【正文】 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一局部全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還參加別的成分進(jìn)行制粒后再充填,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗(yàn)?? 答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),. 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時(shí)間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護(hù),在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護(hù)后的六個(gè)月內(nèi)我公司已經(jīng)申報(bào)了該品種的中藥品種保護(hù),？盼復(fù)！ 答:請向注冊處咨詢. 223 三正消癌平片是不是真的國藥準(zhǔn)字藥品,有沒有經(jīng)過省藥監(jiān)局的審批． 答:品種注冊問題請于注冊處聯(lián)系. 224 我公司為生產(chǎn)與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷售. 答:銷售本公司產(chǎn)品不需要. 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可. 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供給商評(píng)價(jià)全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工程. 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個(gè)品種那么已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？ 答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用. 228 我想請問工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 答:當(dāng)然可以. 229 我公司暫時(shí)還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個(gè)藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？ 答:沒有品種不能認(rèn)證. 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨(dú)申報(bào)？ 答:申報(bào)什么？請明確 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)那么:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片〞,請問換證申報(bào)是否按照填寫規(guī)那么里內(nèi)容填寫？ 答:對,按規(guī)那么由市局核準(zhǔn)的范圍填報(bào). 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊. 答:藥品注冊管理方法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草. 233 我想請問我公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人變更了,是否需要到省局里備案,還是質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更才需要備案? 答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可. 234 ,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是?藥品生產(chǎn)許可證?,?營業(yè)執(zhí)照?在換證前已變更) 答:需要. 235 我公司現(xiàn)有的?藥品生產(chǎn)許可證?的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格,？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報(bào)嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項(xiàng)申請變更. 236 gap強(qiáng)調(diào)規(guī)模化種植,？ 答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家. 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍如何填定 答:都填上并注明未認(rèn)證,我們在發(fā)新證時(shí)會(huì)給你們注銷范圍. 238 有個(gè)小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個(gè)休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,啦！ 答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中. 239 請教一個(gè)問題,我公司有某劑型的藥品生GMP證書,但是沒有該劑型的品種生產(chǎn)批件,能否也對該劑型申請GMP認(rèn)證. 答:前幾年幾拖一認(rèn)證的品種都必須取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后才能認(rèn)證. 240 我廠在網(wǎng)上申辦的變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的業(yè)務(wù)已到了“打印批件〞的階段,翻開備案表時(shí)能看到省局的批準(zhǔn)意見及備案號(hào),同時(shí)能看省局蓋章的符號(hào)(只是符號(hào)不能看到整個(gè)印章),點(diǎn)擊“打印批件〞后顯示及打印出來都看不到省局的印章,這樣有問題嗎？接下來我們應(yīng)如何操作？是拿打印出來的批件到省局蓋章備案嗎？ 答:都受理中心領(lǐng)取批件. 241 藥用空心膠囊在歸類上是屬于內(nèi)包材還是屬于輔料呢？ 答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料. 242 我廠的?藥品生產(chǎn)許可證?換證的資料已交到市局,但是因?yàn)樽缘刂肺以谫Y料中直接寫成了新的地址,？ 答:變更后再報(bào). 243 ,是否一直可按驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無需再驗(yàn)證,反之就必須再驗(yàn)證. 