復方制劑類國外新藥國產化項目可行性研究報告-免費閱讀
【正文】 現(xiàn)在FDA明確批準復方氨基葡萄糖為作一個對OA具有治療作用的藥物進入美國的處方集，后來又批準其為膳食補充劑，這表明FDA對復方多組份藥物有效性和安全性的認可。①解決患者痛苦，減輕社會醫(yī)療負擔據(jù)美國有關機構的統(tǒng)計，骨關節(jié)炎成為繼缺血性心臟病后導致工作能力喪失的第二位疾病，美國1992年用于骨關節(jié)炎的醫(yī)療費及帶來的工作損失達650億美元。目前國際醫(yī)學界使用最廣的多糖類骨關節(jié)炎治療藥是氨基葡萄糖、硫酸軟骨素/鯊魚軟骨素等。投資估算及資金使用計劃①臨床批件轉讓費：600萬元本項目的臨床前研究階段已由南京威爾曼藥物研究所完成，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件，2009年9月南京威爾曼藥物研究所將復方硫酸氨基葡萄糖的臨床批件及本項目的所有知識產權全部轉讓給某藥業(yè)有限公司，由某藥業(yè)有限公司完成后續(xù)各階段的工作。研究中心數(shù)8個擬解決的關鍵問題：通過臨床研究，主要是證明復方硫酸氨基葡萄糖對治療人體OA有效，并且與單方硫酸氨基葡萄糖及單方硫酸軟骨素的作用效果比較，具有優(yōu)效性。2天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內外包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 發(fā)放4周的治療藥物及藥物使用記錄卡* 囑病人4周后復診，復診當日暫不服藥用藥結束（12周）后（177。試驗組：1號藥 復方硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。 ⑦妊娠期、哺乳期或近期有生育計劃者。Ⅱ 隨機對照臨床試驗按照《藥品注冊管理辦法》的要求，本品為三類新藥，需進行100對以上的隨機對照臨床試驗，擬定的臨床試驗方案如下：試驗名稱復方硫酸氨基葡萄糖片治療膝骨關節(jié)炎隨機對照多中心臨床試驗試驗藥物名稱復方硫酸氨基葡萄糖片試驗類型優(yōu)效試驗受試人群膝骨關節(jié)炎患者樣本量本試驗設計試驗組、陽性藥對照組和安慰劑組，按2:2:1的比例分配病例數(shù)，共480例。研究結果未發(fā)現(xiàn)給藥引起血液化學指標和器官組織學的一致改變，表明在9周的實驗中氨基葡萄糖對兩個品系大鼠無整體毒性。⑵急性毒性研究口服很大劑量（5000～15000mg/kg）的氨基葡萄糖，耐受性很好，也未報道有毒性作用。在近期的臨床試驗中亦證實硫酸氨基葡萄糖的軟骨保護作用。Ⅰ 藥效學研究硫酸氨基葡萄糖是軟骨基質及滑液的正常成分，在軟骨及關節(jié)組織中具有多種藥理作用，而關節(jié)軟骨退行性變特征是軟骨基質中的蛋白聚糖生物合成受損，在骨關節(jié)炎時，此種合成受損和不足。因此，我們采用高效液相色譜法和光度滴定法作為硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的含量測定方法。Ⅱa 性狀 取本品三批樣品觀察，均為類白色粉末，故將本品的性狀訂為類白色粉末。②藥理毒理學研究工作包括藥效學、毒理學的資料準備和試驗研究③臨床試驗◆藥代動力學研究◆隨機對照臨床試驗④生產上市包括現(xiàn)場生產考核、取得《藥品注冊批件》及規(guī)?；a 項目的技術方案 ① 藥學研究工作Ⅰ 處方與制備工藝Ⅰa 處方硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽314g硫酸軟骨素（以純品計）200g羧甲淀粉鈉15g微 粉 硅 膠5g制 成1000粒量Ⅰb 制備工藝將硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽原料、硫酸軟骨素、羧甲淀粉鈉和微粉硅膠過80目篩粉碎。慢作用藥包括硫酸氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、雙醋瑞因和關節(jié)腔內注射透明質酸等。公司資信情況良好，負債率低，為銀行AA+授信企業(yè)。1994年參加工作，一直在生產、質量及科研一線從事技術、質量新品開發(fā)及管理工作，歷任原料車間工藝員、技術主任及技術質檢部主任、經理等職務。截至09年底公司由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥申報項目有二十多個，新藥申報范圍涉及2類、3類等新藥，相關專利申報達十多項。公司擁有粉針劑、水針劑、凍干粉針劑等八個劑型、十一條生產線，全部通過國家GMP認證，年生產能力5億元。 Therapeutics, 2004,3(2): 61~65 技術的先進性及創(chuàng)新性本項目的研究內容是將高效能的治療OA藥物——復方硫酸氨基葡萄糖進行國產化，該藥物屬于復方制劑。結果顯示：在用藥組中，有比較輕度到中度的影像學改變的病人在四到六個月后表現(xiàn)出明顯的好轉。數(shù)據(jù)亦表明了氨基葡萄糖和軟骨素有緩解組織結構的功效。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關節(jié)的蛋白多糖中找到。另據(jù)流行病學調查顯示，我國OA患病率為10%左右，60歲以上的老年人OA患病率高達50%，且隨著年齡的增加OA患病率直線上升。我國正步入世界老齡化國家的行列，60歲以上人口已超過1億，估計OA患者約為5000萬。兩者都是動物制品，都有著抗關節(jié)炎和抗炎活性。IJPG收錄了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素－有機硫（MSM）治療膝骨關節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。Van Blitterswijk WJ, van de Nes JCM, Wuisman PIJM研究了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素補充劑用于治療癥狀性的腰椎盤衰退。其組份硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素都是臨床上用于治療骨性關節(jié)炎的藥物，但單獨使用時效能過低，所以臨床上還是常用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）來治療骨關節(jié)炎，但是長期應用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）副作用明顯。除了生產企業(yè)，集團公司還擁有一家銷售公司、一家科研機構。公司擁有一批有十多年藥物開發(fā)經驗的科研人才，并且與中山醫(yī)科大學、中國藥科大學、廣東藥學院、廣州中醫(yī)藥大學和華南農業(yè)大學藥學院等醫(yī)藥研發(fā)單位建立了長期合作關系，在新藥研發(fā)方面儲備了雄厚的人才和技術資源。目前，在廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司任職實驗室主管，主管藥物研發(fā)及中試放大。 申報單位的科研及生產經營管理狀況某藥業(yè)公司按國家對制藥企業(yè)的GMP及各項法律法規(guī)的嚴格要求對整個生產過程實施了嚴格、完善、標準化的管理。雖然目前還沒有任何藥物被分類為病情改善藥，但許多關于硫酸氨基葡萄糖臨床試驗結果提示這種藥物很可能同時具有改善OA病人癥狀和保護關節(jié)軟骨的作用。取處方量的上述原、輔料，充分混勻，經過中間測定，灌裝0號膠囊。Ⅱb 鑒別 ◆硫酸氨基葡萄糖的HPLC鑒別：因含量測定采用HPLC法，同時，美國藥典項下復方硫酸氨基葡萄糖片中的硫酸氨基葡萄糖鑒別也采用高效液相色譜法，因此我們也采用高
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