復(fù)方制劑類國外新藥國產(chǎn)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-wenkub
2023-05-21 00:24:38 本頁面
【正文】 ****** 女，生物制藥本科畢業(yè)，高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡歷及主要承擔(dān)人員簡介（重點(diǎn)介紹與本項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)經(jīng)歷）：****** 男，中藥學(xué)本科畢業(yè)，副主任中藥師、執(zhí)業(yè)藥師，江西省藥師評審委員會(huì)委員。某藥業(yè)有限公司設(shè)立有專門的新藥研究機(jī)構(gòu)——廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，每年申報(bào)的新藥品種在廣州地區(qū)同行業(yè)中名列前茅，得到國家科技部門的重點(diǎn)扶持，成為民營企業(yè)的佼佼者。公司經(jīng)銷的藥品已進(jìn)入1萬多家醫(yī)院，年銷售額達(dá)2億元人民幣。申報(bào)單位情況（包括單位性質(zhì)、人員、資產(chǎn)等。本項(xiàng)目將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素制成復(fù)方制劑，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價(jià)過低的問題，許多臨床試驗(yàn)結(jié)果提示它們同時(shí)具有改善OA癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物，長期應(yīng)用本品不會(huì)導(dǎo)致NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）常見的胃腸道反應(yīng)、肝腎功能損害等不良反應(yīng)。水滯留和椎間盤的厚度增加了，同時(shí)在中等程度的盤衰退中椎間盤的膨大減小了。已發(fā)表的研究敘述了患有頻發(fā)的復(fù)發(fā)性的下腰疼痛的病人，該種疼痛是由于椎間盤的衰退性改變引起，而且已被磁共振成像證實(shí)。Das AK, Hammad TA等人研究了氨基葡萄糖的氫氯化物FCHG49和高分子量的硫酸軟骨素鈉鹽TRHI22以及錳抗壞血酸的聯(lián)合使用處理膝關(guān)節(jié)炎。實(shí)驗(yàn)在Dr TMA Pai醫(yī)院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical醫(yī)學(xué)院的矯形部門中開展。對總共2100名患有包含以下所描述標(biāo)準(zhǔn)的膝關(guān)節(jié)性骨關(guān)節(jié)病的患者進(jìn)行了14項(xiàng)隨機(jī)控制的試驗(yàn)。由于使用安全，且治療效能很高，它們在治療骨關(guān)節(jié)病中的使用很多，在防治骨關(guān)節(jié)損害中起了很大的作用。. 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析復(fù)方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)合制劑。預(yù)計(jì)，未來最大的OA患者人群將在中國。OA的發(fā)病率較高。據(jù)我國初步調(diào)查OA發(fā)生率為3%，即3600萬患者，與美國發(fā)生率基本一樣。由于人類平均壽命的延長以及世界范圍內(nèi)人口老齡化，世界各國與OA相關(guān)的醫(yī)療問題及醫(yī)療費(fèi)用也急劇增加，因功能及勞動(dòng)力喪失所帶來的社會(huì)生產(chǎn)力損失以及額外經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也隨之急劇增加。氨基葡萄糖是一種氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基礎(chǔ)構(gòu)建要素，是軟骨關(guān)節(jié)種非常重要的組分。目前國內(nèi)僅有單獨(dú)的氨基葡萄糖制劑或單獨(dú)的軟骨素制劑，尚無兩者組合的復(fù)方制劑，國際上美國FDA和歐盟批準(zhǔn)了復(fù)方硫酸氨基葡萄糖上市。結(jié)論顯示氨基葡萄糖和軟骨素聯(lián)用有助于減輕輕到中度的骨關(guān)節(jié)病人（1～3級）的癥狀，改善了其功能。37名病人根據(jù)內(nèi)在的和外在的標(biāo)準(zhǔn)加入試驗(yàn)。從一個(gè)獨(dú)立的中心征召了93名患有膝軟骨關(guān)節(jié)衰退的病人進(jìn)行了雙盲的，安慰劑對照的試驗(yàn)。給病人服用氨基葡萄糖和硫酸軟骨素，在開始的9個(gè)月中每日3片，之后每日減少到2片?！矃⒖嘉墨I(xiàn)〕1. Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen et al. Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthrosis. Early warning no. 2, September 20032. Sudha Vidyasagar, Prabhu Mukhyaprana, U Shashikiran et al. Efficacy and Tolerability of Glucosamine Chondroitin Sulphate Methyl Sulfonyl Methane (MSM) in Osteoarthritis of Knee in Indian Patients. Iranian Journal Of Pharmacology amp。