冷庫驗(yàn)證方案說明(編輯修改稿)
2025-05-30 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中對(duì)冷庫的要求。 完美 WORD 格式 專業(yè)整理分享 第 4 頁 共 12 頁五 驗(yàn)證程序 文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱 存放地點(diǎn) 確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證 檔案室冷庫說明書 檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書 檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書 檔案室檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 驗(yàn)證用的測(cè)量儀器的確認(rèn)儀器名稱型號(hào) 檢驗(yàn)結(jié)果 校驗(yàn)單位 校驗(yàn)日期確認(rèn)人/日期溫濕度表 安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng) 制冷效果正常電源控制箱 正常運(yùn)行、完好無損冷藏室墻面夾層 彩鋼板，門、墻壁、天花板密封好。檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冷庫工作情況。檢查項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)） 制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常溫度設(shè)定鈕 可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按 完美 WORD 格式 專業(yè)整理分享 第 5 頁 共 12 頁鈕靈敏照明燈開（關(guān)） 室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常密封門 開關(guān)靈活，密封檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：冷庫運(yùn)行檢查記錄見附件 1。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入下一步性能確認(rèn)。 設(shè)備性能確認(rèn) 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測(cè)目的：檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況，測(cè)試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設(shè)定在 28℃，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi)，每小時(shí)觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時(shí)間為 10 小時(shí)。溫度變化 2－8℃為合格。檢查結(jié)果見附件 2。 冷庫溫度均一性檢測(cè)目的：通過對(duì)冷庫內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫性能。檢測(cè)方法：將溫度設(shè)定在 5℃，測(cè)試 5℃時(shí)四周各選點(diǎn)的溫差，每點(diǎn)每隔半小時(shí)檢測(cè)溫度，共測(cè) 3 次，溫度應(yīng)在 5℃177。2℃范圍內(nèi)，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)≤3℃為合格。檢查結(jié)果見附件 3。溫濕度分布圖： 六 驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)束，驗(yàn)證小組從以下幾方面對(duì)驗(yàn)證結(jié)果
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