全東琴--新藥的制劑處方工藝研究探討-全文預(yù)覽
【正文】 在水中極易溶解，但 AQ產(chǎn)品的等滲要求限制了制劑中濃度不能超過 50 mg/mL。 當(dāng) pH值大于 6時(shí)， AQ極易溶于水； pH值為 8時(shí)，其溶解度大于 250mg/mL； pH小于或等于 6時(shí)，其溶解度大約為 35 mg/mL。 1 研究主要內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，對堿和堿性離子不穩(wěn)定，易變?yōu)榧t黑色或紫色。 實(shí)驗(yàn)記錄要求 實(shí)驗(yàn)記錄注意事項(xiàng) 書寫 :碳素 /鋼筆，不可用鉛筆，英文縮寫首次須中文注釋 修改：修改處畫斜線，不可涂黑，并由修改人簽字 圖片、照片：不得貼在記錄紙背面，打印紙折疊或剪貼在記錄紙上。 各項(xiàng)研究及臨床試驗(yàn)所用樣品的試制時(shí)間與批號間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。 ★ 申報(bào)批準(zhǔn)文號所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 ? 處方篩選后小試 2~3批，檢驗(yàn)處方工藝的重復(fù)性與穩(wěn)定性，一批進(jìn)行影響因素實(shí)驗(yàn)，確定包裝、貯存條件，然后中試三批，其中一批除去外包裝進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，三批模擬上市包裝進(jìn)行加速、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。必要時(shí)結(jié)合原料藥 生產(chǎn)企業(yè)銷售情況進(jìn)行核查。 全東琴 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所 新藥的制劑處方工藝研究探討 新藥研究的任務(wù) 化合物 藥 物 有效 安全 可控 新藥研究是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)和復(fù)雜的過程 新藥研究的主要內(nèi)容 臨床前研究 ● 內(nèi)容：藥化、分析、 制劑 、藥效、 藥理、藥代和毒理學(xué) ● 目標(biāo)：為臨床研究提供安全、有效、 可控的藥物 安全性 一般藥理學(xué) 急、慢性毒理 有效性 可控性 不良反應(yīng) 安全系數(shù) 治療指數(shù) 有效劑量 有效時(shí)間 作用機(jī)制 藥效學(xué) 藥代學(xué) 化學(xué)合成 藥物分析 制劑學(xué) 藥物成分 藥物質(zhì)量 釋放速度 新藥臨床前研究的主要內(nèi)容 報(bào)告內(nèi)容 一、處方工藝研究現(xiàn)場核查與原始記錄 二、國外處方工藝研究內(nèi)容 第一部分 處方工藝研究現(xiàn)場核查與原始記錄 核查要點(diǎn) 處方工藝研究及試制 1. 研究及試制條件、設(shè)備 * 處方工藝研究現(xiàn)場應(yīng)有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場地、設(shè)備和儀器。 核查要點(diǎn) 2. 原料藥 * 應(yīng)有來源憑證和檢驗(yàn)記錄原件。 原料藥購置量小于使用量 核查要點(diǎn) 3．樣品 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。 核查要點(diǎn) 4 研制記錄 *。 核查要點(diǎn) 4 研制記錄 申報(bào)批準(zhǔn)文號所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應(yīng)與申報(bào)工藝一致。 核查要點(diǎn) ?真實(shí)性 ?原始性 實(shí)驗(yàn)記錄要求 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 研究題目 實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 理論依據(jù) 研究方法 預(yù)期結(jié)果 工作進(jìn)度 實(shí)驗(yàn)材料 經(jīng)費(fèi)預(yù)算 實(shí)驗(yàn)記錄要求 實(shí)驗(yàn)記錄 實(shí)驗(yàn)名稱：本次實(shí)驗(yàn)的題目 實(shí)驗(yàn)時(shí)間： 實(shí)驗(yàn)環(huán)境：溫度、濕度 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模罕敬螌?shí)驗(yàn)?zāi)康? 實(shí)驗(yàn)材料：儀器、試劑、輔料、動物（批號、來源） 研究方
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