復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項目可行性研究報告(已修改)
2025-05-18 00:24 本頁面
【正文】 .復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項目可行性研究報告 目錄1 項目申請的必要性……………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………………… 1………………………………………………… 3……………………………… 32 申報單位情況 ………………………………………………………… 4……………………………………………………… 4…………………………………………………………… 經(jīng)濟(jì)狀況 ………………………………………………………… 5………………………………… 53 項目實施方案 …………………………………………………………5 項目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容…………………………………… 5………………………………………………………… 6……………………………………………………… 14………………………………………………………… 144 經(jīng)濟(jì)及社會效益分析………………………………………………………15………………………………………………………………… 15 …………………………………………… 15…………………………………………………………… 16.一、項目申請的必要性1項目的重要意義骨性關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）是一種隨年齡增長而發(fā)生率明顯增加的退行性關(guān)節(jié)疾病，又稱增生性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，是最常見的關(guān)節(jié)疾病，也是引起中老年人關(guān)節(jié)疼痛的最常見原因，嚴(yán)重影響中老年人的生活質(zhì)量。OA的發(fā)病率較高。據(jù)我國初步調(diào)查OA發(fā)生率為3%，即3600萬患者，與美國發(fā)生率基本一樣。另據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國OA患病率為10%左右，60歲以上的老年人OA患病率高達(dá)50%，且隨著年齡的增加OA患病率直線上升。我國正步入世界老齡化國家的行列，60歲以上人口已超過1億，估計OA患者約為5000萬。預(yù)計，未來最大的OA患者人群將在中國。由于人類平均壽命的延長以及世界范圍內(nèi)人口老齡化，世界各國與OA相關(guān)的醫(yī)療問題及醫(yī)療費用也急劇增加，因功能及勞動力喪失所帶來的社會生產(chǎn)力損失以及額外經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也隨之急劇增加。據(jù)WHO估計，目前全球人口中，10％的醫(yī)療問題源于OA?？傊琌A對人類的威脅正在迅速增加，有效的預(yù)防和治療OA成為改善生活質(zhì)量的關(guān)鍵所在，也是中國骨科界的一項重要的課題。. 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析復(fù)方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)合制劑。氨基葡萄糖是一種氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基礎(chǔ)構(gòu)建要素，是軟骨關(guān)節(jié)種非常重要的組分。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關(guān)節(jié)的蛋白多糖中找到。兩者都是動物制品，都有著抗關(guān)節(jié)炎和抗炎活性。由于使用安全，且治療效能很高，它們在治療骨關(guān)節(jié)病中的使用很多，在防治骨關(guān)節(jié)損害中起了很大的作用。目前國內(nèi)僅有單獨的氨基葡萄糖制劑或單獨的軟骨素制劑，尚無兩者組合的復(fù)方制劑，國際上美國FDA和歐盟批準(zhǔn)了復(fù)方硫酸氨基葡萄糖上市。但在國內(nèi)外，關(guān)于兩者聯(lián)用的臨床效果和安全性研究已經(jīng)有很多報道。Early warning雜志報道了Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen等人的研究[1]。對總共2100名患有包含以下所描述標(biāo)準(zhǔn)的膝關(guān)節(jié)性骨關(guān)節(jié)病的患者進(jìn)行了14項隨機(jī)控制的試驗。結(jié)論顯示氨基葡萄糖和軟骨素聯(lián)用有助于減輕輕到中度的骨關(guān)節(jié)病人（1～3級）的癥狀，改善了其功能。數(shù)據(jù)亦表明了氨基葡萄糖和軟骨素有緩解組織結(jié)構(gòu)的功效。IJPG收錄了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素－有機(jī)硫（MSM）治療膝骨關(guān)節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。實驗在Dr TMA Pai醫(yī)院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical醫(yī)學(xué)院的矯形部門中開展。37名病人根據(jù)內(nèi)在的和外在的標(biāo)準(zhǔn)加入試驗。所有的病人都給予2片藥片的限量（一種5000mg氨基葡萄糖，400mg硫酸軟骨素鈉和250 mg的甲磺酰甲烷的化合物）。結(jié)果顯示：氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的聯(lián)用對患者的疼痛癥狀有明顯改善，大多數(shù)患者都對該藥有很好的順應(yīng)性。Das AK, Hammad TA等人研究了氨基葡萄糖的氫氯化物FCHG49和高分子量的硫酸軟骨素鈉鹽TRHI22以及錳抗壞血酸的聯(lián)合使用處理膝關(guān)節(jié)炎。從一個獨立的中心征召了93名患有膝軟骨關(guān)節(jié)衰退的病人進(jìn)行了雙盲的，安慰劑對照的試驗。結(jié)果顯示：在用藥組中，有比較輕度到中度的影像學(xué)改變的病人在四到六個月后表現(xiàn)出明顯的好轉(zhuǎn)。Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM研究了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素補(bǔ)充劑用于治療癥狀性的腰椎盤衰退。已發(fā)表的研究敘述了患有頻發(fā)的復(fù)發(fā)性的下腰疼痛的病人，該種疼痛是由于椎間盤的衰退性改變引起，而且已被磁共振成像證實。給病人服用氨基葡萄糖和硫酸軟骨素，在開始的9個月中每日3片，之后每日減少到2片。六個月后，患者疼痛減輕，并增加了活動的幅度，兩年后癥狀有明顯的改善。MRI(磁共振成像)證實了經(jīng)過了一到兩年的治療，更嚴(yán)重的椎間盤衰退癥狀都得到了穩(wěn)定，在結(jié)構(gòu)上也不再惡化了。水滯留和椎間盤的厚度增加了，同時在中等程度的盤衰退中椎間盤的膨大減小了?！矃⒖嘉墨I(xiàn)〕1. Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen et al. Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthrosis. Early warning no. 2, September 20032. Sudha Vidyasagar, Prabhu Mukhyaprana, U Shashikiran et al. Efficacy and Tolerability of Glucosamine Chondroitin Sulphate Methyl Sulfonyl Methane (MSM) in Osteoarthritis of Knee in Indian Patients. Iranian Journal Of Pharmacology amp。 Therapeutics, 2004,3(2): 61~65 技術(shù)的先進(jìn)性及創(chuàng)新性本項目的研究內(nèi)容是將高效能的治療OA藥物——復(fù)方硫酸氨基葡萄糖進(jìn)行國產(chǎn)化，該藥物屬于復(fù)方制劑。其組份硫酸氨
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