【正文】 ****** 女，生物制藥本科畢業(yè)，高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。項目負責人簡歷及主要承擔人員簡介（重點介紹與本項目相關的技術經(jīng)歷）：****** 男，中藥學本科畢業(yè)，副主任中藥師、執(zhí)業(yè)藥師，江西省藥師評審委員會委員。某藥業(yè)有限公司設立有專門的新藥研究機構——廣東優(yōu)宜醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，每年申報的新藥品種在廣州地區(qū)同行業(yè)中名列前茅，得到國家科技部門的重點扶持，成為民營企業(yè)的佼佼者。公司經(jīng)銷的藥品已進入1萬多家醫(yī)院，年銷售額達2億元人民幣。申報單位情況（包括單位性質(zhì)、人員、資產(chǎn)等。本項目將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素制成復方制劑，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價過低的問題，許多臨床試驗結果提示它們同時具有改善OA癥狀和保護關節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關節(jié)炎的理想藥物，長期應用本品不會導致NSAIDs（非甾體抗炎藥類藥物）常見的胃腸道反應、肝腎功能損害等不良反應。水滯留和椎間盤的厚度增加了，同時在中等程度的盤衰退中椎間盤的膨大減小了。已發(fā)表的研究敘述了患有頻發(fā)的復發(fā)性的下腰疼痛的病人，該種疼痛是由于椎間盤的衰退性改變引起，而且已被磁共振成像證實。Das AK, Hammad TA等人研究了氨基葡萄糖的氫氯化物FCHG49和高分子量的硫酸軟骨素鈉鹽TRHI22以及錳抗壞血酸的聯(lián)合使用處理膝關節(jié)炎。實驗在Dr TMA Pai醫(yī)院Udupi和印度Maripa Kasturba Medical醫(yī)學院的矯形部門中開展。對總共2100名患有包含以下所描述標準的膝關節(jié)性骨關節(jié)病的患者進行了14項隨機控制的試驗。由于使用安全，且治療效能很高，它們在治療骨關節(jié)病中的使用很多，在防治骨關節(jié)損害中起了很大的作用。. 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析復方氨基葡萄糖是硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復合制劑。預計，未來最大的OA患者人群將在中國。OA的發(fā)病率較高。據(jù)我國初步調(diào)查OA發(fā)生率為3%，即3600萬患者，與美國發(fā)生率基本一樣。由于人類平均壽命的延長以及世界范圍內(nèi)人口老齡化，世界各國與OA相關的醫(yī)療問題及醫(yī)療費用也急劇增加，因功能及勞動力喪失所帶來的社會生產(chǎn)力損失以及額外經(jīng)濟負擔也隨之急劇增加。氨基葡萄糖是一種氨基己糖，而且它是氨基葡萄多聚糖和蛋白多糖的生物合成的基礎構建要素，是軟骨關節(jié)種非常重要的組分。目前國內(nèi)僅有單獨的氨基葡萄糖制劑或單獨的軟骨素制劑，尚無兩者組合的復方制劑，國際上美國FDA和歐盟批準了復方硫酸氨基葡萄糖上市。結論顯示氨基葡萄糖和軟骨素聯(lián)用有助于減輕輕到中度的骨關節(jié)病人（1～3級）的癥狀，改善了其功能。37名病人根據(jù)內(nèi)在的和外在的標準加入試驗。從一個獨立的中心征召了93名患有膝軟骨關節(jié)衰退的病人進行了雙盲的，安慰劑對照的試驗。給病人服用氨基葡萄糖和硫酸軟骨素，在開始的9個月中每日3片，之后每日減少到2片?！矃⒖嘉墨I〕1. Barbara Slatkowski Christensen, Hans Jacob Haga, Arild Johannessen et al. Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthrosis. Early warning no. 2, September 20032. Sudha Vidyasagar, Prabhu Mukhyaprana, U Shashikiran et al. Efficacy and Tolerability of Glucosamine Chondroitin Sulphate Methyl Sulfonyl Methane (MSM) in Osteoarthritis of Knee in Indian Patients. Iranian Journal Of Pharmacology amp。目前，國內(nèi)尚無硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復方制劑上市，國際上美國FDA批準了氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的復方作為營養(yǎng)補充劑上市。）某藥業(yè)有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代醫(yī)藥民營企業(yè)。截止到2009年12月，公司的總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬元，每年科研投入數(shù)百萬元。公司十分重視新藥的研發(fā)投入，成立以來累計投入新藥研發(fā)費用達三千多萬元。1963年8月出生于江西，1983年畢業(yè)于江西中醫(yī)學院中藥制藥專業(yè)，獲學士學位。1994年畢業(yè)于中國藥科大學生物制藥專業(yè)，獲學士學位。1993年畢業(yè)于中國藥科大學中藥制藥專業(yè)，獲學士學位。公司總資產(chǎn)近2億元，2009年產(chǎn)值6000多萬元，每年科研投入數(shù)百萬元。 項目的目標、研究范圍和主要內(nèi)容項目目標的確定及其主要依據(jù)目前治療OA的藥物分為非特異性藥物和特異性藥物兩大類。特異性藥物是最近10年左右開發(fā)用于治療OA的藥物，也稱慢作用藥，這類藥物可阻止或減慢OA的病理過程，抑制引起組織損傷和關節(jié)軟骨退行性變的相關因子。隨著國內(nèi)外對OA機理及OA改善藥物研究的深入，很多臨床究報道都顯示將硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素組合應用，兩者產(chǎn)生協(xié)同作用，可以有效的克服其單方制劑效價過低的問題，臨床試驗結果提示它們同時具有改善OA癥狀和保護關節(jié)軟骨的作用，其作用持久，安全性好，是治療骨關節(jié)炎的理想藥物?！羲幬锓€(wěn)定性研究。Ⅱ 質(zhì)量研究工作：根據(jù)本品質(zhì)量研究測定結果，參照171。中的有關規(guī)定與方法，制訂本品的質(zhì)量標準(草案)。Ⅱc 檢查◆溶出度檢查參照美國藥典**VII版規(guī)定，硫酸氨基葡萄糖與硫酸軟骨素的溶出限度均訂為不低于75%，并根據(jù)臨床用藥的要求。Ⅱe 含量測定我們參照美國藥典**VII版中復方硫酸氨基葡萄糖和硫酸軟骨素的含量測定方法，分別對硫酸氨基葡萄糖衍生化后的高效液相色譜法和硫酸軟骨素的光度滴定法做了相關的方法學試驗，結果表明：本法專屬性、重現(xiàn)性好。500Lx）、高溫60℃條件下，性狀、含量、溶出度均無顯著變化。②藥理毒理學研究工作氨基葡萄糖是來源于甲殼素的一種天然糖類，為軟骨基質(zhì)中的主要成分，通過改變其側(cè)鏈結構，在關節(jié)軟骨中更易與水結合，保持關節(jié)腔潤滑和緩沖壓力的作用，對受損的軟骨細胞具有一定的保護作用，硫酸氨基葡聚糖還可控制癥狀發(fā)展，有利于軟骨的修復。目前，體外試驗結果提示它有益于軟骨的代謝。⑷氨基葡萄糖能抑制IL1介導的軟骨細胞中聚合素酶的活性。氨基葡萄糖還可減少由巨噬細胞產(chǎn)生的超氧化物自由基，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷脂酶A2。Ⅱ 毒副作用⑴一般藥理研究有報道氨基葡萄糖在體外可抑制β細胞葡萄糖激酶的活性，并可減少葡萄糖引起的胰島素分泌。硫酸軟骨素經(jīng)急慢性毒理實驗，結果顯示本品無明顯的急慢性毒性。分析測量項目包括血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、天冬酸轉(zhuǎn)氨酶和血尿素氮。大鼠、小鼠、家兔、犬