目前，國內(nèi)尚無硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)方制劑上市，國際上美國FDA批準(zhǔn)了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復(fù)方作為營養(yǎng)補(bǔ)充劑上市。）某藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代醫(yī)藥民營企業(yè)。截止到2009年12月，公司的總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬元，每年科研投入數(shù)百萬元。公司十分重視新藥的研發(fā)投入，成立以來累計(jì)投入新藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)三千多萬元。1963年8月出生于江西，1983年畢業(yè)于江西中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1994年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)生物制藥專業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。1993年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)中藥制藥專業(yè)，獲學(xué)士學(xué)位。公司總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬元，每年科研投入數(shù)百萬元。 項(xiàng)目的目標(biāo)、研究范圍和主要內(nèi)容項(xiàng)目目標(biāo)的確定及其主要依據(jù)目前治療OA的藥物分為非特異性藥物和特異性藥物兩大類。特異性藥物是最近10年左右開發(fā)用于治療OA的藥物，也稱慢作用藥，這類藥物可阻止或減慢OA的病理過程，抑制引起組織損傷和關(guān)節(jié)軟骨退行性變的相關(guān)因子。隨著國內(nèi)外對OA機(jī)理及OA改善藥物研究的深入，很多臨床究報(bào)道都顯示將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素組合應(yīng)用，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價(jià)過低的問題，臨床試驗(yàn)結(jié)果提示它們同時(shí)具有改善OA癥狀和保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關(guān)節(jié)炎的理想藥物?！羲幬锓€(wěn)定性研究。Ⅱ 質(zhì)量研究工作：根據(jù)本品質(zhì)量研究測定結(jié)果，參照171。中的有關(guān)規(guī)定與方法，制訂本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)。Ⅱc 檢查◆溶出度檢查參照美國藥典**VII版規(guī)定，硫酸氨基葡萄糖與硫酸軟骨素的溶出限度均訂為不低于75%，并根據(jù)臨床用藥的要求。Ⅱe 含量測定我們參照美國藥典**VII版中復(fù)方硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的含量測定方法，分別對硫酸氨基葡萄糖衍生化后的高效液相色譜法和硫酸軟骨素的光度滴定法做了相關(guān)的方法學(xué)試驗(yàn)，結(jié)果表明：本法專屬性、重現(xiàn)性好。500Lx）、高溫60℃條件下，性狀、含量、溶出度均無顯著變化。②藥理毒理學(xué)研究工作氨基葡萄糖是來源于甲殼素的一種天然糖類，為軟骨基質(zhì)中的主要成分，通過改變其側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，在關(guān)節(jié)軟骨中更易與水結(jié)合，保持關(guān)節(jié)腔潤滑和緩沖壓力的作用，對受損的軟骨細(xì)胞具有一定的保護(hù)作用，硫酸氨基葡聚糖還可控制癥狀發(fā)展，有利于軟骨的修復(fù)。目前，體外試驗(yàn)結(jié)果提示它有益于軟骨的代謝。⑷氨基葡萄糖能抑制IL1介導(dǎo)的軟骨細(xì)胞中聚合素酶的活性。氨基葡萄糖還可減少由巨噬細(xì)胞產(chǎn)生的超氧化物自由基，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷脂酶A2。Ⅱ 毒副作用⑴一般藥理研究有報(bào)道氨基葡萄糖在體外可抑制β細(xì)胞葡萄糖激酶的活性，并可減少葡萄糖引起的胰島素分泌。硫酸軟骨素經(jīng)急慢性毒理實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示本品無明顯的急慢性毒性。分析測量項(xiàng)目包括血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天冬酸轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮。大鼠、小鼠、家兔、犬
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