冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證方案說明(已修改)
2025-05-15 03:17 本頁面
【正文】 完美WORD格式 驗(yàn)證方案編號(hào)：YZZL002冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證方案1. 簡(jiǎn)介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生產(chǎn)體外診斷試劑。半成品存放在車間冷庫(kù)，成品存放在成品冷庫(kù)，留樣存放在冷庫(kù)（以下合并簡(jiǎn)稱為冷庫(kù)）。2. 目的根據(jù)產(chǎn)品的特性，制定本驗(yàn)證方案，規(guī)定各項(xiàng)目的驗(yàn)證要求、方法等，并最終確認(rèn)滿載時(shí)冷庫(kù)的運(yùn)行和性能符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求。3. 范圍本方案適用于吉林基蛋生物科技公司冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證。所在部門職責(zé)管理者代表對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行編制、審核。對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目所進(jìn)行的驗(yàn)證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)量部1．正確按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證操作；2．正確按照驗(yàn)證操作過程中所測(cè)得的數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證記錄的填寫。5. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過檢查冷庫(kù)開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)冷庫(kù)工作情況、壓縮機(jī)工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求。 程序按項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)并記錄。（見附件1）6. 性能確認(rèn)（PQ） 目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對(duì)正式使用情況下冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性和均一性的檢測(cè)，確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到預(yù)期要
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