【文章內容簡介】 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評估結論： 總結人： 日期：審核人： 日期：. 安裝確認（IQ）結論 總結人： 日期：審核人： 日期：6. 運行確認（OQ）. 運行確認目的是否需要說明OQ應在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時進行生產設備、主要公用設施、凈化系統(tǒng)等已單獨進行運行確認，需對凈化廠房的密封性、照度、噪聲進行測試，對輔助設施、蟲鼠防范設施、凈化消毒系統(tǒng)等進一步確認。. 檢測儀器、儀表的確認. 目的確認實施過程中所用儀器、儀表的有效性。. 方法1） 對已計量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計其證書編號、檢定日期、有效期；2） 對尚未計量或已過期（包括檢定周期不在有效期范圍內的）進行外檢或內校，并記錄證書編號、檢定日期、有效期。. 可接受標準所有需使用的儀器、儀表均計量合格且證書或相關證明文件齊全。. 結果序號檢查項目是否符合1所有檢測用的儀器、儀表均在有效期內（見附表1：檢測儀器儀表計量統(tǒng)計表；見附件4：檢測儀器儀表計量證書復印件）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 凈化區(qū)廠房密封性測試. 目的通過漏光測試檢測廠房的密封性。. 方法選擇在傍晚或者晚上，潔凈區(qū)內無光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板背面關燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無光漏出。. 可接受標準無光源漏出。. 結果序號檢查項目是否符合1潔凈區(qū)每個房間均無光源漏出（見附表2：廠房漏光檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 照度測試測試. 目的確認廠房照度相關法規(guī)及GMP要求。. 方法室內照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行；對全部房間進行測定，每個房間取樣3點進行測試，平均值應符合標準。測量室內照度時應關閉相鄰房間內照明，放置相鄰房間光線對被測房間檢測產生干擾。選擇在人員正常操作的位置，使用便攜式照度計檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數據。. 可接受標準1） 辦公室、會議室、餐廳等人員密集公共場所≥300lx；2） 操作間≥300lx；3） 一般實驗、儀器室≥300lx；4） 精密實驗、儀器室≥500lx；5） 技術夾層≥100lx；6） 更衣室、室內通道≥200lx；7） 其它非操作區(qū)域≥150lx。. 結果序號檢查項目是否符合1照度在規(guī)定范圍內（見附表3：廠房照度檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 噪聲測試測試. 目的確認廠房照度相關法規(guī)及GMP要求。. 方法測試點在房間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設備不運行情況下，使用便攜式噪聲計檢測兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數據。. 可接受標準1） 一般區(qū)≤60dB；2） 非單向流潔凈室不應大于60dB；3） 單向流、混合流潔凈室不應大于65dB。. 結果序號檢查項目是否符合1噪聲在規(guī)定范圍內（見附表4：廠房噪聲檢測記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 輔助設施運行確認. 目的確認廠房相關輔助設施的運行狀態(tài)。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應要求。. 結果序號檢查項目可接受標準是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常；電壓穩(wěn)定□是 □否2通訊系統(tǒng)網絡連接正常；電話、監(jiān)控、門禁運行正常□是 □否3照明系統(tǒng)燈管無損壞；照明正常□是 □否4給水系統(tǒng)水壓力是否及時、正常，無泄漏□是 □否排水系統(tǒng)順暢，無堵塞□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)供應及時，壓力正常，無泄漏□是 □否純蒸汽系統(tǒng)供應及時，壓力正常，無泄漏□是 □否冷凍水系統(tǒng)供應及時，壓力正常，無泄漏□是 □否蒸汽系統(tǒng)供應及時，壓力正常，無泄漏□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 防蟲鼠設施安裝確認. 目的確認蟲鼠防范系統(tǒng)設施正常工作。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應要求。. 結果序號檢查項目是否符合1蟲鼠防范系統(tǒng)完好無損，工作正?！跏?□否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運行確認. 目的確認臭氧發(fā)生器及紫外燈的運行情況。. 方法目檢現(xiàn)場。. 可接受標準符合相應要求。. 結果序號檢查項目可接受標準是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否2化驗室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無泄漏□是 □否3化驗室潔凈室紫外燈工作正常□是 □否合格□不合格□檢查人日期復核人日期. 不符合項分析確認過程中不能滿足某項預先設定標準或偏差處理未完成，經評估對下一階段的確認活動無重大影響，可對進行有條件的批準。. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評估結論：