【正文】 是全世界藥物研發(fā)的風向標。復方氨基葡萄糖是由可作為膳食補充劑的氨基葡萄糖和硫酸軟骨素組合成，其安全性非常高，對改善和治療OA有明顯的效果，患者自主選擇使用本藥品可明顯緩解、減輕OA發(fā)作給病人帶來的痛苦，可以減少對醫(yī)院醫(yī)療資源的依賴。②臨床研究經(jīng)費:400萬元a 隨機對照臨床試驗費225萬元b 人體藥代動力學研究費75萬元c 人體試驗所需要藥品的材料費和生產(chǎn)費用：100萬元③申報生產(chǎn)費用:100萬元，包括報生產(chǎn)樣品材料費、生產(chǎn)費和檢驗費，報批規(guī)費，人員勞務費，公關(guān)費等④首批產(chǎn)品生產(chǎn)及上市費用:500萬元，包括原材料費用、生產(chǎn)線準備費用、生產(chǎn)費用、人員勞務費用、上市推廣費用等。包括：非甾體抗炎藥、維骨力、硫酸軟骨素、以及外用和關(guān)節(jié)腔內(nèi)用藥（注射透明質(zhì)酸鈉、糖皮質(zhì)激素），中藥包括白芍總甙、青藤堿、雷公藤等。試驗用藥試驗藥：復方硫酸氨基葡萄糖片對照藥：硫酸氨基葡萄糖片和安慰劑試驗周期導入期1周+雙盲試驗期12周導入期規(guī)定對擬納入的病例，先進行詳細病史詢問、體檢，符合入選條件又不符合排除標準者，在取得本人知情同意、簽署知情同意書后，即可入選，進入導入期。兩個種屬動物均未出現(xiàn)與給藥相關(guān)的不良反應，所以無毒性反應的最大劑量水平（NOAEL）大鼠為2700 mg/kg，犬為2149 mg/kg。氨基葡萄糖的抗炎機制與NSAID不同，氨基葡萄糖可刺激軟骨細胞產(chǎn)生具有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，穩(wěn)定細胞膜，從而起抗炎作用。Ⅲ 初步穩(wěn)定性研究：影響因素試驗結(jié)果表明：在光照（4500Lx177。膠囊內(nèi)容物為類白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖復鹽314mg，相當硫酸氨基葡萄糖250mg；硫酸軟骨素200mg。對新藥開發(fā)大力投入，制定了以科研創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展引擎的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方針。項目負責人簡歷及主要承擔人員簡介（重點介紹與本項目相關(guān)的技術(shù)經(jīng)歷）：****** 男，中藥學本科畢業(yè)，副主任中藥師、執(zhí)業(yè)藥師，江西省藥師評審委員會委員。本項目將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素制成復方制劑，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價過低的問題，許多臨床試驗結(jié)果提示它們同時具有改善OA癥狀和保護關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物，長期應用本品不會導致NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）常見的胃腸道反應、肝腎功能損害等不良反應。實驗在Dr TMA Pai醫(yī)院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical醫(yī)學院的矯形部門中開展。預計，未來最大的OA患者人群將在中國。氨基葡萄糖是一種氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基礎(chǔ)構(gòu)建要素，是軟骨關(guān)節(jié)種非常重要的組分。從一個獨立的中心征召了93名患有膝軟骨關(guān)節(jié)衰退的病人進行了雙盲的，安慰劑對照的試驗。）某藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代醫(yī)藥民營企業(yè)。1994年畢業(yè)于中國藥科大學生物制藥專業(yè)，獲學士學位。特異性藥物是最近10年左右開發(fā)用于治療OA的藥物，也稱慢作用藥，這類藥物可阻止或減慢OA的病理過程，抑制引起組織損傷和關(guān)節(jié)軟骨退行性變的相關(guān)因子。中的有關(guān)規(guī)定與方法，制訂本品的質(zhì)量標準(草案)。②藥理毒理學研究工作氨基葡萄糖是來源于甲殼素的一種天然糖類，為軟骨基質(zhì)中的主要成分，通過改變其側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，在關(guān)節(jié)軟骨中更易與水結(jié)合，保持關(guān)節(jié)腔潤滑和緩沖壓力的作用，對受損的軟骨細胞具有一定的保護作用，硫酸氨基葡聚糖還可控制癥狀發(fā)展，有利于軟骨的修復。