【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 評(píng)價(jià)來證明人員能力的獲 得。 人員監(jiān)督 本公司 將確保聘用人員 和各關(guān)鍵支持人員的能力能夠勝任本崗位的工作。 本公司 將對(duì)聘用人員，在使用前對(duì)其經(jīng)歷教育、接受過的培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷和技能等綜合能力，進(jìn)行考核，同時(shí)受到全面的監(jiān)督，確保其勝任本崗位工作，滿足管理體系的要求。 其他要求 在本公司工作的人員需由公司與其建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系和錄用關(guān)系。 本公司將對(duì)所有人員當(dāng)前工作的職責(zé)進(jìn)行描述，包括本崗位進(jìn)行的職責(zé)；涉及檢測(cè)工作及計(jì)劃和結(jié)果評(píng)定職責(zé)；提出意見和解釋的職責(zé)；方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；本崗位所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；本崗位所 需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃、本崗位的管理職責(zé)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人，檢測(cè)人員、質(zhì)量監(jiān)督員、采樣員、 設(shè)備管理員、樣品管理員、特殊和重要設(shè)備操作人員等，由本公司總經(jīng)理授權(quán)，其授權(quán)范圍包括其工作范圍，工作中權(quán)利、責(zé)任、授權(quán)生效的時(shí)間等。 由本公司建立并保存全部技術(shù)人員（包括合同人員）技術(shù)檔案，檔案可包括以下記錄：崗位的相關(guān)授權(quán)及授權(quán)時(shí)間、技術(shù)能力及確認(rèn)時(shí)間、經(jīng)歷的教育和專業(yè)資格、接受過的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)。 從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè) 及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。 支持性文件 《 記錄控制程序 》 HTZL/CX112020 《 人員培訓(xùn)程序 》 HTZL/CX142020 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 3 節(jié) 共 3 頁 第 1 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 設(shè) 施和環(huán)境條件 本公司對(duì)用于檢測(cè)的設(shè)施、環(huán)境的提供配置和應(yīng)用實(shí)施控制管理，制定了《設(shè)施與環(huán)境條件控制程序》，防止設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的不良影響，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效。 根據(jù)檢測(cè)工作范圍、項(xiàng)目的要求，提供配置適宜的檢測(cè)場(chǎng)所和辦公環(huán)境，并進(jìn)行合理、有效的布局，防止對(duì)檢測(cè)工作產(chǎn)生不利影響。對(duì)于固定場(chǎng)所以外的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣和檢測(cè)，對(duì)環(huán)境條件要求將予以考慮。 本公司設(shè)施和環(huán)境條件的配置應(yīng)滿足以下要求： 保證動(dòng)力電和照明用電的供給； 對(duì)溫度、濕度、振動(dòng)、電源電 壓等要求嚴(yán)格控制； 當(dāng)與公司相鄰的區(qū)域發(fā)生對(duì)檢測(cè)不利的影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施； 對(duì)產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場(chǎng)所，安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)。 公司應(yīng)有與檢測(cè)范圍相應(yīng)的安全防護(hù)報(bào)警設(shè)施等。 已識(shí)別確定影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求，編制作業(yè)指導(dǎo)書。 本公司在日常工作中對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制，并予以記錄（包括對(duì)非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)）。 若環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響 ，或相關(guān)的規(guī)定、方法和程序有要求時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境 條件； 檢測(cè)室 應(yīng)做好各項(xiàng)設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)境條件的符合性，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)； 監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過程中環(huán)境條件和輔助設(shè)施不符合要求，應(yīng) 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 3 節(jié) 共 3 頁 第 2 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 提出糾正和整改通知，必要時(shí)責(zé)成檢測(cè)人員終止工作，對(duì)此間出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性應(yīng)作 分析和判斷處理。 設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)按《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》執(zhí)行。 當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。 檢測(cè)區(qū)與辦公區(qū)要保持有良好的隔離，并進(jìn)行標(biāo)示，無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域。 