【正文】 用的,則需要干燥,這樣比較穩(wěn)定。 112 有兩個問題請教；如某個藥品的批準生產(chǎn)工藝為,提取后的浸膏經(jīng)噴霧干燥,然后再與其他輔料混合制粒。以銷量來決定批生產(chǎn)量,不符合要求。答:批產(chǎn)量都必須經(jīng)過驗證。那么,我能否把批量定為一個范圍,為50～100萬片？ 111 請教一下工藝驗證問題。答:GMP證書地址必須是生產(chǎn)地址。生產(chǎn)廠家的注冊地址與生產(chǎn)地址不一致時,GMP證書的地址是注冊地址,這種情況是否允許,還是GMP證書的地址要重新變更？請回復(fù), 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠,提取與制劑生產(chǎn)都在廠內(nèi)完成。答:與GMP檢查一樣,則重點不同而已。 108 請問:GMP跟蹤檢查是否要求要在動態(tài)狀態(tài)下檢查答:所有計量\檢驗儀器都需要校驗,經(jīng)當?shù)赜嬃坎块T允許的可由企業(yè)取得資格后校驗。 107 請問:關(guān)于檢驗儀器、儀表、量具、衡器的校驗是否有比較詳細的規(guī)定?如:哪些需計量測試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進行校驗或不需校驗?答:醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)配應(yīng)向注冊處申請。 106 我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購置部分眼科用藥使用,請問醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？答:應(yīng)根據(jù)營業(yè)執(zhí)照進行變更企業(yè)性質(zhì)。 105 我公司營業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型為合資經(jīng)營(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類型卻為合作經(jīng)營(港資),請問,這次換證,是否應(yīng)改回合資經(jīng)營呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營就可???答:你已經(jīng)說得很對了,七天僅是做驗證時需要的合理時間,天天需要取樣。 答:據(jù)我所知,僅有此規(guī)定。 100 不同批號的藥品合箱除不得多于兩個批號外,還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同一個月生產(chǎn)的可以合箱嗎？答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品可以銷售。請問:在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售? 問現(xiàn)在申請是否可以,是否可以在06年1月份進行現(xiàn)場檢查。 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國外進口,車間只對其進行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時現(xiàn)場生產(chǎn)的產(chǎn)品。如果是到期重新認證,則是改造完成后直接申請驗收后認證即可。 94 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認證,對硬件進行了改造,是不是先要進行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請,通過驗收后再報GMP認證。答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令。 93 我公司生產(chǎn)的同一品種 ,請問以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時按需要進行呢?那批生產(chǎn)及檢驗記錄又該怎樣寫呢?純化水的設(shè)置沒有規(guī)定必須設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。 92 我想請教您一個體外診斷試劑車間的問題,一般生物車間都設(shè)置生物安全柜(全封閉,通風系統(tǒng)獨立,人在外面操作)進行陽性分裝的操作,要求是萬級。答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備查。 91 請問委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?!答:不用。答:阿托品未列入麻精藥品目錄,應(yīng)按處方藥管理。 89 請問阿托品類制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類藥物是否可以在藥店零售答:請向注冊處咨詢。請問是否允許？如可以,要在何部門辦理何種手續(xù)？ 答:輔料不參與治療作用,所以不是藥品。我想講教一下:沒有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項給予處罰？藥品管理法及實話條例中所指的藥品沒有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進行處罰？處罰的依據(jù)是什么？我們這個小藥監(jiān)分局對待這一個問題有不同意見,急切得到您的支持！ 85 我公司是一家港資化學制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計劃,但只在辦事指南中查到“二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃審批”,請問其他含有特殊藥品的制劑如何申報,哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負責報批人員已離職。答:由市局到現(xiàn)場核實后,給你們的生產(chǎn)范圍填報。我已上傳電子資料,但市藥監(jiān)局通知話與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫“中藥飲片”,請問這樣填寫是否正確？ 84 我廠原來藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是中藥飲片”,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓資料里填寫為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片)。(2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。 答:如果是GMP車間改選完成,驗收合格后,在GMP條件下生產(chǎn)的藥品可以在取得證書后銷售。81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)(分別為生物和化學兩個不同車間)？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責任？ 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片”,還是按培訓資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等)。答:沒有期限,可隨時申請?，F(xiàn)請問一下GMP認證有沒有規(guī)定期限？答:不可以。 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認證。 聽說非處方藥的包裝、標簽、說明書中的“功能主治”仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按《中國藥典》2005年版修改。 72 我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認證,想請教一下,我公司現(xiàn)在正購買新的藥品回來生產(chǎn),請問能否藥品的申報和GMP的認證同步進行?如果能,在進行當中要注意那方面的事情。答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請。 71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進行就可以。應(yīng)該是什么? 答:各層分開標示。 67 總平面布置圖需要標明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現(xiàn)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報材料上“生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況”可以是檢驗計劃嗎？多謝！答:用原來表格。 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報”軟件。答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求。 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責人”之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負責人與質(zhì)量部部門負責人,那么總經(jīng)理會被認為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責人”嗎？