【文章內(nèi)容簡介】 時采取糾正措施？如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？檢查審核記錄，不符合項報告填寫是否正確，是否包括必要的信息（如被審核部門等），是否采取糾正措施。檢查不符合項報告表是否有內(nèi)審員對糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗證，是否有評價記錄。是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性？實驗室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？檢查管理評審計劃，管理評審的輸入內(nèi)容是否全面（包括條款所列輸入內(nèi)容）。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A是否記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施？檢查管理評審記錄是否齊全，是否對發(fā)現(xiàn)問題采取糾正與預(yù)防措施并在約定的時間內(nèi)得到實施。實驗室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員能力？使用正在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？查人員一覽表，各類人員比例多少，是否足夠。查監(jiān)督記錄表是否有對在培員工的監(jiān)督記錄。手冊中有沒有寫入各崗位人員的任職資格，對各類人員有沒有資格確認(rèn)。實驗室管理者是否制訂關(guān)于實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實驗室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于實驗室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？是否評價這些培訓(xùn)活動的有效性？查看有否制定有關(guān)人員培訓(xùn)或相關(guān)的程序。檢查有無培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容，實施情況，考核結(jié)果。相關(guān)部門或人員有否對培訓(xùn)活動的有效性進(jìn)行評價。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實驗室管理體系的要求進(jìn)行工作？查看人事檔案內(nèi)是否有勞動合同。查看是否有臨時聘用人員，有否對其進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)并監(jiān)督其工作。實驗室是否有對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保存？查看有否對相關(guān)人員的管理和崗位等職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，查看有否各職位的任職資格等。管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備？實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否易于獲取？查看有否相關(guān)的任命書或授權(quán)書。檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容是否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷、授權(quán)能力、考核成績、業(yè)績等。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？ 在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，是否予以特別注意？對可能影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？現(xiàn)場檢查檢測場所的布局，設(shè)備的放置，工作條件是否利于工作。提問抽樣人員與從事現(xiàn)場檢測人員如何對室外環(huán)境條件進(jìn)行控制，以滿足檢測項目、設(shè)備及環(huán)境條件等要求。檢查程序文件內(nèi)容是否有對抽樣與現(xiàn)場檢測時環(huán)境條件與設(shè)施的附加控制要求。在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，是否停止檢測和校準(zhǔn)？檢查監(jiān)控記錄。檢查需要監(jiān)控環(huán)境條件的場所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施（如溫、濕度，滅菌，電源電壓，噪聲，振動等）。詢問有關(guān)人員，當(dāng)環(huán)境條件失控危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)采取什么措施。相鄰區(qū)域內(nèi)有不相容活動時，是否進(jìn)行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗場所是否有明顯的分隔措施及標(biāo)識。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A是否對進(jìn)入和使用影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？ 檢查是否有受控區(qū)標(biāo)識。是否有成文規(guī)定進(jìn)入受控區(qū)的限制（本中心員工佩帶標(biāo)識牌，外部人員進(jìn)入需一定手續(xù)批準(zhǔn)）。是否采取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時，是否制定專門的程序？檢查檢測場所安全與環(huán)境衛(wèi)生情況，有無制定相應(yīng)內(nèi)務(wù)管理程序，實施情況如何。實驗室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室是否對所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書、檢測和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有）編制指導(dǎo)書？所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？檢查有否相應(yīng)的檢測或不確定度分析程序或有否對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析統(tǒng)計，采用的方法是否合適。檢查作業(yè)指導(dǎo)文件目錄與申請項目對照，是否編制了全部所必須的作業(yè)指導(dǎo)書。檢查現(xiàn)場是否存放有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（是否有過期或作廢的文件），其放置的地方是否便于相關(guān)人員取閱。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A如果需要偏離檢測和校準(zhǔn)方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？檢查對例外允許的偏離是否作出文件化規(guī)定，實施情況如何，檢查相應(yīng)記錄。方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測試和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，若滿足預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測前，是否確認(rèn)實驗室能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法？若標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，是否重新進(jìn)行證實？檢查實驗室的標(biāo)準(zhǔn)匯編是否現(xiàn)行有效版本。通過抽查部分檢測報告檢查其檢測標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所列內(nèi)容。通過與有關(guān)技術(shù)人員交談以確認(rèn)實驗室所用標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所述。檢查實驗室是否有自身制定的檢測方法，如有，是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C以證明滿足預(yù)期的用途。詢問相關(guān)人員有否就檢測方法與客戶進(jìn)行協(xié)商。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A實驗室制定的方法實驗室為采用自己應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行該項活動？是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？檢查實驗室制定的方法是否有開展新工作的計劃和程序；是否按規(guī)定要求實施。是否指定有相關(guān)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)該項工作。計劃的更變是否通知所有相關(guān)人員。非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說明客戶要求及檢測和/或校準(zhǔn)目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？調(diào)查確定是否采用非標(biāo)方法，是否按程序文件規(guī)定的程序操作。檢查執(zhí)行的記錄以及委托方同意的書面證據(jù)，是否有確認(rèn)批準(zhǔn)人簽名的記錄和有關(guān)的驗證記錄。方法的確認(rèn)實驗室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗證材料，其內(nèi)容是否驗證了必要且足夠的參數(shù)以論述其用途。實驗室是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？檢查條款所述的方法是否均經(jīng)過實驗室的驗證確認(rèn)，并保存相關(guān)的記錄。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇不符合N不適用N/A確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？檢查方法確認(rèn)材料從哪幾方面進(jìn)行確認(rèn)，是否全面。對方法確認(rèn)的材料是否有其預(yù)期用途的聲明。對預(yù)期用途進(jìn)行評價時，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性[如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）基體干擾的交互靈敏度]能與客戶需求緊密相關(guān)？查看方法驗證材料評價內(nèi)容是否包括對條款所列參數(shù)進(jìn)行說明評價。測量不確定度的評定校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不確定度的評定程序？查看實驗室有否自校準(zhǔn)部分，是否有相應(yīng)的不確定度評定程序。檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？當(dāng)由于檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進(jìn)行有效的計算時，實驗室是否努力找出不確定度的所有檢查是否制定測量不確定度評定程序。查看該程序內(nèi)容是否能保證對不確定度作出合理評定，實施情況如何。審核日期： 審核員：要素條款按導(dǎo)則要求提出的問題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法(審核表)檢查結(jié)果備注符合Y觀察Y＇