【正文】 。這必將帶動世界醫(yī)藥行業(yè)對復方藥物的研究，特別是在當前開發(fā)新化合物難度較大的情況下，使用復方技術對一些老藥物的增效研究。眾所周知，F(xiàn)DA之前的政策一直是以單一成份、明確化學結構的藥物為審批的重點，對多組份的復合物一直持保留的態(tài)度。如果包括管理和銷售崗位，其帶動的就業(yè)機會更多。②減輕患者用藥負擔，造福OA病人復方氨基葡萄糖尚無國產(chǎn)藥品面市，國內(nèi)僅有同時添加硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的保健食品，其售價為300多元/盒，本品國產(chǎn)化成功后，將有效降低此類藥物售價，為患者帶來經(jīng)濟上的便利。據(jù)推測，隨著我國人口老齡化的加快，我國將成為世界上OA患者最多的國家，未來OA帶給中國社會的醫(yī)療負擔將不斷的加重，將不斷擠占中國本已非常緊張的醫(yī)療資源。按中國每年5000萬OA患者中有10%的人平均使用本藥品一周（7天，每天6片）計算。利稅分析，根據(jù)目前市場上氨基葡萄糖和硫酸軟骨素原料的市場報價來看，人工、動力、期間管理、銷售、。 產(chǎn)品單位售價與盈利預測 目前國內(nèi)氨基葡萄糖片國家定價為250mg24片/盒 60元/盒。美國市場，每年銷售的氨基葡萄糖制劑多達數(shù)十個品種，銷售額高達7億~8億美元，其中最暢銷的為硫酸軟骨素（1200mg）＋氨基葡萄糖（1500mg）的復合膠囊劑，年銷量高達5億美元。由此可見，骨關節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，我國老年人口已占國民總數(shù)的10％，如按該比例推算，我國骨關節(jié)炎患者可能達5000萬人，其藥物市場是非?？捎^的。4 經(jīng)濟及社會效益分析WHO將骨關節(jié)炎與心血管疾病及癌癥列為威脅人類健康的“三大殺手”，并將每年的10月12日定為“世界骨關節(jié)炎日”。資金籌措某藥業(yè)自籌配套資金1400萬，將從企業(yè)科研和生產(chǎn)經(jīng)費預算中開支。轉讓費為600萬元人民幣。生產(chǎn)上市階段：2012年12月后開始生產(chǎn)，2013年擇機上市并謀求擴大生產(chǎn)。申報專利1項。本項目為新藥開發(fā)及成果產(chǎn)業(yè)化，整個項目進度按照國家對新藥開發(fā)及上市的要求可分為以下四個階段進行：臨床前研究階段：2004年9月——2009年10月，主要完成制劑處方及工藝的研究、質(zhì)量研究、藥物穩(wěn)定性研究、藥效學研究、毒理研究等，并進行三批樣品制備及檢驗申報臨床試驗，取得臨床試驗批件。④生產(chǎn)上市某藥業(yè)有限公司的片劑生產(chǎn)線已于2004年通過國家GMP認證，已經(jīng)生產(chǎn)過頭孢克肟分散片、鹽酸多西環(huán)素片等多個產(chǎn)品，滿負荷生產(chǎn)能力為3億片/年，可以滿足本項目基本的生產(chǎn)需要。安全性選用安全性數(shù)據(jù)集進行分析，療效分析分別選用全分析集和符合方案集的數(shù)據(jù)進行分析。③ 對研究開始前即已有合并疾病或癥狀（除本病以外的癥狀）應詳細記錄，研究開始后出現(xiàn)的任何合并疾病，應被視為不良事件而記錄在“不良事件”表。試驗過程中患者需保持日?；顒恿?。3天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 完成所有檢查項目：血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)+潛血、肝腎功能（AST、ALT、BUN、Cr）、空腹血糖、12導聯(lián)心電圖* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內(nèi)外包裝盒、剩余的臨時止痛藥片及其包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 試驗結束合并用藥① 試驗期間所有受試者禁止使用對膝骨關節(jié)炎有治療作用的中、西藥物以及其他療法。