【正文】 mRNA在穩(wěn)定期水平增加2倍。提示本品需密封保存?！粑⑸锵薅葯z查 依《中國藥典》2000年版二部附錄Ⅺ J項下對三批樣品進行檢查，結(jié)果：三批樣品（2005010200501020050103）均符合規(guī)定，本項指標訂入質(zhì)量標準。2005年版及171。其中氨基葡萄糖是市場中逐漸上升的品種。對于臨床炎癥表現(xiàn)輕，僅以疼痛為主的患者，先考慮定時或必要時口服鎮(zhèn)痛劑，國外首選對乙酰氨基酚，止痛效果明顯，但長期大量應用后有對肝、腎損害的報道；對于關節(jié)的炎癥較重患者，NSAIDs仍是傳統(tǒng)的首選用藥，常用藥物有雙氯芬酸、布洛芬、萘普生以及昔布類藥物，但不良反應較多，尤其是胃腸道的反應限制了其長期應用[4]。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任項目負責人，主管藥物制劑工藝及中試放大。目前，在某藥業(yè)有限公司任廠長，主管研發(fā)和生產(chǎn)技術工作。公司總?cè)藬?shù)為110人 ，其中本科以上職工有40人，中級職稱5人，高級職稱2人。 項目所研究的技術在本領域的關鍵程度，以及本項目技術對相關領域、行業(yè)技術進步的推動作用復方硫酸氨基葡萄糖是國內(nèi)治療骨性關節(jié)炎的新一代優(yōu)效的藥物，在歐盟國家均作為處方藥使用，而在北美如美國、加拿大則作為食品補充的OTC制劑，該項目使原有單方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素低效治療骨性關節(jié)炎的尷尬局面得以改變，可以帶動同類藥物協(xié)同作用和增效方面的研究，同時該項目的研究成功將極大地推動老一代藥物現(xiàn)代化加工及復方增效方面的研究進步，以拓寬和提升老藥物的應用領域和療效。MRI(磁共振成像)證實了經(jīng)過了一到兩年的治療，更嚴重的椎間盤衰退癥狀都得到了穩(wěn)定，在結(jié)構(gòu)上也不再惡化了。結(jié)果顯示：氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的聯(lián)用對患者的疼痛癥狀有明顯改善，大多數(shù)患者都對該藥有很好的順應性。Early warning雜志報道了Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究[1]?？傊?，OA對人類的威脅正在迅速增加，有效的預防和治療OA成為改善生活質(zhì)量的關鍵所在，也是中國骨科界的一項重要的課題。.復方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項目可行性研究報告目錄1 項目申請的必要性……………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………… 3……………………………… 32 申報單位情況 ………………………………………………………… 4……………………………………………………… 4…………………………………………………………… 經(jīng)濟狀況 ………………………………………………………… 5………………………………… 53 項目實施方案 …………………………………………………………5 項目的目標、研究范圍和主要內(nèi)容…………………………………… 5………………………………………………………… 6……………………………………………………… 14………………………………………………………… 144 經(jīng)濟及社會效益分析………………………………………………………15………………………………………………………………… 15 …………………………………………… 15…………………………………………………………… 16.一、項目申請的必要性1項目的重要意義骨性關節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）是一種隨年齡增長而發(fā)生率明顯增加的退行性關節(jié)疾病，又稱增生性關節(jié)炎、退行性關節(jié)炎或骨關節(jié)病，是最常見的關節(jié)疾病，也是引起中老年人關節(jié)疼痛的最常見原因，嚴重影響中老年人的生活質(zhì)量。據(jù)WHO估計，目前全球人口中，10％的醫(yī)療問題源于OA。但在國內(nèi)外，關于兩者聯(lián)用的臨床效果和安全性研究已經(jīng)有很多報道。所有的病人都給予2片藥片的限量（一種5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸軟骨素鈉和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。六個月后，患者疼痛減輕，并增加了活動的幅度，兩年后癥狀有明顯的改善。所以本項目屬于具有自主知識產(chǎn)權和明顯創(chuàng)新特性的化學藥復方制劑。公司資信情況良好，負債率低，為銀行AAA授信企業(yè)。1983年參加工作，一直在藥廠從事生產(chǎn)技術工作，歷任工藝員、質(zhì)管主任、主管副廠長、廠長等職務。1993年參加工作，一直在生產(chǎn)及科研一線從事技術及管理工作，歷任藥劑科主任、產(chǎn)品項目經(jīng)理等職務。非特異性藥物主要包括口服非阿片類止痛藥、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和關節(jié)腔內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素等。2002年全國14城市典型醫(yī)院統(tǒng)計表明，而關節(jié)炎藥物的OTC市場也較為活躍，骨關節(jié)炎藥物市場規(guī)模約在8億元左右，占據(jù)市場主導地位的品種是雙氯芬酸、布洛芬、萘丁美酮、尼美舒利、氨基葡萄糖。中國藥典187。本項指標訂入質(zhì)量標準。%及75%的條件下放置5天，溶出度無顯著性變化，但內(nèi)容物吸濕均無法稱重。支持該結(jié)論的試驗如下：⑴當氨基葡萄糖加入培養(yǎng)的骨性關節(jié)炎患者軟骨細胞中時，隨劑量不同，蛋白聚糖的合成有不同程度增加。因此可將氨基葡萄糖與NSAID（如雙氯芬酸、消炎痛、吡羅昔康）聯(lián)合應用，并可減少2～，明顯降低NSAID副作用的發(fā)生率。⑶長期毒性研究8只雄性自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）和8只雄性SD大鼠經(jīng)口給予鹽酸氨基葡萄糖9周的反應，并與基礎飲食比較。經(jīng)口給予氨基葡萄糖對大鼠、小鼠、家兔、犬和馬的耐受性良好。③對氨基糖類過敏的患者以及嚴重過敏體質(zhì)者。導入期1周，導入期內(nèi)所有受試者禁止使用對膝骨關節(jié)炎有治療作用的中、西藥物以及其他療法。安慰劑組：1號藥 模擬復方硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。② 遇有合并疾病所必需繼續(xù)服用的藥物或其他治療，必須在病例報告表中記錄藥名（包括商品名和化學名）或其他療法名、用量、使用原因、使用次數(shù)和時間等，以便總結(jié)時加以分析和報告。臨床研究階段：2009年10月——2011年6月，完成臨床試驗計劃和人體藥動學研究，期間同時完成申報生產(chǎn)三批樣品長期穩(wěn)定性考察。申請政府自主創(chuàng)新項目經(jīng)費補助200萬元，主要用于臨床試驗相關支出。本項目開發(fā)的復方硫酸氨基葡萄糖其組分為：每片含硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽314mg（相當于硫酸氨基葡萄糖250mg），硫酸軟骨素200mg，參照氨基葡萄糖片國家定價和國內(nèi)創(chuàng)新藥物普遍的利潤率，考慮到本藥品的優(yōu)效性和創(chuàng)新性，24片/盒售價為每盒192元。③ 促進就業(yè)，增進地方經(jīng)濟發(fā)展本品國產(chǎn)化后，可以產(chǎn)生2100萬元的人工費用，按3萬元/人/年的工資計算，可產(chǎn)生700個生產(chǎn)