【正文】 基葡萄糖和硫酸軟骨素都是臨床上用于治療骨性關(guān)節(jié)炎的藥物，但單獨(dú)使用時(shí)效能過(guò)低，所以臨床上還是常用NSAIDs（非甾體抗炎藥類(lèi)藥物）來(lái)治療骨關(guān)節(jié)炎，但是長(zhǎng)期應(yīng)用NSAIDs（非甾體抗炎藥類(lèi)藥物）副作用明顯。本項(xiàng)目將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素制成復(fù)方制劑，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價(jià)過(guò)低的問(wèn)題，許多臨床試驗(yàn)結(jié)果提示它們同時(shí)具有改善OA癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物，長(zhǎng)期應(yīng)用本品不會(huì)導(dǎo)致NSAIDs（非甾體抗炎藥類(lèi)藥物）常見(jiàn)的胃腸道反應(yīng)、肝腎功能損害等不良反應(yīng)。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)方制劑上市，國(guó)際上美國(guó)FDA批準(zhǔn)了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)方作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑上市。所以本項(xiàng)目屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和明顯創(chuàng)新特性的化學(xué)藥復(fù)方制劑。 項(xiàng)目所研究的技術(shù)在本領(lǐng)域的關(guān)鍵程度，以及本項(xiàng)目技術(shù)對(duì)相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)作用復(fù)方硫酸氨基葡萄糖是國(guó)內(nèi)治療骨性關(guān)節(jié)炎的新一代優(yōu)效的藥物，在歐盟國(guó)家均作為處方藥使用，而在北美如美國(guó)、加拿大則作為食品補(bǔ)充的OTC制劑，該項(xiàng)目使原有單方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素低效治療骨性關(guān)節(jié)炎的尷尬局面得以改變，可以帶動(dòng)同類(lèi)藥物協(xié)同作用和增效方面的研究，同時(shí)該項(xiàng)目的研究成功將極大地推動(dòng)老一代藥物現(xiàn)代化加工及復(fù)方增效方面的研究進(jìn)步，以拓寬和提升老藥物的應(yīng)用領(lǐng)域和療效。申報(bào)單位情況（包括單位性質(zhì)、人員、資產(chǎn)等。）某藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現(xiàn)代醫(yī)藥民營(yíng)企業(yè)。公司擁有粉針劑、水針劑、凍干粉針劑等八個(gè)劑型、十一條生產(chǎn)線，全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，年生產(chǎn)能力5億元。除了生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)公司還擁有一家銷(xiāo)售公司、一家科研機(jī)構(gòu)。公司經(jīng)銷(xiāo)的藥品已進(jìn)入1萬(wàn)多家醫(yī)院，年銷(xiāo)售額達(dá)2億元人民幣。截止到2009年12月，公司的總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬(wàn)元，每年科研投入數(shù)百萬(wàn)元。公司資信情況良好，負(fù)債率低，為銀行AAA授信企業(yè)。公司總?cè)藬?shù)為110人 ，其中本科以上職工有40人，中級(jí)職稱5人，高級(jí)職稱2人。某藥業(yè)有限公司設(shè)立有專(zhuān)門(mén)的新藥研究機(jī)構(gòu)——廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，每年申報(bào)的新藥品種在廣州地區(qū)同行業(yè)中名列前茅，得到國(guó)家科技部門(mén)的重點(diǎn)扶持，成為民營(yíng)企業(yè)的佼佼者。公司十分重視新藥的研發(fā)投入，成立以來(lái)累計(jì)投入新藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)三千多萬(wàn)元。截至09年底公司由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥申報(bào)項(xiàng)目有二十多個(gè)，新藥申報(bào)范圍涉及2類(lèi)、3類(lèi)等新藥，相關(guān)專(zhuān)利申報(bào)達(dá)十多項(xiàng)。公司擁有一批有十多年藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科研人才，并且與中山醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、廣東藥學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)和華南農(nóng)業(yè)大學(xué)藥學(xué)院等醫(yī)藥研發(fā)單位建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，在新藥研發(fā)方面儲(chǔ)備了雄厚的人才和技術(shù)資源。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及主要承擔(dān)人員簡(jiǎn)介（重點(diǎn)介紹與本項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)經(jīng)歷）：****** 男，中藥學(xué)本科畢業(yè)，副主任中藥師、執(zhí)業(yè)藥師，江西省藥師評(píng)審委員會(huì)委員。1963年8月出生于江西，1983年畢業(yè)于江西中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專(zhuān)業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1983年參加工作，一直在藥廠從事生產(chǎn)技術(shù)工作，歷任工藝員、質(zhì)管主任、主管副廠長(zhǎng)、廠長(zhǎng)等職務(wù)。目前，在某藥業(yè)有限公司任廠長(zhǎng)，主管研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)工作。****** 女，生物制藥本科畢業(yè)，高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師。