2天）：* 詢問不良事件* 詢問伴隨治療* 測生命體征* 記錄癥狀體征* 收回前次所發(fā)試驗藥物的剩余藥片及藥物內(nèi)外包裝盒、藥物使用記錄卡* 評估依從性* 發(fā)放4周的治療藥物及藥物使用記錄卡* 囑病人4周后復診，復診當日暫不服藥用藥8周后（177。2號藥 模擬硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。2號藥 硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。2號藥 模擬硫酸氨基葡萄糖片，2片/次，3次/日，口服（最好吃飯過程中服用）。雙盲試驗期用藥方法臨時止痛藥：對乙酰氨基酚片，關節(jié)疼痛難忍時根據(jù)需要一次l片，一日用量不宜超過2g（4片），口服。包括：非甾體抗炎藥、維骨力、硫酸軟骨素、以及外用和關節(jié)腔內(nèi)用藥（注射透明質(zhì)酸鈉、糖皮質(zhì)激素），中藥包括白芍總甙、青藤堿、雷公藤等。統(tǒng)一發(fā)放臨時止痛劑對乙酰氨基酚片，備疼痛難忍時服用。⑧近3個月內(nèi)參加過其他臨床試驗的患者。⑥有神經(jīng)、精神疾患而無法合作或不愿合作者。④有活動性消化性潰瘍者。②最近一年內(nèi)發(fā)生的開放性膝關節(jié)外傷、可視性關節(jié)內(nèi)窺鏡檢查和關節(jié)內(nèi)窺鏡手術；最近6個月內(nèi)行膝關節(jié)灌洗術、透明質(zhì)酸鈉關節(jié)腔注射的患者。試驗目的以硫酸氨基葡萄糖片和安慰劑為對照，評價復方硫酸氨基葡萄糖片治療膝骨關節(jié)炎患者的有效性和安全性試驗設計采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥及安慰劑平行對照多中心，優(yōu)效性臨床試驗診斷標準參照中華醫(yī)學會骨科學分會《骨關節(jié)炎診治指南》（2007年版）制定病例選擇標準納入標準：①年齡4065周歲的門診或住院患者；②符合膝骨關節(jié)炎的診斷標準；③受累的研究關節(jié)在最近24小時內(nèi)平均疼痛強度至少為4cm（0~10cmVAS）；④入選前1周內(nèi)未使用治療關節(jié)炎藥物（包括中、西藥物）的患者；入選前1周內(nèi)有使用治療關節(jié)炎藥物（包括中、西藥物）的患者，進入試驗前必須同意停止用藥至少1周；⑤自愿受試，已簽署知情同意書。③臨床試驗Ⅰ 藥代動力學研究有關單方的硫酸氨基葡萄糖和單方的硫酸軟骨素的藥動學試驗國內(nèi)外已經(jīng)有很多報道，但復方硫酸氨基葡萄糖的藥動學資料尚無報道，擬通過臨床試驗評價健康受試者單劑量和多劑量口服復方硫酸氨基葡萄糖片的體內(nèi)藥物經(jīng)時過程及藥動學特征，評價藥物在人體內(nèi)的分布、吸收、代謝、排泄的規(guī)律，并給臨床用藥提供指導意義。硫酸軟骨素經(jīng)急慢性毒理實驗，結果顯示本品無明顯的急慢性毒性。大鼠、小鼠、家兔、犬經(jīng)口給予12～365日、劑量約為159～8000 mg/kg/日（中位劑量為867 mg/kg/日）的氨基葡萄糖實驗均未發(fā)現(xiàn)不良反應。大鼠攝入硫酸氨基葡萄糖2700 mg/kg，連續(xù)52周；犬攝入2149 mg/kg，連續(xù)26周。分析測量項目包括血清丙氨酸轉氨酶、天冬酸轉氨酶和血尿素氮。% (w/w)的比例摻入食物或約300 mg/kg（相當于10～20倍人常用劑量）飼養(yǎng)動物。硫酸軟骨素經(jīng)急慢性毒理實驗，結果顯示本品無明顯的急慢性毒性。大鼠、小鼠和兔服用氨基葡萄糖的LD50大于5000mg/kg（中位數(shù)＞8000mg/kg）。Ⅱ 毒副作用⑴一般藥理研究有報道氨基葡萄糖在體外可抑制β細胞葡萄糖激酶的活性，并可減少葡萄糖引起的胰島素分泌。硫酸軟骨素作為結締組織的重要組成部分，具有多種藥理作用與生理功能。氨基葡萄糖還