答:所有的驗(yàn)證都必須規(guī)定再驗(yàn)證周期. 244 有某家公司生產(chǎn)的阿莫西林輕粉有通過GMP認(rèn)證,但是在家公司又生產(chǎn)阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒有申報(bào)過GMP,請問這樣是不是違反了國家的有關(guān)規(guī)定呢？ 答:目前全國根本都存在這樣的事實(shí),但沒有一家是經(jīng)批準(zhǔn),又是一個(gè)合理不否合法的問題. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報(bào)時(shí)附件好似沒有上傳成功,但是已遞交申報(bào),？ 答:聯(lián)系市局,請其駁回再上傳遞交. 246 我們廠準(zhǔn)備申請GMP認(rèn)證,我公司內(nèi)部自檢時(shí)按條款檢查時(shí),其中有兩條款要求需要總經(jīng)理的任命書和總經(jīng)理委托生產(chǎn)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人委托進(jìn)行生產(chǎn)、?員工調(diào)動(dòng)命令?,請問有此?員工調(diào)動(dòng)命令?是否還一定要有委托書？ 答:你所說的委托書其實(shí)是職責(zé)授權(quán)書,是企業(yè)管理必須的,至于調(diào)動(dòng)書與GMP管理無關(guān). 247 我公司新品種批下來的說明書上[規(guī)格](),請問,我們在印刷包材時(shí),規(guī)格是否也要加上括號(hào)內(nèi)內(nèi)容“〞？?。? 答:請向注冊處咨詢. 248 我公司本年四月份通過GMP認(rèn)證,認(rèn)證前沒有向省局備案質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,認(rèn)證后更換了質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,請問會(huì)不會(huì)耽誤換證？另外更換質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的紙質(zhì)材料是直接交省局還是先交市局？ 答:可以. 249 藥典規(guī)定,薄膜包衣片在包衣后檢片重差異,那么我在壓片時(shí)應(yīng)該怎樣控制片重呢？ 答:這是技術(shù)問題,原因很多,只能由你們控制. 250 辦理企業(yè)負(fù)責(zé)人變更要不要求提供藥品生產(chǎn)許可證正、,是嗎？ 答:需要在原件上變更,當(dāng)然需要提供. 251 我公司現(xiàn)在網(wǎng)址與已批說明書上的網(wǎng)址不一樣；我公司生產(chǎn)藥品是其實(shí)公司代銷,已批的說明書上沒有總經(jīng)銷公司、地址、 ,是否可以改為現(xiàn)在網(wǎng)址？是否可以印刷總銷公司的相應(yīng)內(nèi)容？如果不可以,那我們應(yīng)該怎么辦呢？ 答:向注冊處申請變更包裝及說明書. 252 請問抗腫瘤藥物是否可與普通用藥共用一個(gè)生產(chǎn)車間？ 答:沒有絕對禁止不可共用,但需要驗(yàn)證結(jié)果支持. 253 ?藥品流通監(jiān)督管理方法(暫行)?第十六條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理.〞我公司是生產(chǎn)廠家,如發(fā)現(xiàn)銷售出去的藥品疑心存在質(zhì)量問題,能不能公司自行決定對市場流通的產(chǎn)品進(jìn)行召回？ 答:當(dāng)然可以. 254 生產(chǎn)許可證新增范圍后,有無規(guī)定要在什么時(shí)限內(nèi)通過GMP認(rèn)證？如果暫時(shí)還沒有自己的產(chǎn)品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通過GMP認(rèn)證？ 答:. 255 請問關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更現(xiàn)在是否要在網(wǎng)上申報(bào)?還是只交紙質(zhì)材料?還是兩者都要?!:) 答:只交紙質(zhì)材料. 256 我們新建一車間,正在申請生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),我們現(xiàn)在做工藝驗(yàn)證可以嗎？等批準(zhǔn)文號(hào)下來后,、我們想原料藥與制劑分別申請GMP認(rèn)證,但認(rèn)證管理方法規(guī)定在“批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),申請GMP認(rèn)證〞.等原料藥認(rèn)證后,我們該怎麼辦？ 答:批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷售,大局部出口到香港,請問這些湯包飲片是否也要作批生產(chǎn)記錄和銷售記錄？ 答:藥監(jiān)部門還沒有批準(zhǔn)過一家飲片廠生產(chǎn)食品. 258 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求印刷,請問在印刷藥品包裝、標(biāo)簽及說明書時(shí)是否可參加總經(jīng)銷的公司名稱、地址、 呢？ 答:同樣需要批準(zhǔn). 259 我們已經(jīng)在網(wǎng)上報(bào)送了?藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表?且辦理進(jìn)程到了處長復(fù)核,現(xiàn)我們保送GMP認(rèn)證材料需要?藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表?的受理單,請問我們這樣才能拿到？~ 答:很快能拿到. 260 我公司上報(bào)的換證資料六:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查)及整改落實(shí)情況,網(wǎng)上申報(bào)資料時(shí)的格式是分開填報(bào)的,是否可以將該兩方面的內(nèi)容合并為一份材料上報(bào)即可？ 答:紙質(zhì)材料可以合并填報(bào). 261 我公司是醫(yī)用氧藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料第六項(xiàng):?氣瓶充裝注冊登記表?、?壓力容器使用證?、?化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證?、?道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證?及近期消防檢查驗(yàn)收意見等網(wǎng)上資料如何上報(bào),因網(wǎng)上申報(bào)附件目錄無其相關(guān)項(xiàng). 