冷庫驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-05-30 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 境溫度低于5℃）時(shí)進(jìn)行保溫測(cè)試,冷庫按37℃控制程序運(yùn)行，每2分鐘記錄一次溫度，測(cè)試期間不得開關(guān)冷庫。測(cè)試?yán)鋷靸?nèi)24小時(shí)的溫度變化趨勢(shì)，掌握冷庫在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12。可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8℃的時(shí)間不少于10分鐘。測(cè)試方法:冷庫按37℃控制程序運(yùn)行。隨機(jī)分別于五個(gè)不同時(shí)段（其中一次是在溫度為7℃）關(guān)閉冷庫電源，每1分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達(dá)8℃的時(shí)間（測(cè)試期間不得開關(guān)庫房）。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況。檢查結(jié)果見附件13。異常情況處理 在驗(yàn)證過程中，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論，試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。1再驗(yàn)證周期，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進(jìn)行；，完成后均要再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響。1 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證項(xiàng)目日期備注設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試溫控系統(tǒng)測(cè)試溫度分布特性測(cè)試開門作業(yè)測(cè)試保溫測(cè)試斷電狀況測(cè)試1附件附件1XXXXXXX藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書DGYXQR133驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào) 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修 改 后方 案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 簽字： 年 月 日附件2 溫濕度計(jì)分布圖表安裝位置確認(rèn)溫濕度計(jì)分布圖溫濕度計(jì)編號(hào)溫濕度計(jì)位置溫濕度計(jì)編號(hào)溫濕度計(jì)位置YZWS012—A—ⅠYZWS063—B—ⅠYZWS022—A—ⅤYZWS072—E—ⅣYZWS032—A—ⅢYZWS082—E—ⅢYZWS043—A—ⅢYZWS093—E—ⅤYZWS052—C—ⅠYZWS103—C—Ⅲ表溫度分布特性測(cè)試溫濕度計(jì)分布圖溫濕度計(jì)編號(hào)溫濕度計(jì)位置備注YZWS011—A—Ⅰ角落YZWS021—A—Ⅴ角落YZWS031—E—Ⅴ角落YZWS041—E—Ⅰ角落YZWS055—A—Ⅴ角落YZWS065—A—Ⅰ角落YZWS075—E—Ⅴ角落YZWS085—E—Ⅰ角落YZWS093—C—Ⅲ中點(diǎn)YZWS103—E—Ⅱ門口YZWS114—D—Ⅱ門口YZWS123—D—Ⅲ門口YZWS134—E—Ⅲ門口YZWS143—C—Ⅱ門口YZWS153—B—Ⅴ貨架YZWS164—B—Ⅰ貨架YZWS174—D—Ⅴ貨架YZWS183—A—Ⅲ貨架共21頁第19頁附件3XXXXXXX藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄測(cè)試記錄表測(cè)試日期： 年 月 日 DGYXQR140測(cè)試對(duì)象編號(hào)安裝地點(diǎn)第一次測(cè)試時(shí)間溫度(℃)濕度（%）測(cè)試時(shí)間溫度(℃)濕度（%）測(cè)試時(shí)間溫度(℃)濕度（%）測(cè)試時(shí)間溫度(℃)濕度（%）測(cè)試時(shí)間溫度(℃)濕度（%）記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件4XXXXXXX藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置測(cè)試記錄表測(cè)試日期： 年 月 日 DGYXQR139測(cè)試對(duì)象編號(hào)安裝地點(diǎn)時(shí)間儀器編號(hào) 溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)溫度(℃)濕度(%)
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