檢測(cè)工作安全 本 公司 應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定切實(shí)可行的安全管理程序和規(guī)定，以保障檢測(cè)過程中人員和儀器設(shè)備的安全； 本 公司 各部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)各項(xiàng)安全管理規(guī)章制度，落實(shí)各級(jí)安全檢測(cè)責(zé)任制，對(duì)檢驗(yàn) 檢測(cè) 工作過程進(jìn)行有效的安全管理和監(jiān)督控制； 本 公司 應(yīng)對(duì)檢驗(yàn) 檢測(cè) 人員進(jìn)行定期的安全教育培訓(xùn)，并保證提供安全檢測(cè)所必須的人力和物力資源； 本 公司 應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施，根據(jù)需要還應(yīng)配備其它相應(yīng)的防范和應(yīng)急裝置，在必要的區(qū)域配備防盜和安全保密設(shè)施。 為確保測(cè)試人員健康與安全，本 公司 制定了《 內(nèi)務(wù)與安全管理程序 》。 內(nèi)務(wù)管理 各 檢測(cè)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在操作間內(nèi)進(jìn)行與檢測(cè)無關(guān)的活動(dòng)，存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品； 無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入操作間，尤其是有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)域， 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 3 節(jié) 共 3 頁 第 3 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 應(yīng)有警示標(biāo)識(shí)，并嚴(yán)格限制人員的進(jìn)出，以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測(cè)工作的安全； 外來人員進(jìn)入操作間須經(jīng)許可，并應(yīng)有本 公司 有關(guān)人員陪同，須遵守本 公司 的保密規(guī)定及其它管理制度要求。 為加強(qiáng) 本公司 內(nèi)務(wù)管理 ,本 公司 制定了 《 內(nèi)務(wù)與安全管理程序 》。 支持文件 《 不符合檢測(cè)工作管理程序 》 HTZL/CX082020 《 實(shí)施糾正措施程序 》 HTZL/CX092020 《 實(shí)施預(yù)防措施程序 》 HTZL/CX102020 《 設(shè)施與環(huán)境條件控制程序 》 HTZL/CX152020 《 內(nèi)務(wù)與安全管理程序 》 HTZL/CX162020 《 檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序 》 HTZL/CX212020 《 儀器設(shè)備管理程序 》 HTZL/CX222020 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 4 節(jié) 共 4 頁 第 1 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 設(shè)備 對(duì)使用的儀器設(shè)備（包括軟件）實(shí)施控制，規(guī)范從設(shè)備的配置、使用至報(bào)廢的各環(huán)節(jié)管理。為此，制定了對(duì)設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、運(yùn)輸、存放 、使用和有維護(hù)計(jì)劃的《 儀器設(shè)備管理程序 》，以確保所用設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 儀器設(shè)備的配置 根據(jù)檢測(cè)的范圍、項(xiàng)目所需的方法、工作量的需求及技術(shù)指標(biāo)的要求，正確配置所需的儀器設(shè)備（包括量程范圍、準(zhǔn)確度、 不確定度等的選擇），以滿足資源的要求。 設(shè)備更新及需增置新的儀器設(shè)備時(shí)，必要時(shí)應(yīng)組織有關(guān)人員論證、設(shè)備的購(gòu)置及組織驗(yàn)收。具體工作按《 采購(gòu)管理程序 》和《 儀器設(shè)備管理程序 》規(guī)定實(shí)施。 特殊條件下，可向其他公司或科研機(jī)構(gòu)租、借儀器設(shè)備使用，確保其過程能力符合規(guī)定要求。 儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí) 建立儀器設(shè)備臺(tái)帳，統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的編號(hào)應(yīng)具唯一性，便于追溯和識(shí)別管理狀態(tài)。 經(jīng)識(shí)別的儀器設(shè)備以標(biāo)簽形式標(biāo)明儀器設(shè)備的編號(hào)、檢定 /校準(zhǔn)日 期及有效期等。 儀器設(shè)備的使用管理 所有影響檢測(cè)結(jié)果的儀器設(shè)備應(yīng)按周期檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃組織實(shí)施（包括新購(gòu)入的儀器設(shè)備），確認(rèn)符合要求后，方可投入使用。對(duì)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)所得的修正因子， 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 4 節(jié) 共 4 頁 第 2 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 應(yīng)確保及時(shí)更新備份。（詳見《 測(cè)量可溯源程序 》）。禁止對(duì)儀器設(shè)備的隨意調(diào)整（包括硬 件和軟件的保護(hù)）致使檢測(cè)結(jié)果的失效。 儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的檢測(cè)人員操作，對(duì)檢測(cè)設(shè)備實(shí)施維護(hù)和操作應(yīng)使用最 新版本的作業(yè)指導(dǎo)書（包括說明書、使用手冊(cè)等），并方便操作及相關(guān)人員使用。 操作者在使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行狀 態(tài)檢查，以證實(shí)其能夠滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 操作中如發(fā)生過載或處置不當(dāng)、出現(xiàn)可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限 度時(shí)，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)標(biāo)識(shí)、處置，防止誤用。同時(shí)檢查分析這些缺陷或偏離對(duì)以前檢測(cè)質(zhì)量的影響，執(zhí)行《 不符合檢測(cè)工 作管理程序 》，落實(shí)有關(guān)措施。經(jīng)修復(fù)后的儀器設(shè)備須進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)狀態(tài)正常時(shí) ,方可投入使用。 