【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)采取糾正措施？如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？檢查審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)告填寫是否正確，是否包括必要的信息（如被審核部門等），是否采取糾正措施。檢查不符合項(xiàng)報(bào)告表是否有內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證，是否有評(píng)價(jià)記錄。是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性？實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？該評(píng)審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？檢查管理評(píng)審計(jì)劃，管理評(píng)審的輸入內(nèi)容是否全面（包括條款所列輸入內(nèi)容）。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施？檢查管理評(píng)審記錄是否齊全，是否對(duì)發(fā)現(xiàn)問題采取糾正與預(yù)防措施并在約定的時(shí)間內(nèi)得到實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？查人員一覽表，各類人員比例多少，是否足夠。查監(jiān)督記錄表是否有對(duì)在培員工的監(jiān)督記錄。手冊(cè)中有沒有寫入各崗位人員的任職資格，對(duì)各類人員有沒有資格確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？是否評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？查看有否制定有關(guān)人員培訓(xùn)或相關(guān)的程序。檢查有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容，實(shí)施情況，考核結(jié)果。相關(guān)部門或人員有否對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室是否使用長(zhǎng)期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？查看人事檔案內(nèi)是否有勞動(dòng)合同。查看是否有臨時(shí)聘用人員，有否對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)并監(jiān)督其工作。實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？查看有否對(duì)相關(guān)人員的管理和崗位等職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，查看有否各職位的任職資格等。管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備？實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲??？查看有否相關(guān)的任命書或授權(quán)書。檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容是否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷、授權(quán)能力、考核成績(jī)、業(yè)績(jī)等。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？ 在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，是否予以特別注意？對(duì)可能影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？現(xiàn)場(chǎng)檢查檢測(cè)場(chǎng)所的布局，設(shè)備的放置，工作條件是否利于工作。提問抽樣人員與從事現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員如何對(duì)室外環(huán)境條件進(jìn)行控制，以滿足檢測(cè)項(xiàng)目、設(shè)備及環(huán)境條件等要求。檢查程序文件內(nèi)容是否有對(duì)抽樣與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)環(huán)境條件與設(shè)施的附加控制要求。在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件？對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振動(dòng)水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止檢測(cè)和校準(zhǔn)？檢查監(jiān)控記錄。檢查需要監(jiān)控環(huán)境條件的場(chǎng)所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施（如溫、濕度，滅菌，電源電壓，噪聲，振動(dòng)等）。詢問有關(guān)人員，當(dāng)環(huán)境條件失控危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取什么措施。相鄰區(qū)域內(nèi)有不相容活動(dòng)時(shí)，是否進(jìn)行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗(yàn)場(chǎng)所是否有明顯的分隔措施及標(biāo)識(shí)。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍？ 檢查是否有受控區(qū)標(biāo)識(shí)。是否有成文規(guī)定進(jìn)入受控區(qū)的限制（本中心員工佩帶標(biāo)識(shí)牌，外部人員進(jìn)入需一定手續(xù)批準(zhǔn)）。是否采取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時(shí)，是否制定專門的程序？檢查檢測(cè)場(chǎng)所安全與環(huán)境衛(wèi)生情況，有無(wú)制定相應(yīng)內(nèi)務(wù)管理程序，實(shí)施情況如何。實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書？所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？檢查有否相應(yīng)的檢測(cè)或不確定度分析程序或有否對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析統(tǒng)計(jì)，采用的方法是否合適。檢查作業(yè)指導(dǎo)文件目錄與申請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)照，是否編制了全部所必須的作業(yè)指導(dǎo)書。檢查現(xiàn)場(chǎng)是否存放有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（是否有過期或作廢的文件），其放置的地方是否便于相關(guān)人員取閱。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A如果需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？檢查對(duì)例外允許的偏離是否作出文件化規(guī)定，實(shí)施情況如何，檢查相應(yīng)記錄。方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測(cè)試和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性？客戶未指定所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是否選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法？實(shí)驗(yàn)室制定的方法或被實(shí)驗(yàn)室采用的方法，若滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，是否也予以使用？實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測(cè)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法？若標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，是否重新進(jìn)行證實(shí)？檢查實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)匯編是否現(xiàn)行有效版本。通過抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所列內(nèi)容。通過與有關(guān)技術(shù)人員交談以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所述。檢查實(shí)驗(yàn)室是否有自身制定的檢測(cè)方法，如有，是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)證以證明滿足預(yù)期的用途。詢問相關(guān)人員有否就檢測(cè)方法與客戶進(jìn)行協(xié)商。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為采用自己應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法過程的活動(dòng)，是否是一種有計(jì)劃的活動(dòng)？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)？是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？檢查實(shí)驗(yàn)室制定的方法是否有開展新工作的計(jì)劃和程序；是否按規(guī)定要求實(shí)施。是否指定有相關(guān)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。計(jì)劃的更變是否通知所有相關(guān)人員。非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說明客戶要求及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？調(diào)查確定是否采用非標(biāo)方法，是否按程序文件規(guī)定的程序操作。檢查執(zhí)行的記錄以及委托方同意的書面證據(jù)，是否有確認(rèn)批準(zhǔn)人簽名的記錄和有關(guān)的驗(yàn)證記錄。方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗(yàn)證材料，其內(nèi)容是否驗(yàn)證了必要且足夠的參數(shù)以論述其用途。實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途？檢查條款所述的方法是否均經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證確認(rèn)，并保存相關(guān)的記錄。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？實(shí)驗(yàn)室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？檢查方法確認(rèn)材料從哪幾方面進(jìn)行確認(rèn)，是否全面。對(duì)方法確認(rèn)的材料是否有其預(yù)期用途的聲明。對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性[如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測(cè)物）基體干擾的交互靈敏度]能與客戶需求緊密相關(guān)？查看方法驗(yàn)證材料評(píng)價(jià)內(nèi)容是否包括對(duì)條款所列參數(shù)進(jìn)行說明評(píng)價(jià)。測(cè)量不確定度的評(píng)定校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，是否具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？查看實(shí)驗(yàn)室有否自校準(zhǔn)部分，是否有相應(yīng)的不確定度評(píng)定程序。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具有并應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng)定程序？當(dāng)由于檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度進(jìn)行有效的計(jì)算時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否努力找出不確定度的所有檢查是否制定測(cè)量不確定度評(píng)定程序。查看該程序內(nèi)容是否能保證對(duì)不確定度作出合理評(píng)定，實(shí)施情況如何。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