產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-02-11 20:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件 30177。2℃ ， RH： 65177。5%同法進(jìn)行 6 個(gè)月試驗(yàn)。而對(duì)于溫度敏感藥物（需在冰箱中 28 ℃ 冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在 25177。2℃ 、 RH： 65177。5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。 對(duì)于包裝在半透明性容器中的藥物制劑，如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，則應(yīng)在溫度（ 40177。2） ℃ ，相對(duì)濕度（ 20177。2） %的條件下，進(jìn)行試驗(yàn)。 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為：溫度 25177。2℃ ， RH： 60177。5%；取樣時(shí)間為： 0個(gè)月， 3 個(gè)月， 6 個(gè)月， 9 個(gè)月， 12 個(gè)月， 18 個(gè)月， 24 個(gè)月， 36 個(gè)月； 48 個(gè)月； 可繼續(xù)延長(zhǎng)至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；對(duì)溫度敏感的藥物可在 28 ℃ 條件下進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間同上。 破壞性試驗(yàn)（即影響因素試驗(yàn)）包括高溫 、高濕、強(qiáng)光照射、酸、堿及氧化降解等。 高溫試驗(yàn)：供試品置密封潔凈容器中，在 60℃ 條件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在 40℃ 下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如 60℃ 無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行 40℃ 試驗(yàn)。 高濕試驗(yàn)：供試品置恒溫密閉容器中，于 25℃ ， 相對(duì)濕度為 90%177。5%條件下放置 10 天，在第 5 天和第 10 天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在 25℃ ， RH75%177。5%下同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重 5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再 進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體可不進(jìn)行高濕試驗(yàn)。 光照試驗(yàn)：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度不＜ 5000Lx 的條件下，放置
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