答:只需提供紙質(zhì)材料. 262 換證要求紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)的一致,但網(wǎng)上申報(bào)的根本信息與光盤的有所不同,請問紙質(zhì)資料是也要這一選擇項(xiàng)? 答:紙質(zhì)材料直接填,不需要復(fù)選. 263 我公司換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的材料已分別上傳,市局審核后提出要變更其中的內(nèi)容,上傳至省局的電子材料是不是要修改后再上傳. 答:不用修改了,如有修改可在上報(bào)紙質(zhì)材料中說明. 264 如果購置的中間體不是批準(zhǔn)的起始物料,而市場上可以輕易買到,是否可以買來用于生產(chǎn)原料藥. 答:需要申請藥品注冊補(bǔ)充申請,變更原料藥生產(chǎn)工藝后使用. 265 請問變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的材料是不是1藥品生產(chǎn)許可證?變更表?藥品生產(chǎn)許可證?(正本及副本)　　?營業(yè)執(zhí)照?,現(xiàn)在要變更的話是不是要從新發(fā)送一份電子材料. 答:此變更為許可事項(xiàng),材料必須送受理中心受理. 266 聽說原料藥的中間體不能通過商業(yè)買賣獲得,只能通過委托加工的形式由其他廠獲得,但是委托加工應(yīng)是針對藥品的,？ 答:只要注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是從中間體做起,購置中間體來生產(chǎn)藥品是可以的,中間體作為化工產(chǎn)品,也是可以買賣. 267 GMP五年復(fù)查,需要準(zhǔn)備的資料是否與初次GMP認(rèn)證的申報(bào)資料一致？是否在藥監(jiān)局安監(jiān)處辦事指南中找到具體要求？報(bào)國家局認(rèn)證與報(bào)省局認(rèn)證是否一樣？ 答:資料結(jié)構(gòu)一樣,但整理資料的重點(diǎn)不一樣,復(fù)認(rèn)證主要是對生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性、各種變更及再驗(yàn)證等進(jìn)行認(rèn)證. 268 請問換發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?的工作是否推遲？我廠在等市藥監(jiān)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,他們回復(fù)可在10月前提交?藥品生產(chǎn)許可證?？ 答:與他們聯(lián)系,問清楚你市是什么時(shí)候上報(bào). 269 我是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)．那些氣瓶登記證　壓力容器使用證　化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證．道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證是不是不用掃。GMP標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)疑難解答700問匯總1 化工產(chǎn)品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格,但非藥用級(jí)是否即可以投生產(chǎn),如果不可以,做為鋪料需要辦什么手續(xù)嗎？如果送省所檢驗(yàn),是否只要送一批,還是批批送檢？另外設(shè)備、方法、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等不變的情況下,清潔驗(yàn)證是否只需做一次就夠了,還是每年都要做呢？多謝. 答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種,必須是藥用級(jí)別或有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品,沒有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級(jí)別,. 2 我公司現(xiàn)正準(zhǔn)備申報(bào)膏劑車間GMP認(rèn)證,按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?申請與審查中(三)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格工程的改正情況)“前次認(rèn)證不合格工程的改正情況〞？ 答:對,必須有前次,包括上次認(rèn)證以來所有藥監(jiān)部門的檢查整改情況. 3 我們現(xiàn)在需要設(shè)計(jì)噴霧劑車間,噴霧劑車間是屬于非無菌制劑嗎？生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別應(yīng)該是1萬？還是10萬？ 答:噴霧劑通常屬于非無菌制劑,如果是外用藥用藥,用于非創(chuàng)傷皮膚使用,30萬級(jí)即可,如果是用于創(chuàng)傷皮膚或口腔給藥,那么需要十萬級(jí)以上. 4 統(tǒng)一換發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,是不是生產(chǎn)范圍中原寫有的劑型沒有通GMP認(rèn)證,在這次換證時(shí)生產(chǎn)范圍中就會(huì)刪除其沒有通過認(rèn)證的范圍?(例如:原證寫有大容量,小容量,口服劑,那此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍內(nèi)是不是只寫小容量和口服劑嗎?) 答:大容量注射劑如果是舊范圍,將按規(guī)定取消范圍,新增范圍那么予保存. 5 對于回憶性再驗(yàn)證有沒有次數(shù)及時(shí)間的限定? 答:沒有次數(shù)限制,但有時(shí)間要求,通常再驗(yàn)證規(guī)定為一年,對風(fēng)險(xiǎn)比擬在的設(shè)備,如空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾通常定為半年. 6 GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％？這里的100％投料是指:按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話,我投料應(yīng)該是:處方量/99％嗎？、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理,哪種理解應(yīng)該更準(zhǔn)確呢？ 答:第一個(gè)操作比擬適合生產(chǎn)要求,因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,那么以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,、含量和效價(jià)、,保證其活性成份含