【文章內容簡介】 √檢驗規(guī)范包括:進料、過程、出廠對產品的檢驗保存了相應的檢驗記錄☆是否制定了有關程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產品的識別和控制？☆是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？☆不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次檢驗？☆對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？☆是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理是否向顧客和有關部門報告？☆查看不合格品控制程序文件，檢查程序內容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調。重點了解是否對不合格品標識、記錄、隔離等作處規(guī)定；對不合格品的重新驗證是否進行了規(guī)定；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品如何進行處置；是否規(guī)定了讓步條件應向哪些部門報告等?！畛椴閿?shù)份不合格產品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有重新檢驗的記錄？讓步接受是否符合規(guī)定要求?！叹幹啤恫缓细窨刂瞥绦颉凡缓细衿纷R別方法：標識和隔離，現(xiàn)場有不合格區(qū)、合格區(qū)、待檢驗區(qū)審 核 主 題 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進的策劃 糾正措施 預防措施審核部門/人員質檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合☆組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析，采取了哪些統(tǒng)計技術？☆分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？☆檢查組織是否收集了有關的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)據(jù)得到顧客滿意程度、產品符合性、產品特性及其趨勢以及過程和體系的信息?！罱M織是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜性，尋找對體系改進的機會。☆檢查是否正確使用統(tǒng)計技術，檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進行質量管理體系評價和尋找機會的結果?！虒Τ鰪S檢驗數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計匯總，并作了數(shù)據(jù)分析提供數(shù)據(jù)分析報告☆組織策劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？☆通過詢問和查閱有關文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質量管理體系，持續(xù)改進的者則是否涉及組織各層次?！顧z查在組織的相關職能和層次上展開的質量目標是否包括持續(xù)改進的內容?！谭椒ǎ豪梅结?、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析及管理評審等方法進行持續(xù)改進 ☆是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？☆是否對包含顧客投訴在內的不合格按規(guī)定的要求實施糾正措施？☆糾正措施是否有效？☆重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？☆查看有關程序文件，是否與質量手冊相協(xié)調，是否對糾正措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價。☆查看有關記錄，檢查相應的制定的糾正措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。☆查管理評審輸入，是否包括重大的糾正措施內容?！讨贫ā都m正及預防措施程序》☆是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？☆如何識別和分析潛在不合格？☆實施了哪些預防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進是否起到作用？是否保存了相應的記錄？☆重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？☆查看有關程序文件，是否與質量手冊相協(xié)調，是否對預防措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價?！畈榭从嘘P記錄，檢查相應的制定的預防措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求?！畈楣芾碓u審輸入，是否包括重大的預防措施內容?！讨贫ā都m正及預防措施程序》審核主題文件控制 質量記錄的控制 質量方針 質量目標 職責和權限 人力資源 基礎設施審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合☆文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準？文件的更改是否符合要求？☆外來文件是否得到識別，并進行受控管理？☆作廢文件的標識是否清晰？☆使用處是否得到有效版本的適用文件？☆查看受控文件清單，并審查文件更改有關記錄?！顚彶槲募刂品秶欠癜ㄍ鈦砦募?、技術文件等，查看外來文件編號，審查有關受控文件清單，看外來是否得到受控管理。☆檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況?！盍私庥嘘P文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。√本部文件有。質量手冊、程序文件、工藝規(guī)程及圖紙☆質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？☆是否規(guī)定了質量記錄的保存期？☆檢查現(xiàn)場保存的質量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期?！瘫静抠|量記錄保存期限在《質量記錄清單》中進行了規(guī)定 質量方針☆生產車間員工是否理解本本廠質量方針和質量目標？☆詢問生產車間員工本本廠的質量方針和質量目標。√主管及員工明確公司質量方針和目標☆生產部負責人是否對自己的職責和權限明確？☆生產員工是否對自己的職責和權限明確？☆詢問生產部負責人和生產員工的職責和權限?！瘫静柯氊煟荷a過程控制、設備管理、倉庫管理 ☆是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？☆是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？☆審查培訓需求表和培訓考勤等質量記錄?！钤谌耸仑撠煵块T檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關鍵部門加以驗證。審查檢驗員考核記錄?！膛嘤栱椖坑校河嫈?shù)及操作方面培訓、新進員工培訓、工藝方面培訓 基礎設施☆為使產品符合要求，組織提供了那些設施、設備？☆設施、設備是否符合實現(xiàn)實現(xiàn)產品的需要？是否得到了維護？☆通過閱讀申請材料在現(xiàn)場審核時結合產品的工藝過程來評價提供的設施是否能確保產品能符合要求?！钣^察現(xiàn)場，并查閱維護記錄，考察設施、設備的維護情況√有設備管理員負責設備管理，有設備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)記錄審 核 主 題工作環(huán)境 實現(xiàn)過程的策劃 運作控制 過程確認審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結果審核記錄無此項不符合符 合☆組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到了管理？☆檢查組織是否識別了為產品實現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？√生產現(xiàn)場環(huán)境實行“5S“管理，現(xiàn)場得到有效的實施☆是否確定了產品的實現(xiàn)過程？☆對產品實現(xiàn)過程是否形成必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？☆是否規(guī)定了必要的質量記錄？☆審查質量手冊中質量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況，包括裁減的合理性。☆審查有關的質量記錄√產品實現(xiàn)過程策劃見《質量計劃》☆是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規(guī)定了相應的信息？包括必要的作業(yè)指導書？☆是否按規(guī)定要求實施了對生產和服務運作過程的控制？☆生產和服務的設施、設備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？☆運作中設定了哪些關鍵和特殊過程？對其控制活動是否滿足規(guī)定要求？☆查看有關控制過程的文件（如工藝文件）及數(shù)份作業(yè)指導書，了解實施情況?！钤谏a現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按