【文章內(nèi)容簡介】 置冷庫不同溫度上下限，根據(jù)放置的均勻性測試點溫度變化情況，確認(rèn)冷庫溫控器最佳溫度設(shè)置范圍；⑵依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)的啟停曲線確定啟停周期；⑶依據(jù)穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)風(fēng)機(jī)啟動后降溫速率得出當(dāng)前環(huán)境下制冷機(jī)組的制冷效率；⑷依據(jù)預(yù)冷曲線確定預(yù)冷時間；⑸通過在溫控器連接的溫度傳感器的同等位置安裝的驗證點的比對確定溫控器傳感器的精度；⑹通過與均衡性點的平均值的比對確定溫控器安裝的位置的正確性分析項目⑴對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。⑵對制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計和評價，初步評價冷庫的保溫性能。⑶對溫控設(shè)施的制冷效率給出評價。⑷冷庫預(yù)冷時間的測試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長時間溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲。⑸對溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點啟停。⑹對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實、有效的反應(yīng)冷庫的溫度情況。驗證所需基本條件提供冷庫相關(guān)硬件和運(yùn)行參數(shù)及相應(yīng)文檔驗證目標(biāo)測點庫房中均勻性布點共計 11 個在各角及中心位置布置測點每兩個測點的水平間距小于5米垂直間距小于2米數(shù)據(jù)采集時間間隔記錄間隔時間5分鐘項目總時間控制滿載或空載狀態(tài)下運(yùn)行48小時以上，不同溫度下運(yùn)行時間不少于12小時（如默認(rèn)溫度已符合要求則無需再做調(diào)整）數(shù)據(jù)分析方法分析冷庫溫度在特定設(shè)定值時，庫內(nèi)溫度波動范圍是否符合28℃要求均勻性判定方法相關(guān)運(yùn)行參數(shù)是否設(shè)置合理，相應(yīng)文檔是否齊全并符合規(guī)范要求，詳見下述判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：下述評價指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過300個驗證實踐及企業(yè)操作實踐總結(jié)出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評價?？剂恐笜?biāo)評判標(biāo)準(zhǔn)（注：X為實際值）溫度均勻性（maxmin）均值極值差X≤1 優(yōu)異,1＜X≤ 良好,X 一般溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD)X≤ 優(yōu)異,＜X≤2 良好X2 一般保溫性能啟動周期X≥1小時 優(yōu)異,X1小時 良好停電特性停電期間的溫升X≤℃/min 優(yōu)異＜X≤ 良好X 一般制冷效率（降溫速率）降溫速率X≥℃/min 優(yōu)異X℃/min 良好X℃/min 一般1 對溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議溫控區(qū)間的設(shè)置：驗證期間的溫控區(qū)間實際穩(wěn)定在28℃,除預(yù)冷及開門斷電的人為因素造成的上限超標(biāo)外，其余點位均正常；說明溫控區(qū)間的設(shè)置是合理的,同時藥品放置位置安全合理。該項目驗證結(jié)論：溫控區(qū)間是合理的,無需調(diào)整該項目偏差：沒有偏差該項目風(fēng)險：存儲品種不同，可能溫控區(qū)間需要調(diào)整，要嚴(yán)格檢查溫控區(qū)間與存儲品種是否對應(yīng)該項目形成的SOP：預(yù)先針對存儲品種檢查和確認(rèn)溫控區(qū)間，并按要求設(shè)置或調(diào)整溫控區(qū)間 (2)對制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計和評價兼顧合規(guī)和節(jié)能結(jié)果分析：從上圖可見冷庫制冷機(jī)組599分鐘內(nèi)啟動9次，高于60分鐘的平均水平。說明較寬的溫控區(qū)間節(jié)能，并且與冷庫的保溫性能也是相關(guān)的。(3)壓縮機(jī)制冷效率：結(jié)果分析：冷庫機(jī)組的制冷時間為10分鐘，℃，℃/min，℃/min的平均水平。結(jié)論：說明該冷庫制冷機(jī)組制冷性能優(yōu)異。（4）冷庫預(yù)冷時間的測試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢和實際測試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長時間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲結(jié)論：曲線表明冷庫預(yù)冷時間為10分鐘，建議在冷庫制冷機(jī)組開機(jī)10分鐘后溫度達(dá)到指定區(qū)間，再進(jìn)行出入庫作業(yè)。該項目驗證結(jié)論：冷庫制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲該項目偏差：沒有偏差該項目風(fēng)險：防止開機(jī)運(yùn)行時間過短，冷庫溫度未達(dá)到要求就進(jìn)行入庫操作該項目形成的SOP：冷庫制冷機(jī)開機(jī)10分鐘之后才進(jìn)行藥品存儲(5)對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實、有效的反應(yīng)冷庫的溫度情況。對其安裝位置進(jìn)行確認(rèn)——其中T33為溫控器傳感器連接的溫度傳感器位置的驗證點。結(jié)果分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下，溫控器的溫度傳感器安裝的位置驗證點數(shù)據(jù)和冷庫平均溫度曲線基本重合，說明該位置能真實反應(yīng)冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點。該項目驗證結(jié)論：該位置能真實反應(yīng)冷庫的溫度情況，是安裝在了溫度的代表性點。該項目偏差：沒有偏差該項目風(fēng)險：無該項目形成的SOP：不得隨意移動傳感器的位置。 (6)對溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點啟停。機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度測試記錄表時間(20141122)13:3713:4213:4713:5213:57機(jī)組溫控器顯示溫度驗證點記錄溫度 結(jié)果分析：℃之內(nèi),機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度滿足要求。該項目驗證結(jié)論：機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項目偏差：沒有偏差，機(jī)組溫控器連接的溫度傳感器的精度符合規(guī)定。該項目風(fēng)險：防止傳感器精度發(fā)生漂移造成的溫度失控該項目形成的SOP：每年檢查和測試溫控器連接的溫度傳感器的精度，確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn) 。⒊對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報警功能進(jìn)行確認(rèn)⑴冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)簡述(附錄3)安裝在冷庫中的分體式溫濕度記錄儀（LB863RSBXF），負(fù)責(zé)對冷庫的溫濕度進(jìn)行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警；安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理備用機(jī)(LBGZ02)負(fù)責(zé)對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。系統(tǒng)不間斷電源(LBUPS01)負(fù)責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運(yùn)行。安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010FDA)負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動實時的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標(biāo)預(yù)警、遠(yuǎn)程傳輸以及監(jiān)管信息實時傳遞等功能于一體，可實現(xiàn)24小時連續(xù)采集監(jiān)測點的溫濕度信息⑵溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端精度的確認(rèn)：對校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在177?！鎯?nèi)（校準(zhǔn)證書作為溫濕度系統(tǒng)報告附件）；⑶溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)注在冷庫的庫房圖上；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端應(yīng)布置在不影響出入庫操作的位置，建議安裝在T16及T21附近靠墻位置⑷對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能進(jìn)行測試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)既能夠現(xiàn)場聲光報警，又能夠遠(yuǎn)程短信報警（現(xiàn)場報警照片、短信報警照片