1994年畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)生物制藥專(zhuān)業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1994年參加工作，一直在生產(chǎn)、質(zhì)量及科研一線從事技術(shù)、質(zhì)量新品開(kāi)發(fā)及管理工作，歷任原料車(chē)間工藝員、技術(shù)主任及技術(shù)質(zhì)檢部主任、經(jīng)理等職務(wù)。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任職實(shí)驗(yàn)室主管，主管藥物研發(fā)及中試放大。****** 女，中藥制藥本科畢業(yè)，高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師。1993年畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)中藥制藥專(zhuān)業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1993年參加工作，一直在生產(chǎn)及科研一線從事技術(shù)及管理工作，歷任藥劑科主任、產(chǎn)品項(xiàng)目經(jīng)理等職務(wù)。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，主管藥物制劑工藝及中試放大。 申報(bào)單位的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)狀況某藥業(yè)有限公司是由某某醫(yī)藥有限公司與澳門(mén)**經(jīng)貿(mào)公司合作建設(shè)的一家現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，總投資1億多元人民幣，公司擁有8個(gè)劑型、12條生產(chǎn)線，全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，生產(chǎn)品種有60多個(gè)。公司總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬(wàn)元，每年科研投入數(shù)百萬(wàn)元。公司資信情況良好，負(fù)債率低，為銀行AA+授信企業(yè)。 申報(bào)單位的科研及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理狀況某藥業(yè)公司按國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)的GMP及各項(xiàng)法律法規(guī)的嚴(yán)格要求對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施了嚴(yán)格、完善、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。對(duì)新藥開(kāi)發(fā)大力投入，制定了以科研創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展引擎的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方針。 項(xiàng)目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容項(xiàng)目目標(biāo)的確定及其主要依據(jù)目前治療OA的藥物分為非特異性藥物和特異性藥物兩大類(lèi)。非特異性藥物主要包括口服非阿片類(lèi)止痛藥、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素等。對(duì)于臨床炎癥表現(xiàn)輕，僅以疼痛為主的患者，先考慮定時(shí)或必要時(shí)口服鎮(zhèn)痛劑，國(guó)外首選對(duì)乙酰氨基酚，止痛效果明顯，但長(zhǎng)期大量應(yīng)用后有對(duì)肝、腎損害的報(bào)道；對(duì)于關(guān)節(jié)的炎癥較重患者，NSAIDs仍是傳統(tǒng)的首選用藥，常用藥物有雙氯芬酸、布洛芬、萘普生以及昔布類(lèi)藥物，但不良反應(yīng)較多，尤其是胃腸道的反應(yīng)限制了其長(zhǎng)期應(yīng)用[4]。這類(lèi)藥物主要是抗炎、止痛，即癥狀改善藥，但不能緩解病情，若使用不當(dāng)，甚至加重病情，如關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素，可進(jìn)一步破壞軟骨，導(dǎo)致關(guān)節(jié)退變。特異性藥物是最近10年左右開(kāi)發(fā)用于治療OA的藥物，也稱慢作用藥，這類(lèi)藥物可阻止或減慢OA的病理過(guò)程，抑制引起組織損傷和關(guān)節(jié)軟骨退行性變的相關(guān)因子。慢作用藥包括硫酸氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、雙醋瑞因和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射透明質(zhì)酸等。雖然目前還沒(méi)有任何藥物被分類(lèi)為病情改善藥，但許多關(guān)于硫酸氨基葡萄糖臨床試驗(yàn)結(jié)果提示這種藥物很可能同時(shí)具有改善OA病人癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用。但因?yàn)閱为?dú)使用氨基葡萄糖類(lèi)藥物對(duì)OA作用的效能過(guò)低，限制了本類(lèi)藥物的應(yīng)用。隨著國(guó)內(nèi)外對(duì)OA機(jī)理及OA改善藥物研究的深入，很多臨床究報(bào)道都顯示將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素組合應(yīng)用，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價(jià)過(guò)低的問(wèn)題，臨床試驗(yàn)結(jié)果提示它們同時(shí)具有改善OA癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物。2002年全國(guó)14城市典型醫(yī)院統(tǒng)計(jì)表明，而關(guān)節(jié)炎藥物的OTC市場(chǎng)也較為活躍，骨關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)規(guī)模約在8億元左右，占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位的品種是雙氯芬酸、布洛芬、萘丁美酮、尼美舒利、氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市場(chǎng)中逐漸上升的品種。項(xiàng)目的主要內(nèi)容①藥學(xué)研究◆制劑處方與制備工藝研究◆質(zhì)量研究工作試驗(yàn)：包括性狀、硫酸氨基葡萄糖的HPLC鑒別、硫酸軟骨素的電泳鑒別、溶出度檢查、微生物限度檢查及含量測(cè)定、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制