【文章內(nèi)容簡介】 勢分析 是 驗證期間需要進行最長 150 分鐘的斷電測試，庫內(nèi)達(dá)到溫度上限即結(jié)束，無需移出藥品。需要配合進行斷電操作。 風(fēng)機運行情況確認(rèn) 是 需要風(fēng)機運行 操作 空載驗證測試 是 新建冷庫或改造后重新投入使用冷庫需要進行空載驗證，如需進行空載驗證，冷庫需具備空載條件 滿載驗證測試 是 冷庫需具備滿載（堆貨 2/3 以上）條件 本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試 否 外界環(huán)境達(dá)到本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件 時間安排： 安排于 2020 年 02 月 17 日至 2020 年 02 月 21 日進行 驗證項目確認(rèn)簽字： 批注： 審核人： 簽字 日期 八、驗證設(shè)備： 本次溫 濕度 驗證 使用的是杭州澤大儀器有限公司生產(chǎn) GSP 驗證工作站，包括 GSP 驗 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE10 證儀和 RFID 溫濕度卡片。無線溫濕度 GSP 驗證儀的型號為 ZDWYZZJ 型。使用的測點溫濕度記錄儀為杭州澤大儀器有限公司生產(chǎn)的 ZDRC01UHF 型 RFID 卡片，均取得浙江省計量科學(xué)研究院出具的校準(zhǔn)證書。該記錄儀設(shè)置有穿線孔，可以根據(jù)需要進行布點并調(diào)整高度，設(shè)置數(shù)據(jù)記錄間隔為 1 分鐘，溫濕度探頭采取內(nèi)置 式傳感器 （外包 pvc 材料），對 1℃的溫度波動的響應(yīng)時間為 2 分鐘 ，所用電路板功耗低，對溫濕度探頭無影響。 每個記錄儀 都可通過無線路由器將數(shù)據(jù)傳輸至 GSP 驗證工作站的驗證主機中，并可通過 USB 口導(dǎo)出數(shù)據(jù) ，在計算機通過數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件讀取數(shù)據(jù)并進行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的二級儲存，并以 EXCEL 曲線或 WORD 方式導(dǎo)出，能進行最值和平均值的統(tǒng)計。 驗證所使用的 ZDWYZZJ 型無線溫濕度 GSP 驗證儀精度均在新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 5 所要求的有效范圍內(nèi)。 GSP 驗證儀屬性 RFID 卡片屬性 顯示 10 寸液晶屏， LED 背光 1024*800 分辨率 電阻式觸摸屏 傳感器 測量范圍： 20～ 60℃ 0～ 100%RH 存儲 8GB 用戶數(shù)據(jù)存儲空間 傳感器精度：177。 ℃； 177。 3%RH 額定電壓 24V DC 信道帶寬 2MHz 額定功率 ≦ 7W 接受靈敏度 97dBm USB 接口 工作頻率 ISM 頻段 同時接受標(biāo)簽數(shù)量 200 片 發(fā)射功率 4dBm 工作溫度 050℃ 工作溫度 40℃ ～ 80℃ 工作濕度 590%RH 使用壽命 3 年 儲存溫度 10～ 60℃ 傳輸距離 100m 驗證設(shè)備（溫度記錄儀）編號對應(yīng)表 (1) 序號 溫度記錄儀編號 校準(zhǔn)證書編號 校準(zhǔn)日期 有效期 儀器精度 （示值誤差℃） 布點位置 1 S/N:7DE400002881 RN2020026400 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： %RH T1 溫濕度 變送器 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE11 2 S/N:7DE400002882 RN2020026399 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： %RH T2 溫濕度 變送器 3 S/N:7DE400002887 RN2020026395 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕 度： %RH T3 主風(fēng)機 進風(fēng)口 4 S/N:7DE400002902 RN2020026386 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T4 主風(fēng)機 進風(fēng)口 5 S/N:7DE400002903 RN2020026385 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： +%RH T5 主風(fēng)機 出風(fēng)口 1 米上 6 S/N:7DE400002904 RN2020026384 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T6 主風(fēng)機 出風(fēng)口 1 米下 7 S/N:7DE400002905 RN2020026383 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T7 主風(fēng)機 出風(fēng)口 上 8 S/N:7DE400002907 RN2020026382 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T8 主風(fēng)機 出風(fēng)口 中 9 S/N:7DE400002908 RN2020026381 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T9 主風(fēng)機 出風(fēng)口 下 10 S/N:7DE400002912 RN2020026379 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T10 備用風(fēng)機 進風(fēng)口 11 S/N:7DE400002916 RN2020026376 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T11 備用風(fēng)機 進風(fēng)口 12 S/N:7DE400002969 RN2020026366 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T12 備用風(fēng)機 出風(fēng)口 上 13 S/N:7DE400002971 RN2020026365 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T13 備用風(fēng)機 出風(fēng)口 中 14 S/N:7DE400002972 RN2020026364 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T14 備用風(fēng)機 出風(fēng)口 下 15 S/N:7DE400002973 RN2020026363 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T15 備用風(fēng)機 出風(fēng)口 1 米上 16 S/N:7DE400002976 RN2020026362 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： +%RH T16 備用風(fēng)機 出風(fēng)口 1 米下 17 S/N:7DE400002979 RN2020026360 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T17 環(huán)境 1 18 S/N:7DE400002981 RN2020026359 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： +%RH T18 環(huán)境 2 19 S/N:7DE400002982 RN2020026358 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH T19 均勻性測點① 下 20 S/N:7DE400002985 RN2020026357 20200209 20200208 溫度： +℃