韓國(guó)、西班牙、美國(guó)公司對(duì)原料藥及固體制劑現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 116.滅火器套塑料袋，不是隨時(shí)待用狀態(tài)合成車間117.棚子上有鐵絲、熱油管用鐵絲固定（維護(hù)做的不好）合成車間118.搗料工具：用強(qiáng)力膠固定在不銹鋼棒上，強(qiáng)力膠溶于有機(jī)溶劑，F(xiàn)4頭會(huì)脫落，特氟隆最好（材質(zhì)）合成車間119.減壓蒸乙酸乙酯：，表壞了，且接口是銅的，酸性環(huán)境容易腐蝕，應(yīng)為全不銹鋼的（特氟隆封口），最好是真空壓力表、真空示數(shù)要細(xì)化（所有反應(yīng)釜）， MPa，超過(guò)表的精度合成車間120.表頭要對(duì)著人，便于操作合成車間121.硫酸鉀稱量小臺(tái)秤，前幾天沒有，今天有，校驗(yàn)？記錄？（現(xiàn)場(chǎng)的東西越少越好）；且小臺(tái)秤不平衡，砝碼要保存良好，酸性環(huán)境不適合稱量，橡膠手套不能接觸砝碼合成車間122.準(zhǔn)備吸苯甲醚的管子上有油漆合成車間123.3月21日：沖氨沒有量化：12%甲醇氨怎么來(lái)的？要有理論依據(jù)、要量化合成車間124.氨氣軟管接頭用鐵絲固定，應(yīng)用卡箍，且為氧氣管，不適用；沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；接頭上特氟隆多，要去除合成車間125.液氨沒有檢測(cè)合格證，如不檢，須提供供應(yīng)商報(bào)告合成車間126.氨氣壓力表無(wú)示數(shù)，需要安裝更加精確的壓力表合成車間127.緩沖罐分離水分不保險(xiǎn)，濕氣會(huì)隨著氣流走，最保險(xiǎn)是從供應(yīng)商處要一份報(bào)告，證明是純的合成車間128.環(huán)保：排出的水有點(diǎn)黃（池子臟）生產(chǎn)部129.中藥提取蒸汽排管，到處是水（沒有排水管）生產(chǎn)部130.益腎蠲脾丸鋁箔在中藥提取車間門口（標(biāo)簽，應(yīng)嚴(yán)格控制的，一定要避免）生產(chǎn)部131.中藥提取車間后路面臟生產(chǎn)部132.COD在線分析儀：三個(gè)月校一次，沒有記錄或標(biāo)簽？生產(chǎn)部133.污水：兩桶溶液無(wú)標(biāo)簽；，無(wú)單位；玻璃瓶裝水，防止鐵架臺(tái)倒；移液管應(yīng)大頭向下，且無(wú)校驗(yàn)合格證；滴定管未洗，用完應(yīng)立即清洗；硫酸標(biāo)簽腐蝕（標(biāo)簽一定要完整）；雙氧水要寫明配制日期、配制人、數(shù)量、濃度、品名，且應(yīng)放在棕色瓶子中，放在陰暗處；硫酸亞鐵銨：瓶子與蓋子不配套。生產(chǎn)部134.第一批T9母液返工：攪拌棒上有上一批的料子，還有黃、黑色斑，應(yīng)清潔，桶太臟。合成車間135.冷卻塔泵：壓力表裝歪了，表不回零，接頭上特氟隆太多，要去除合成車間136.“垃圾桶”標(biāo)簽上外生產(chǎn)部137.沖氨罐出料管裝歪了，且閥門最好用法蘭連接，沒有法蘭，特氟隆進(jìn)入產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)合成車間138.有一個(gè)無(wú)用的小棒子在現(xiàn)場(chǎng)合成車間139.防毒面具拿出時(shí)，要檢查是否適用于氨；要定期檢查活性炭是否有效（簡(jiǎn)單的方法）合成車間140.防爆開關(guān)和電線管：被部分涂白合成車間141.3月22日：在減壓蒸餾時(shí)，間隔放空，防止料子被吸走，建議用氮?dú)獗容^好，以免氧化產(chǎn)品合成車間142.稱配純化水50Kg稱配不準(zhǔn)確合成車間143.溶解：鍋?zhàn)右腥丝矗▋蓚€(gè)操作人員不能全離開），達(dá)到溫度后，攪拌約10min；SOP中沒有合成車間144.抽濾：濾布、濾紙臟（且與過(guò)濾器器壁有間距，過(guò)濾板同），且敞開系統(tǒng)合成車間145.操作膠皮手套臟，上面有名字，墨水容易溶于溶劑合成車間146.抽濾前：部分產(chǎn)品在閥門上面的管道里，沒有完全溶解合成車間147.萃取攪拌速度不夠，沒有接觸充分，建議使用專用設(shè)備，若仍用同一個(gè)反應(yīng)釜，速度要可調(diào)合成車間148.