有一品種,經(jīng)過粉碎、過篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、,請問鋁塑包裝工序是否可以不進行中間產(chǎn)品檢驗？ 答:應根據(jù)變更的內(nèi)容提供相應的真名文件 113 請問藥品GMP證書變更需上報哪些資料？ 答:,不符合要求. 111 (比如50萬片),并經(jīng)過工藝驗證；后來工藝規(guī)程作了相應變更,增大了批量(比如改為100萬片),也做了工藝驗證,我能否把批量定為一個范圍,為50～100萬片？ 答:學習法規(guī). 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,而不對提取進行驗證？ 答:所有計量\檢驗儀器都需要校驗,經(jīng)當?shù)赜嬃坎块T允許的可由企業(yè)取得資格后校驗. 107 請問:關(guān)于檢驗儀器、儀表、量具、衡器的校驗是否有比較詳細的規(guī)定?如:哪些需計量測試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進行校驗或不需校驗? 答:應根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進行變更企業(yè)性質(zhì). 105 我公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(港資),請問,這次換證,是否應改回合姿經(jīng)營呢?如應改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營就可??? 答:問題不是做二套驗證,應該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 103 我想請教一下,同生產(chǎn)車間里,同一套生產(chǎn)設備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學藥品生產(chǎn),許可證會增加字母(H). 101 再次請教一個問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學藥品片劑,那么,《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表上“申請變更事項”應怎樣填寫？ 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品可以銷售. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應的(食品):在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售? 答:這個比較特殊,直接在上面用文字寫上:增加化學藥品生產(chǎn). 97 昨天問到了增加生產(chǎn)范圍的問題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學藥品片劑,《藥品生產(chǎn)許可證》上原核準事項為“片劑”,申請變更事項上填寫“片劑(中成藥、化學藥品)”,這樣填對嗎？ 答:問題不是很清楚,如果是有進口分包裝的生產(chǎn)范圍當然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認證. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進口,車間只對其進行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品. 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 93 ,請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時按需要進行呢?那批生產(chǎn)及檢驗記錄又該怎樣寫呢? 答:應在委托單位保存,但受托單位也應保存復印件備查. 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?! 答:阿托品未列入麻精藥品目錄,. 89 請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售 答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項辦理. 87 請問一下,對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應做哪些備案準備 答:報批麻醉藥品、一類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃請參照“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”辦事指南的要求提供相關(guān)申請材料(一式兩份),經(jīng)我局初審通過后報國家局審批. 85 我公司是一家港資化學制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報,哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負責報批人員已離職. (2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復印件. 答:按你的情況是車間的功能間變動,按關(guān)鍵條件變更即可. 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗收申報？ 答:由當?shù)厥芯趾藴蕿樯蠄笠罁?jù). 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:《藥品經(jīng)營許可證》. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？ 答:注冊處. 75 我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標準的中藥材申請廣東省藥材標準備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？ 答:不可以. 73 我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？ 答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請. 71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？ 答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號”文判斷. 69 請問處于過渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作？ 答:. 67 總平面布置圖需要標明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報材料上“生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況”可以是檢驗計劃嗎？多謝！ 答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負責人與質(zhì)量部部門負責人,那么總經(jīng)理會被認為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？ 答:包括藥廠,在取得GMP證書后, 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等),?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗? 答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限. 61 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設施還沒有完成,？？ 答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認證. 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報資料,將藥品注冊和GMP認證同時申報?如果不妥,根據(jù)我公司的實際情況,能否提供指導性方案,! 答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項下有,則只需寫石斛. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？ 答:必須按法定標準檢驗,但內(nèi)控標準可以作為參考,對公司產(chǎn)品質(zhì)量進行管理. 55 成品檢驗可以不執(zhí)行法定標準而按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗嗎？比如檢驗報告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗,結(jié)果符合規(guī)定”.當然我公司的企業(yè)內(nèi)控標準比法定標準要高. 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品. 答:,但同樣取得證書后方能生產(chǎn). 51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？ 答:省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證. 49 企業(yè)重新認證前的硬件改造,不需要進行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序,省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證,還是有別的申請驗收的程序呢？ 答:先在許可證上增加范圍,后進行GMP認證. 47 我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期,現(xiàn)正值換證期間,我公司想在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增加丸劑,請問是先進行GMP認證還是先在許可證上增加許可范圍?! 答:先提出驗收申請,變更《藥品生產(chǎn)許可證》后,再GMP認證. 45 我公司最近在進行廠外車間的建設,請問是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》,再GMP認證. 答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別,如果是輔助類則不可以,抗腫瘤類則可以. 4