【正文】 專業(yè)資料分享 廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào)：目 錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 55. 安裝確認(rèn)（IQ） 86. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 167. 性能確認(rèn)（PQ） 228. 偏差處理 259. 驗(yàn)證總結(jié) 2610. 再驗(yàn)證周期 2611. 附錄 261. 概述. 驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)有限公司南壩塘路1號(hào)的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)有限公司成立于2010年，專門從事于國(guó)家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開(kāi)發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287 idt ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項(xiàng)目總用地面積86364平方米（130畝），項(xiàng)目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司設(shè)計(jì)，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計(jì)均符合國(guó)家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項(xiàng)目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、GMP倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室、4號(hào)化學(xué)品庫(kù)、9號(hào)門衛(wèi)、11號(hào)消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。. 驗(yàn)證目的新建廠房，需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）；驗(yàn)證廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。. 驗(yàn)證依據(jù)GB 505912010潔凈室驗(yàn)收及施工規(guī)范P5~129GB 500342013 建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)P34~P35GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四章2010版GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備廠房2010版GMP附錄確認(rèn)與驗(yàn)證歐盟現(xiàn)行GMP第二部分第三章美國(guó)FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）C廠房與設(shè)施DOC0201儀器/設(shè)備確認(rèn)的一般要求DOC0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo. 質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。2. 組織及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗(yàn)證方案及報(bào)告；組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)；解決驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題；審核驗(yàn)證工作；按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施供應(yīng)商工程師參與驗(yàn)證工作，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣、監(jiān)測(cè)工作組織QC實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作；提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部主管審批驗(yàn)證方案及報(bào)告；簽發(fā)驗(yàn)證合格證（如需要）。3. 培訓(xùn). 目的對(duì)驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。. 方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實(shí)施前，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1培訓(xùn)記錄（見(jiàn)附件1：培訓(xùn)記錄）□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期4. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）. 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的廠房用戶需求文件（見(jiàn)附件2：廠房用戶需求URS2013002）已批準(zhǔn)。需要對(duì)廠房建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進(jìn)一步確認(rèn)。. 施工方資格及服務(wù)確認(rèn). 目的審查并確認(rèn)施工方。. 方法審查施工方的資格和證件。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)證件齊全，并有專門的存放處。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)存放處（結(jié)果）是否符合1資質(zhì)證明材料具有□是 □否2法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有□是 □否3安全生產(chǎn)許可證具有□是 □否4質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)具有□是 □否、合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 廠址選擇及周邊環(huán)境確認(rèn). 目的確認(rèn)廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。. 方法目檢。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)符合各項(xiàng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。. 結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1地址廠房遠(yuǎn)離污染源且周圍沒(méi)有污染源□是 □否2廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理， 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公等區(qū)域互不干擾□是 □否3建筑使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置□是 □否4常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染□是 □否5綠化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無(wú)漏土，不種植散發(fā)花粉的植物□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)不但要齊全，還要有符合性吧. 目的確認(rèn)圖紙資料是否齊全。. 方法檢查圖紙清單。. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有圖紙齊全、有效并有專門的存放地點(diǎn)。. 結(jié)果就這么多？防火，防蟲(chóng)？序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)是否符合1建筑專業(yè)圖齊全、有效□是 □否2動(dòng)力專業(yè)圖齊全、有效□是 □否3自控圖齊全、有效□是 □否4結(jié)構(gòu)專業(yè)圖齊全、有效□是 □否5通信專業(yè)圖齊全、有效□是 □否6給排水專業(yè)圖齊全、有效□是 □否7工藝專業(yè)圖齊全、有效□是 □否8供電專業(yè)圖齊全、有效□是 □否9電照專業(yè)圖齊全、有效□是 □否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期. 不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過(guò)程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。. 檢查情況： 檢查人： 日期：審核人： 日期：. 評(píng)估結(jié)論： 總結(jié)人： 日期：審核人： 日期：. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)論