復方制劑類國外新藥國產化項目可行性研究報告(存儲版)
【正文】 效液相色譜法作為硫酸氨基葡萄糖的鑒別。三批樣品（2005010200501020050103）～%的規(guī)定。此時，供給硫酸氨基葡萄糖可刺激關節(jié)軟骨的蛋白聚糖合成，使之合成正常化。氨基葡萄糖除有益于軟骨的代謝外，還有抗炎作用。大鼠、小鼠和兔服用氨基葡萄糖的LD50大于5000mg/kg（中位數(shù)＞8000mg/kg）。大鼠攝入硫酸氨基葡萄糖2700 mg/kg，連續(xù)52周；犬攝入2149 mg/kg，連續(xù)26周。試驗目的以硫酸氨基葡萄糖片和安慰劑為對照，評價復方硫酸氨基葡萄糖片治療膝骨關節(jié)炎患者的有效性和安全性試驗設計采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥及安慰劑平行對照多中心，優(yōu)效性臨床試驗診斷標準參照中華醫(yī)學會骨科學分會《骨關節(jié)炎診治指南》（2007年版）制定病例選擇標準納入標準：①年齡4065周歲的門診或住院患者；②符合膝骨關節(jié)炎的診斷標準；③受累的研究關節(jié)在最近24小時內平均疼痛強度至少為4cm（0~10cmVAS）；④入選前1周內未使用治療關節(jié)炎藥物（包括中、西藥物）的患者；入選前1周內有使用治療關節(jié)炎藥物（包括中、西藥物）的患者，進入試驗前必須同意停止用藥至少1周；⑤自愿受試，已簽署知情同意書。⑧近3個月內參加過其他臨床試驗的患者。2號藥 模擬硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。3天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 完成所有檢查項目：血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)+潛血、肝腎功能（AST、ALT、BUN、Cr）、空腹血糖、12導聯(lián)心電圖* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內外包裝盒、剩余的臨時止痛藥片及其包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 試驗結束合并用藥① 試驗期間所有受試者禁止使用對膝骨關節(jié)炎有治療作用的中、西藥物以及其他療法。④生產上市某藥業(yè)有限公司的片劑生產線已于2004年通過國家GMP認證，已經(jīng)生產過頭孢克肟分散片、鹽酸多西環(huán)素片等多個產品，滿負荷生產能力為3億片/年，可以滿足本項目基本的生產需要。轉讓費為600萬元人民幣。美國市場，每年銷售的氨基葡萄糖制劑多達數(shù)十個品種，銷售額高達7億~8億美元，其中最暢銷的為硫酸軟骨素（1200mg）＋氨基葡萄糖（1500mg）的復合膠囊劑，年銷量高達5億美元。據(jù)推測，隨著我國人口老齡化的加快，我國將成為世界上OA患者最多的國家，未來OA帶給中國社會的醫(yī)療負擔將不斷的加重，將不斷擠占中國本已非常緊張的醫(yī)療資源。這必將帶動世界醫(yī)藥行業(yè)對復方藥物的研究，特別是在當前開發(fā)新化合物難度較大的情況下，使用復方技術對一些老藥物的增效研究。眾所周知，F(xiàn)DA之前的政策一直是以單一成份、明確化學結構的藥物為審批的重點，對多組份的復合物一直持保留的態(tài)度。按中國每年5000萬OA患者中有10%的人平均使用本藥品一周（7天，每天6片）計算。由此可見，骨關節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，我國老年人口已占國民總數(shù)的10％，如按該比例推算，我國骨關節(jié)炎患者可能達5000萬人，其藥物市場是非常可觀的。生產上市階段：2012年12月后開始生產，2013年擇機上市并謀求擴大生產。安全性選用安全性數(shù)據(jù)集進行分析，療效分析分別選用全分析集和符合方案集的數(shù)據(jù)進行分析。2天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內外包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 發(fā)放4周的治療藥物及藥物使用記錄卡* 囑病人4周后復診，復診當日暫不服藥用藥8周后（177。雙盲試驗期用藥方法臨時止痛藥：對乙酰氨基酚片，關節(jié)疼痛難忍時根據(jù)需要一次l片，一日用量不宜超過2g（4片），口服。⑥有神經(jīng)、精神疾患而無法合作或不愿合作者。③臨床試驗Ⅰ 藥代動力學研究有關單方的硫酸氨基葡萄糖和單方的硫酸軟骨素的藥動學試驗國內外已經(jīng)有很多報道，但復方硫酸氨基葡萄糖的藥動學資料尚無報道，擬通過臨床試驗評價健康受試者單劑量和多劑量口服復方硫酸氨基葡萄糖片的體內藥物經(jīng)時過程及藥動學特征，評價藥物在人體內的分布、吸收、代謝、排泄的規(guī)律，并給臨床用藥提供指導意義。分析測量項目包括血清丙氨酸轉氨酶、天冬酸轉氨酶和血尿素氮。Ⅱ 毒副作用⑴一般藥理研究有報道氨基葡萄糖在體外可抑制β細胞葡萄糖激酶的活性，并可減少葡萄糖引起的胰島素分泌。⑷氨基葡萄糖能抑制IL1介導的軟骨細胞中聚合素酶的活性。②藥理毒理學研究工作氨基葡萄糖是來源于甲殼素的一種天然糖類，為軟骨基質中的主要成分，通過改變其側鏈結構，在關節(jié)軟骨中更易與水結合，保持關節(jié)腔潤滑和緩沖壓力的作用，對受損的軟骨細胞具有一定的保護作用，硫酸氨基葡聚糖還可控制癥狀發(fā)展，有利于軟骨的修復。Ⅱe 含量測定我們參照美國藥典**VII版中復方硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的含量測定方法，分別對硫酸氨基葡萄糖衍生化后的高效液相色譜法和硫酸軟骨素的光度滴定法做了相關的方法學試驗，結果表明：本法專屬性、重現(xiàn)性好。中的有關規(guī)定與方法，制訂本品的質量標準(草案)。◆藥物穩(wěn)定性研究。特異性藥物是最近10年左右開發(fā)用于治療OA的藥物，也稱慢作用藥，這類藥物可阻止或減慢OA的病理過程，抑制引起組織損傷和關節(jié)軟骨退行性變的相關因子。公司總資產近2億元，2009年產值6000多萬元，每年科研投入數(shù)百萬元。1994年畢業(yè)于中國藥科大學生物制藥專業(yè)，獲學士學位。公司十分重視新藥的研發(fā)投入，成立以來累計投入新藥研發(fā)費用達三千多萬元。）某藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產、銷售于一體的現(xiàn)代醫(yī)藥民營企業(yè)?！矃⒖嘉墨I〕1. Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen et al. Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthrosis. Early warning no. 2, September 20032. Sudha Vidyasagar, Prabhu Mukhyaprana, U Shashikiran et al. Efficacy and Tolerability of Glucosamine Chondroitin Sulphate Methyl Sulfonyl Methane (MSM) in Osteoarthritis of Knee in Indian Patients. Iranian Journal Of Pharmacology amp。從一個獨立的中心征召了93名患有膝軟骨關節(jié)衰退的病人進行了雙盲的，安
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