全東琴--新藥的制劑處方工藝研究探討(編輯修改稿)
2025-06-22 03:08 本頁面
【文章內容簡介】 溶液 有沉淀的紅黑色溶液 鋁 暗紅色溶液 暗紅色溶液 鋅 帶沉淀的紅色凝膠 帶沉淀的紅色凝膠 亞硫酸鹽 透明紅色溶液 透明紅色溶液 硫酸鹽 帶沉淀的凝膠 藥物從水中析出 氯 透明紅色溶液 藥物從水中分離 銨 紫色溶液 紫色溶液 鐵 紅黑色溶液 紅黑色溶液 碳 紅黑色溶液 紅黑色溶液 硅 透明紅色溶液 透明紅色溶液 1 研究主要內容 溶解度的 pH依賴性 作為處方前研究的一部分，考察了 AQ溶解度與 pH之間的關系。 當 pH值大于 6時， AQ極易溶于水； pH值為 8時，其溶解度大于 250mg/mL； pH小于或等于 6時，其溶解度大約為 35 mg/mL。 1 研究主要內容 水溶液中 pH穩(wěn)定性 采用下列緩沖液，考察 pH值對 AQ水溶液穩(wěn)定性的影響： 醋酸鹽緩沖液 (pH=3) 醋酸鹽緩沖液 (pH=5) 磷酸鹽緩沖液 (pH=7) 堿式硼酸鹽緩沖液 (pH=9) 堿式硼酸鹽緩沖液 (pH=11) 圖 1 25186。C條件下 pH值對 AQ溶液含量的影響 1 研究主要內容 藥物濃度與滲透壓 作為等滲的靜脈注射溶液， AQ制劑允許的滲透壓范圍在 270 mOsm和 330 mOsm之間。圖 2 顯示水中 AQ濃度對溶液滲透壓的影響。雖然在水中極易溶解，但 AQ產品的等滲要求限制了制劑中濃度不能超過 50 mg/mL。 圖 2 AQ的滲透壓曲線 注：橫坐標：濃度 (mg/mL 水中 )；縱坐標：滲透壓 (mmol/Kg)。 1 研究主要內容 吹氮氣 /或容器頂部充空氣 溶液中和容器頂部存在的氧氣，加速了雜質的產生。氮氣和容器頂部充氮氣的方法經常用于生產和儲存過程中，保護制劑中氧敏感性的物質。將溶液分別置于通氮氣和空氣的環(huán)境下，灌入帶塞的和封圈的小瓶中，觀測其物理變化。將分裝好的各樣品置于加速實驗條件下 (40176。 C/75% RH, 60176。 C和 80176。 C)，監(jiān)測其外觀顏色變化。 1 研究主要內容 緩沖體系 評價 AQ制劑中緩沖劑的作用，保持制劑所需的 pH環(huán)境。下面列出了研究過的一些緩沖體系： ◆ 磷酸鹽緩沖液 : 磷酸氫二鈉 (Na2HPO3)/磷酸二氫鈉 ((NaH2PO3) ◆ 醋酸鹽緩沖液 ： 10mM和 20mM ◆ 碳酸鈉 (Na2CO3)/碳酸氫鈉 (NaHCO3) ◆ 氨基丁三醇緩沖液 20mM 用氫氧化鈉調 pH 1 研究主要內容 抗氧劑 水解產物被氧化以后會使 AQ制劑變黃。通過測定溶液中溶解氧氣的水平，評價不同化合物的抗氧能力，如抗壞血酸、谷胱甘肽、亞硫酸鹽、 MTG。本實驗確定 MTG作為 AQ的首選抗氧劑，進行進一步評價。圖 3 體現(xiàn)了單硫代甘油濃度對溶液中溶解氧的水平的影響。單硫代甘油能有效地降低溶液中溶解的氧氣，將硫代甘油的濃度升至 %，就檢測不到溶液中溶解氧的水平(0ppm)。 圖 3 單硫代甘油濃度中溶解氧水平的影響 1 研究主要內容 外觀 含量 (mg/mL) 有關物質 (%) 樣品鑒定 a MTG(%) 開
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