Ⅱ 毒副作用⑴一般藥理研究有報道氨基葡萄糖在體外可抑制β細胞葡萄糖激酶的活性，并可減少葡萄糖引起的胰島素分泌。③臨床試驗Ⅰ 藥代動力學研究有關(guān)單方的硫酸氨基葡萄糖和單方的硫酸軟骨素的藥動學試驗國內(nèi)外已經(jīng)有很多報道，但復方硫酸氨基葡萄糖的藥動學資料尚無報道，擬通過臨床試驗評價健康受試者單劑量和多劑量口服復方硫酸氨基葡萄糖片的體內(nèi)藥物經(jīng)時過程及藥動學特征，評價藥物在人體內(nèi)的分布、吸收、代謝、排泄的規(guī)律，并給臨床用藥提供指導意義。雙盲試驗期用藥方法臨時止痛藥：對乙酰氨基酚片，關(guān)節(jié)疼痛難忍時根據(jù)需要一次l片，一日用量不宜超過2g（4片），口服。安全性選用安全性數(shù)據(jù)集進行分析，療效分析分別選用全分析集和符合方案集的數(shù)據(jù)進行分析。由此可見，骨關(guān)節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，我國老年人口已占國民總數(shù)的10％，如按該比例推算，我國骨關(guān)節(jié)炎患者可能達5000萬人，其藥物市場是非?？捎^的。眾所周知，F(xiàn)DA之前的政策一直是以單一成份、明確化學結(jié)構(gòu)的藥物為審批的重點，對多組份的復合物一直持保留的態(tài)度。據(jù)推測，隨著我國人口老齡化的加快，我國將成為世界上OA患者最多的國家，未來OA帶給中國社會的醫(yī)療負擔將不斷的加重，將不斷擠占中國本已非常緊張的醫(yī)療資源。轉(zhuǎn)讓費為600萬元人民幣。3天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 完成所有檢查項目：血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)+潛血、肝腎功能（AST、ALT、BUN、Cr）、空腹血糖、12導聯(lián)心電圖* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內(nèi)外包裝盒、剩余的臨時止痛藥片及其包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 試驗結(jié)束合并用藥① 試驗期間所有受試者禁止使用對膝骨關(guān)節(jié)炎有治療作用的中、西藥物以及其他療法。⑧近3個月內(nèi)參加過其他臨床試驗的患者。大鼠攝入硫酸氨基葡萄糖2700 mg/kg，連續(xù)52周；犬攝入2149 mg/kg，連續(xù)26周。氨基葡萄糖除有益于軟骨的代謝外，還有抗炎作用。三批樣品（2005010200501020050103）～%的規(guī)定。取處方量的上述原、輔料，充分混勻，經(jīng)過中間測定，灌裝0號膠囊。 申報單位的科研及生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況某藥業(yè)公司按國家對制藥企業(yè)的GMP及各項法律法規(guī)的嚴格要求對整個生產(chǎn)過程實施了嚴格、完善、標準化的管理。公司擁有一批有十多年藥物開發(fā)經(jīng)驗的科研人才，并且與中山醫(yī)科大學、中國藥科大學、廣東藥學院、廣州中醫(yī)藥大學和華南農(nóng)業(yè)大學藥學院等醫(yī)藥研發(fā)單位建立了長期合作關(guān)系，在新藥研發(fā)方面儲備了雄厚的人才和技術(shù)資源。其組份硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素都是臨床上用于治療骨性關(guān)節(jié)炎的藥物，但單獨使用時效能過低，所以臨床上還是常用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）來治療骨關(guān)節(jié)炎，但是長期應用NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）副作用明顯。IJPG收錄了Manipal, Karnataka等人做了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素－有機硫（MSM）治療膝骨關(guān)節(jié)病在印度病人中的效果和耐量的研究[2]。我國正步入世界老齡化國家的行列，60歲以上人口已超過1億，估計OA患者約為5000萬。軟骨素是一種氨基葡萄多聚糖，能夠在軟骨關(guān)節(jié)的蛋白多糖中找到。結(jié)果顯示：在用藥組中，有比較輕