冷庫驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-30 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 符合存儲的要求。三 驗證范圍：28℃貯存的冷庫。四 驗證人員組成，人員培訓(xùn) 驗證人員組成與職責(zé)驗證小組分工 小組人員 所屬部門 主要職責(zé)組長 質(zhì)量部負責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)，整個驗證和協(xié)調(diào)工作。組員 質(zhì)量部負責(zé)驗證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總分析及編制驗證報告。組員 質(zhì)量部 負責(zé)驗證方報告的審核，監(jiān)督驗證的實施。組員 質(zhì)量部 負責(zé)驗證的實施，原始記錄的填寫。 人員培訓(xùn)： 學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作； 學(xué)習(xí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中對冷庫的要求。第 4 頁 共 12 頁五 驗證程序 文件資料的確認確認冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱 存放地點 確認情況冷庫產(chǎn)品合格證 檔案室冷庫說明書 檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書 檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書 檔案室檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 驗證用的測量儀器的確認儀器名稱型號 檢驗結(jié)果 校驗單位 校驗日期確認人/日期溫濕度表 安裝確認確認冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng) 制冷效果正常電源控制箱 正常運行、完好無損冷藏室墻面夾層 彩鋼板，門、墻壁、天花板密封好。檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 設(shè)備運行確認啟動冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達到設(shè)置時冷庫工作情況。檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)） 制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常溫度設(shè)定鈕 可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，按第 5 頁 共 12 頁鈕靈敏照明燈開（關(guān)） 室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)） ，靈活正常密封門 開關(guān)靈活，密封檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：冷庫運行檢查記錄見附件 1。運行確認小結(jié)：確認設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運行，能否達到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進入下一步性能確認。 設(shè)備性能確認 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設(shè)定在 28℃，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷
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