冷庫驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-30 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 境溫度低于5℃）時進行保溫測試,冷庫按37℃控制程序運行，每2分鐘記錄一次溫度，測試期間不得開關(guān)冷庫。測試冷庫內(nèi)24小時的溫度變化趨勢，掌握冷庫在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12?？山邮軜藴?溫度到達8℃的時間不少于10分鐘。測試方法:冷庫按37℃控制程序運行。隨機分別于五個不同時段（其中一次是在溫度為7℃）關(guān)閉冷庫電源，每1分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達8℃的時間（測試期間不得開關(guān)庫房）。確定設備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況。檢查結(jié)果見附件13。異常情況處理 在驗證過程中，若出現(xiàn)個別項目不合格，應查明原因。若屬設備參數(shù)設定問題或操作失誤，應考慮重新進行參數(shù)設置和試驗。驗證結(jié)果評定及結(jié)論，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證，試驗結(jié)果起草驗證報告，報質(zhì)量負責人。，作出驗證結(jié)論，確認驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗。1再驗證周期，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進行；，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。1 驗證進度安排驗證項目日期備注設計確認安裝確認運行確認性能確認溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試溫控系統(tǒng)測試溫度分布特性測試開門作業(yè)測試保溫測試斷電狀況測試1附件附件1XXXXXXX藥業(yè)有限公司驗證方案修改申請及批準書DGYXQR133驗證方案名 稱驗證方案編 號 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修 改 后方 案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量負責人審批 簽字： 年 月 日附件2 溫濕度計分布圖表安裝位置確認溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置溫濕度計編號溫濕度計位置YZWS012—A—ⅠYZWS063—B—ⅠYZWS022—A—ⅤYZWS072—E—ⅣYZWS032—A—ⅢYZWS082—E—ⅢYZWS043—A—ⅢYZWS093—E—ⅤYZWS052—C—ⅠYZWS103—C—Ⅲ表溫度分布特性測試溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置備注YZWS011—A—Ⅰ角落YZWS021—A—Ⅴ角落YZWS031—E—Ⅴ角落YZWS041—E—Ⅰ角落YZWS055—A—Ⅴ角落YZWS065—A—Ⅰ角落YZWS075—E—Ⅴ角落YZWS085—E—Ⅰ角落YZWS093—C—Ⅲ中點YZWS103—E—Ⅱ門口YZWS114—D—Ⅱ門口YZWS123—D—Ⅲ門口YZWS134—E—Ⅲ門口YZWS143—C—Ⅱ門口YZWS153—B—Ⅴ貨架YZWS164—B—Ⅰ貨架YZWS174—D—Ⅴ貨架YZWS183—A—Ⅲ貨架共21頁第19頁附件3XXXXXXX藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYXQR140測試對象編號安裝地點第一次測試時間溫度(℃)濕度（%）測試時間溫度(℃)濕度（%）測試時間溫度(℃)濕度（%）測試時間溫度(℃)濕度（%）測試時間溫度(℃)濕度（%）記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認人：日期： 年 月 日附件4XXXXXXX藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測點終端安裝位置測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYXQR139測試對象編號安裝地點時間儀器編號 溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)
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