產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-11 20:44 本頁面
【文章內容簡介】 求或發(fā)生顯著變化，則應在中間條件 30177。2℃ ， RH： 65177。5%同法進行 6 個月試驗。而對于溫度敏感藥物（需在冰箱中 28 ℃ 冷藏保存）的加速試驗可在 25177。2℃ 、 RH： 65177。5%條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。 對于包裝在半透明性容器中的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應在溫度（ 40177。2） ℃ ，相對濕度（ 20177。2） %的條件下，進行試驗。 長期穩(wěn)定性試驗的條件一般為：溫度 25177。2℃ ， RH： 60177。5%；取樣時間為： 0個月， 3 個月， 6 個月， 9 個月， 12 個月， 18 個月， 24 個月， 36 個月； 48 個月； 可繼續(xù)延長至產品質量發(fā)生變化為止；對溫度敏感的藥物可在 28 ℃ 條件下進行試驗，取樣時間同上。 破壞性試驗（即影響因素試驗）包括高溫 、高濕、強光照射、酸、堿及氧化降解等。 高溫試驗：供試品置密封潔凈容器中，在 60℃ 條件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，檢測有關指標。如供試品發(fā)生顯著變化，則在 40℃ 下同法進行試驗。如 60℃ 無顯著變化，則不必進行 40℃ 試驗。 高濕試驗：供試品置恒溫密閉容器中，于 25℃ ， 相對濕度為 90%177。5%條件下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。若吸濕增重5%以上，則應在 25℃ ， RH75%177。5%下同法進行試驗；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項目符合要求，則不再 進行此項試驗。液體可不進行高濕試驗。 光照試驗：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度不＜ 5000Lx 的條件下，放置
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