按《 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序 》規(guī)定要求，對(duì)使用頻率高、漂移性較大的設(shè)備進(jìn)行期間核查，以保持設(shè)備的給出結(jié)果的可信度；若可行，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期 內(nèi)使用時(shí)也需進(jìn)行期間核查。 對(duì)脫離了本公司直接控制的租借出的儀器設(shè)備實(shí)施控制管理。設(shè)備返還后，由有關(guān)人員對(duì)設(shè)備核查驗(yàn)收，以滿足再次投入使用需求。 儀器設(shè)備的維修 維修應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，并組織驗(yàn)收記錄。 設(shè)備的降級(jí)使用需經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)方可使用。 設(shè)備報(bào)廢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 儀器設(shè)備的記錄和檔案 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 4 節(jié) 共 4 頁 第 3 頁 4 評(píng)審 要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 儀器設(shè)備及其軟件的各種記錄、資料統(tǒng)一歸檔管理，并建立主要儀器設(shè)備的檔案。詳見《 儀器設(shè)備管理程序 》。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由各部室根據(jù)工 作需要，提出采購(gòu)申請(qǐng)，由檢測(cè)部統(tǒng)一做出采購(gòu)計(jì)劃，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檢測(cè)部進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收和保管，各部室人員隨用隨領(lǐng)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源應(yīng)由有證物質(zhì)的合格證書保證，可能時(shí)應(yīng)溯源到國(guó)際單位制單位，并保存溯源見證資料，應(yīng)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效使用期或出現(xiàn)異常、變質(zhì)現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)停止使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)指定專人保管。本公司按檢測(cè)工作的需要配備必要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理目錄，具體按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》執(zhí)行。 量值溯源 測(cè)量溯源性是保 證檢測(cè)結(jié)果一致性、準(zhǔn)確性和有效性的重要手段。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響的檢測(cè)設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），均應(yīng)通過檢定（校準(zhǔn)）對(duì)其進(jìn)行量值溯源，使其出具的檢測(cè)結(jié)果可通過連續(xù)的比較鏈與有關(guān)國(guó)家最高計(jì)量基準(zhǔn)相聯(lián)系。對(duì)檢測(cè)設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源進(jìn)行控制，確保其量值溯源到國(guó)際單位制（ SI）基準(zhǔn)及國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。 本公司對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的所有儀器設(shè)備、包括輔助設(shè)備，在投入使用前均進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過制定文件化的設(shè)備檢定計(jì)劃以及程序，來對(duì)其實(shí)施有效控制， (詳見《 測(cè)量可溯源程序 》 )。 特定要求 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 4 節(jié) 共 4 頁 第 4 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5 日 溯源 對(duì)所需測(cè)量?jī)x器設(shè)備按檢定 /校準(zhǔn)計(jì)劃，由具備資格、測(cè)量能力和溯源性的公司進(jìn)行檢定 /校準(zhǔn)。 對(duì)無法溯源到（ SI）基準(zhǔn)或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)通過使用可靠的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，依據(jù)可接受的校驗(yàn)方法來提高其檢測(cè)的可靠性。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：本公司將盡可能采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并確保其在有效期內(nèi)使用，并對(duì)其進(jìn)行期間核查。 運(yùn)輸和儲(chǔ)存：在《 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 》中規(guī)定了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等進(jìn)行妥善安全 處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，防止污染或損壞，保護(hù)其完整性。若在本公司以外的地點(diǎn)使用 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，如需要?jiǎng)t制定附加程序。 當(dāng)因檢定 /校準(zhǔn)產(chǎn)生一組校正因子時(shí)，本 公司 應(yīng)有措施保證所有記錄能得到 更新。 支持性文件 《 采購(gòu)管理程序 》 HTZL/CX062020 《 不符合檢測(cè)工作管理程序 》 HTZL/CX082020 《 記錄控制程序 》 HTZL/CX112020 《 儀器設(shè)備管理程序 》 HTZL/CX222020 《 測(cè)量可溯源程序 》 HTZL/CX232020 《 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 》 HTZL/CX242020 《 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序 》 HTZL/CX252020 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 4 章 第 5 節(jié) 共 37 頁 第 1 頁 4 評(píng)審要求 第 3 版 第 0 次修改 發(fā)布日期： 2020 年 1 月 5