復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項目可行性研究報告-全文預(yù)覽
【正文】 ～%的規(guī)定。◆微生物限度檢查 依《中國藥典》2000年版二部附錄Ⅺ J項下對三批樣品進(jìn)行檢查，結(jié)果：三批樣品（2005010200501020050103）均符合規(guī)定，本項指標(biāo)訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。Ⅱb 鑒別 ◆硫酸氨基葡萄糖的HPLC鑒別：因含量測定采用HPLC法，同時，美國藥典項下復(fù)方硫酸氨基葡萄糖片中的硫酸氨基葡萄糖鑒別也采用高效液相色譜法，因此我們也采用高效液相色譜法作為硫酸氨基葡萄糖的鑒別。2005年版及171。取處方量的上述原、輔料，充分混勻，經(jīng)過中間測定，灌裝0號膠囊。其中氨基葡萄糖是市場中逐漸上升的品種。雖然目前還沒有任何藥物被分類為病情改善藥，但許多關(guān)于硫酸氨基葡萄糖臨床試驗結(jié)果提示這種藥物很可能同時具有改善OA病人癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用。對于臨床炎癥表現(xiàn)輕，僅以疼痛為主的患者，先考慮定時或必要時口服鎮(zhèn)痛劑，國外首選對乙酰氨基酚，止痛效果明顯，但長期大量應(yīng)用后有對肝、腎損害的報道；對于關(guān)節(jié)的炎癥較重患者，NSAIDs仍是傳統(tǒng)的首選用藥，常用藥物有雙氯芬酸、布洛芬、萘普生以及昔布類藥物，但不良反應(yīng)較多，尤其是胃腸道的反應(yīng)限制了其長期應(yīng)用[4]。 申報單位的科研及生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況某藥業(yè)公司按國家對制藥企業(yè)的GMP及各項法律法規(guī)的嚴(yán)格要求對整個生產(chǎn)過程實施了嚴(yán)格、完善、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任項目負(fù)責(zé)人，主管藥物制劑工藝及中試放大。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任職實驗室主管，主管藥物研發(fā)及中試放大。目前，在某藥業(yè)有限公司任廠長，主管研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)工作。公司擁有一批有十多年藥物開發(fā)經(jīng)驗的科研人才，并且與中山醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)、廣東藥學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)和華南農(nóng)業(yè)大學(xué)藥學(xué)院等醫(yī)藥研發(fā)單位建立了長期合作關(guān)系，在新藥研發(fā)方面儲備了雄厚的人才和技術(shù)資源。公司總?cè)藬?shù)為110人 ，其中本科以上職工有40人，中級職稱5人，高級職稱2人。除了生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)公司還擁有一家銷售公司、一家科研機(jī)構(gòu)。 項目所研究的技術(shù)在本領(lǐng)域的關(guān)鍵程度，以及本項目技術(shù)對相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的推動作用復(fù)方硫酸氨基葡萄糖是國內(nèi)治療骨性關(guān)節(jié)炎的新一代優(yōu)效的藥物，在歐盟國家均作為處方藥使用，而在北美如美國、加拿大則作為食品補充的OTC制劑，該項目使原有單方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素低效治療骨性關(guān)節(jié)炎的尷尬局面得以改變，可以帶動同類藥物協(xié)同作用和增效方面的研究，同時該項目的研究成功將極大地推動老一代藥物現(xiàn)代化加工及復(fù)方增效方面的研究進(jìn)步，以拓寬和提升老藥物的應(yīng)用領(lǐng)域和療效。其組份硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素都是臨床上用于治療骨性關(guān)節(jié)炎的藥物，但單獨使用時效能過低，所以臨床上還是常用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）來治療骨關(guān)節(jié)炎，但是長期應(yīng)用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）副作用明顯。MRI(磁共振成像)證實了經(jīng)過了一到兩年的治療，更嚴(yán)重的椎間盤衰退癥狀都得到了穩(wěn)定，在結(jié)構(gòu)上也不再惡化了。Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM研究了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素補充劑用于治療癥狀性的腰椎盤衰退。結(jié)果顯示：氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的聯(lián)用對患者的疼痛癥狀有明顯改善，大多數(shù)患者都對該藥有很好的順應(yīng)性。IJPG收錄了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素－有機(jī)硫（MSM）治療膝骨關(guān)節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。Early warning雜志報道了Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究[1]。兩者都是動物制品，都有著抗關(guān)節(jié)炎和抗炎活性?？傊?，OA對人類的威脅正在迅速增加，有效的預(yù)防和治療OA成為改善生活質(zhì)量的關(guān)鍵所在，也是中國骨科界的一項重要的課題。我國正步入世界老齡化國家的行列，60歲以上人口已超過1億，估計OA患者約為5000萬。.復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項目可行性研究報告 目錄1 項目申請的必要性……………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………… 3……………………………… 32 申報單位情況 ………………………………………………………… 4……………………………………………………… 4…………………………………………………………… 經(jīng)濟(jì)狀況 ………………………………………………………… 5………………………………… 53 項目實施方案 …………………………………………………………5 項目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容…………………………………… 5………………………………………………………… 6……………………………………………………… 14………………………………………………………… 144 經(jīng)濟(jì)及社會效益分析………………………………………………………15………………………………………………………………… 15 …………………………………………… 15…………………………………………………………… 16.一、項目申請的必要性1項目的重要意義骨性關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）是一種隨年齡增長而發(fā)生率明顯增加的退行性關(guān)節(jié)疾病，又稱增生性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，是最常見的關(guān)節(jié)疾病，也是引起中老年人關(guān)節(jié)疼痛的最常見原因，嚴(yán)重影響中老年人的生活質(zhì)量。另據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國OA患病率為10%左右，60歲以上的老年人OA患病率高達(dá)50%，且隨著年齡的增加OA患病率直線上升。據(jù)WHO估計，目前全球人口中，10％的醫(yī)療問題源于OA。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關(guān)節(jié)的蛋白多糖中找到。但在國內(nèi)外，關(guān)于兩者聯(lián)用的臨床效果和安全性研究已經(jīng)有很多報道。數(shù)據(jù)亦表明了氨基葡萄糖和軟骨素有緩解組織結(jié)構(gòu)的功效。所有的病人都給予2片藥片的限量（一種5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸軟骨素鈉和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。結(jié)果顯示：在用藥組中，有比較輕度到中度的影像學(xué)改變的病人在四到六個月后表現(xiàn)出明顯的好轉(zhuǎn)。六個月后，患者疼痛減輕，并增加了活動的幅度，兩年后癥狀有明顯的改善。 Therapeutics, 2004,3(2): 61~65 技術(shù)的先進(jìn)性及創(chuàng)新性本項目的研究內(nèi)容是將高效能的治療OA藥物——復(fù)方硫酸氨基葡萄糖進(jìn)行國產(chǎn)化，該藥物屬于復(fù)方制劑。所以本項目屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)和明顯創(chuàng)新特性的化學(xué)藥復(fù)方制劑。公司擁
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