分離：用塑料桶接收，應(yīng)封閉系統(tǒng)，先放到罐子里，在吸到反應(yīng)釜中合成車間149.萃取分離最后，可點(diǎn)動(dòng)攪拌，將油相中殘留的水相分離出來(lái)，以提高收率（或用梨形漏斗進(jìn)一步分離）合成車間150.萃取攪拌時(shí)，下面渾，上面清，應(yīng)是渾濁的一相，攪拌不充分，可能會(huì)損失收率合成車間151.加活性炭時(shí)，攪拌棒太細(xì)，要粗一點(diǎn)，攪拌不充分，脫色效果可能不好，建議改造一個(gè)專用脫色罐合成車間152.壓濾使用壓縮空氣，建議使用氮?dú)?，避免氧化（盡可能多的使用氮?dú)獗Ｗo(hù)產(chǎn)品）合成車間153.壓濾時(shí)視鏡處漏氣，操作前應(yīng)檢查合成車間154.過(guò)濾器螺絲，最好是快接螺絲合成車間155.安裝新設(shè)備時(shí)，一個(gè)冷凝器，實(shí)現(xiàn)回流、蒸餾兩個(gè)功能合成車間156.壓濾時(shí)使用兩層濾布、一層濾紙，濾液容易從濾紙?zhí)帩B出，建議改過(guò)濾器合成車間157.過(guò)濾完活性炭，過(guò)濾器不能一直開著，建議改成開移動(dòng)的過(guò)濾器，清洗在一個(gè)專用的地方，不造成交叉污染合成車間158.濾液放入原反應(yīng)釜，原反應(yīng)釜未清潔合成車間159.加10%水時(shí)（936ml），從下面管道吸，損耗太多，可在上面用一個(gè)燒杯吸入合成車間160.純化水管中有空氣，可能有微生物，且不能是一個(gè)點(diǎn)有水，應(yīng)所有點(diǎn)都有水；純化水驗(yàn)證：保證每一個(gè)點(diǎn)都能有水，且速度均超過(guò)1m/s，現(xiàn)場(chǎng)用水點(diǎn)太多合成車間161.純化水用水點(diǎn)有盲管，應(yīng)使用三向閥合成車間162.結(jié)晶：閥門上面管道中和反應(yīng)釜內(nèi)形成的晶體可能不同，加異丙醇、水溶解不到合成車間163.T10抽濾在敞開系統(tǒng)（一票否決），沒戴手套，且不能離得很近，應(yīng)全部在密閉系統(tǒng)中合成車間164.所謂清潔：加入溶劑，蒸煮兩次；濃縮后產(chǎn)品顏色深（活性炭脫色后是清的），可能是反應(yīng)釜，未清潔干凈，壁上有殘留合成車間165.抽濾：若收集固體，用濾布，若要的是液體，用濾布和濾紙（現(xiàn)有的情況都要用濾紙）合成車間166.加鹽酸時(shí)，手套不夠長(zhǎng)，要加護(hù)袖，要加吸收裝置，最好在一個(gè)密閉系統(tǒng)中，慢慢攪拌才能形成均勻晶體或用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器慢慢旋轉(zhuǎn)、冷卻結(jié)晶合成車間167.放入冰箱：冰箱上標(biāo)簽STEPIII，實(shí)為STEPIV；有時(shí)是和STEPI放在一起（不允許）；冰箱未校驗(yàn)，缺少溫度記錄（自動(dòng)記錄）合成車間168.電子鐘不能在現(xiàn)場(chǎng)使用，易引起火災(zāi)（計(jì)時(shí)用手表）合成車間169.3月23日：抽濾T11粗品，抽濾瓶標(biāo)簽STEPII，漏斗標(biāo)簽STEPI，抽濾要改成密閉系統(tǒng)（最后一步，一定要密閉系統(tǒng)）合成車間170.最后一步：每一操作都要干凈，以免產(chǎn)生污染：不可以現(xiàn)場(chǎng)有那么多人，操作人員要正確佩戴防護(hù)裝置；排風(fēng)管上有粉塵；PH試紙測(cè)試時(shí)，應(yīng)在燒杯外面，以防污染；現(xiàn)場(chǎng)不是“GMP車間”，要清潔，墻面光滑合成車間171.合成車間172.空調(diào)室外機(jī)，舊了，需要油漆合成車間173.精制過(guò)濾時(shí)要戴帽子，帽子要遮住耳朵，有的人耳朵上有毛合成車間174.燒杯上有產(chǎn)品，要用母液洗干凈，一直洗到只剩幾毫克才可以合成車間175.大燒杯要用洗瓶洗，方便洗干凈合成車間176.攪拌棒為破損的溫度計(jì)，中間有洞合成車間177.收集濾餅時(shí)，桌子要寬一些，太擠合成車間
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