該總經(jīng)理若并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？ 64 我公司辦理了生產(chǎn)負責人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案。 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。 61 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,估計在十一月下旬完成并申請驗收。答:需要向國家標準部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標準。 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報資料,并和一研究單位合作開發(fā)了兩個中藥9類品種。答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準。 58 我們公司正在準備申報GMP認證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負責人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報認證的生產(chǎn)和質(zhì)量負責人為準呢?答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項下有,則只需寫石斛。 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？答:按新的認證辦法規(guī)定提交資料。 56 ,GMP認證申報需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認證需要遞交的資料又是怎樣的呢？答:必須按法定標準檢驗,但內(nèi)控標準可以作為參考,對公司產(chǎn)品質(zhì)量進行管理。 55 成品檢驗可以不執(zhí)行法定標準而按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗嗎？比如檢驗報告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗,結(jié)果符合規(guī)定”。答:法定上沒有要求在包裝前檢驗,此項檢驗可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗,則違反了統(tǒng)計學要求,涉及到一個隨機問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差。兩種觀點都有道理,哪種更合理？按照質(zhì)量標準全檢,即使前面的化學項目已經(jīng)檢驗過,也還需要再做一次。 54 在固體制劑藥品檢驗中,內(nèi)包裝之前需進行一次化學項目的全檢(我們謂之待包裝檢驗),然后在包裝的之后進行成品的檢驗,成品檢驗需做哪些項目:⑴。 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品。答:中國藥典。 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準文號的中藥材或中藥飲片呢?進口分包裝你可以向注冊部門申請,但同樣取得證書后方能生產(chǎn)。 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))需要水循環(huán)保證水的質(zhì)量。答:省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證。那是不是直接遞交GMP認證申請書,省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證,還是有別的申請驗收的程序呢？ 46 我司是一家新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠房正在進行裝修,同時新藥報批工作也正在進行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準文件,按《藥品管理法實施條例》我們將于取得藥品生產(chǎn)批準文件之日起30日內(nèi)提出GMP認證的申請,申請受理部門將于六個月內(nèi)對我司是否符合GMP要求作出判定。答:先提出驗收申請,變更《藥品生產(chǎn)許可證》后,再GMP認證。 答:可以。 41 中藥的凍干粉針劑能否與化學藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線進行？答:可以一起生產(chǎn),驗證證明沒有互相影響,則可以共用。 40 請問一下,我公司是一個生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個治療糖尿病的西藥品種,請問可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以的話,關(guān)鍵設(shè)備要不要分開？還有沒有其它要求？答:不行。 39 生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過,但蓋了個作廢章)答:可以。 新藥注冊法規(guī)上面規(guī)定,需要有符合GMP條件的車間才能夠拿到生產(chǎn)批件。 37 我們現(xiàn)在只有片劑、膠囊劑的GMP證書。但重新銷售,必須經(jīng)檢驗,由授權(quán)人簽字后放行。 36 退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢。答:中藥提取物沒有標準的,不能購買,但可以委托加工,跨省的需要國家局審批。 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準備外購,供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù)答:收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專門生產(chǎn)藥用油及提取物的專業(yè)廠家。 34 采購的中藥提取物有國家標準或是地標的能否使用呢？答:許可證編號上只是標明生產(chǎn):化學藥H、中藥Z、生物制品S、原料y、制劑z等的類別,不標示具體生產(chǎn)范圍。 33 某公司的許可證號為“粵hzzz———”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？答:不可以。 32 多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線？答:我國的標準可以,含部標。 31 最近提到收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標準或其他國家標準呢?答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨立的車間。 30 請問我們藥廠已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍(已過GMP認證),能否申請緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？否則按文件規(guī)定處理。 如果不含,我們明年申請GMP認證是用舊許可證申請變更還是等拿到新的許可證后再申請變更,如果拿到新許可證再申請變更,在時間上可能來不及,我們應(yīng)如何操作。 29 我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進行四個原料藥品種的GMP認證工作,故正在準備資料先進行許可證變更。答:先申請變更生產(chǎn)許可證,后申請GMP認證。 100,000級以上(含100,000級)區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時按要求滅菌。答:應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。 26 十萬級的工作服可以降級(比如在三十萬級潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？SOP是怎樣制定,就怎樣執(zhí)行。 每年每品種至少留1批進行質(zhì)量穩(wěn)定性評估。 23 增加廠外車間,應(yīng)該在什么時候提出變更生產(chǎn)許可證的申請,需要準備什么資料。答:應(yīng)先辦理藥品注冊。 22 目前有一個膏藥生產(chǎn)企業(yè)在河南,但為健字號,未取得藥品注冊及生產(chǎn)資格,我想在廣東辦一個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)此膏藥產(chǎn)品,請問該如何辦理？答:如果符合GMP條件,并取得證書,同樣可以生產(chǎn)。 21 一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個藥品,這委托方還能進行生產(chǎn)嗎？但直接接觸藥品的設(shè)備在清潔后還必須滅菌。 18 食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類、色素類、提取物、植物粉末類保健食品的原輔料的有效期。答:已經(jīng)取消立項,專業(yè)設(shè)計施工驗收認證投產(chǎn)。若不要,GMP初審怎么辦理？ 這種情況下如果工廠使用進口輔料,是否與法規(guī)不相符。但生產(chǎn)日期要求相對嚴格,生產(chǎn)日通常是這樣進行,原料藥以精烘包日期為生產(chǎn)日期,制劑以投料日期