藥品的穩(wěn)定性考察-資料下載頁

【總結】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據統(tǒng)計學的方法來計算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計方法檢測結果的比較采用F檢驗。在確定有效期的統(tǒng)計分析過程中，一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數值，以標示量％對時間進行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時間點標示量的計算值（y'）,然后

2024-11-02 22:08

穩(wěn)定性考察檢驗指南-資料下載頁

【總結】穩(wěn)定性試驗指南：已有原料藥和制劑產品的穩(wěn)定性試驗（EPMP/QWP/122/02rev1）執(zhí)行日期：1．介紹.目的：本指南是對《新原料藥和制劑產品穩(wěn)定性試驗指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的擴展，它制定了已有原料藥和相關制劑產品穩(wěn)定性試驗的要求。本指南中，已有原料藥是指歐洲共同市場通過制劑產品批準的原料藥。本指南適用于化學原料藥及其制劑產品、

2025-07-14 01:35

緩控釋藥物制劑給藥系統(tǒng)-資料下載頁

【總結】緩控釋給藥系統(tǒng)中國藥科大學藥劑學教研室周建平第一節(jié)基本概念：1）緩釋制劑：系指用藥后能在較長時間內持續(xù)釋放藥物以達到長效作用的一類制劑。（sustained-release~,extended-release~,prolongedaction~,repeat-action~,retartedprepar

2024-10-17 02:25

產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁

【總結】一、目的：為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據；對公司產品以及合同加工產品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控在有效期內藥品的質量；由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍：適用于公司新產品和合同加工產品的投產穩(wěn)定性考察、公司產品和合同加工產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引

2025-01-15 20:44

抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報告docdoc-資料下載頁

【總結】抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報告抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報告目錄一、醫(yī)藥行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 61、概況 62、藥品生產許可 73、藥品委托生產 74、藥品注冊管理 8（1）新藥申請和仿制藥申請 8（2）再注冊申請 85、藥品質量管理規(guī)范 96、藥品質量標準和安

2025-07-15 05:44

gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁

【總結】德信誠培訓網更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求。圍已獲準上市的市售包裝藥品。任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。

2025-01-11 23:28

gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-資料下載頁

【總結】......產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求?！勋@準上市的市售包裝藥

2025-04-07 05:48

原料藥-資料下載頁

【總結】原料藥（API）生產的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預

2025-01-01 14:40

1穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件-資料下載頁

【總結】第4章控制系統(tǒng)穩(wěn)定性分析穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件當系統(tǒng)受到擾動后，其狀態(tài)偏離平衡狀態(tài)，在隨后所有時間內，系統(tǒng)的響應可能出現下列情況：1)系統(tǒng)的自由響應是有界的；2)系統(tǒng)的自由響應是無界的；3)系統(tǒng)的自由響應不但是有界的，而且最終回到原先的平衡狀態(tài)。李雅普諾夫把上述三種情況分別定

2024-10-09 14:53

藥物的化學穩(wěn)定性和藥物的代謝反應-資料下載頁

【總結】第十二章藥物的化學穩(wěn)定性和藥物的代謝反應學習要求授課內容學習小結重點難點學習要求?知識要求掌握影響藥物穩(wěn)定性變化的規(guī)律和影響因素、藥物貯存保管的原則和方法；熟悉藥物變質反應的類型和過程、二氧化碳對藥物穩(wěn)定性的影響、藥物的物理性及化學性的配伍變化、影響藥物變質的外界因素和藥物代謝反應的類型；了解藥物的其他變質反應類

2025-01-17 06:52

q1a新原料藥和制劑的-資料下載頁

【總結】新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗1介紹Q1A(R2)指導原則的目的?下述的指導原則是ICHQIA指導原則的修訂版，它規(guī)定了在歐盟日本和美國三個地區(qū)注冊申請新原料藥或制劑所需的一整套穩(wěn)定性資料的要求，它不包括到世界其他國家和地區(qū)注冊或出口所要求的試驗內容。?本指導原則旨在列舉新原料藥及其制劑穩(wěn)定性試驗主要資料要求，它對實

2025-02-15 14:12

某公司產品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃-資料下載頁

【總結】質量管理部年度產品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃為考察我公司所有生產品種的質量穩(wěn)定性，決定對所有生產品種進行長期穩(wěn)定性考察試驗，為確?；颊吣軌虬踩?、有效的用藥和對各品種有效期確定等提供有效的數據。一、穩(wěn)定性考察要點藥品劑型檢驗質量標準穩(wěn)定性考察項目合格標準片劑《中國藥典》2010年版一部、部頒標準性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定等符合

2025-07-20 21:14

化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則-資料下載頁

【總結】化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相

2024-08-19 10:39

慢性穩(wěn)定性心絞痛的藥物治療-資料下載頁

【總結】慢性穩(wěn)定性心絞痛的藥物治療武警醫(yī)學院附屬醫(yī)院心內科趙季紅MedicalTherapyofChronicStableAngina武警醫(yī)學院附屬醫(yī)院COURAGE–研究設計PCI組藥物治療組死亡率/MACE/ACS2287例穩(wěn)定型心絞痛患者(他汀類,抗血小板,ACEI/ARB,β-

2024-10-17 16:08

指南]藥物制劑工程-資料下載頁

【總結】制錨樓褂禹會馮濫疆認雹簍獸之落盔娟耽角芍吼秸癥勁灸減廓披智另倡嘲藥物制劑工程課件_1922386327藥物制劑工程課件_1922386

2025-01-04 11:47

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