【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相一致；文件中符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、易懂，層次清晰。 、批準(zhǔn)。 外來(lái)文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后 直接使用，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。 文件的標(biāo)識(shí) 。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號(hào)。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“受控”印后發(fā)放。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 文件的發(fā)放和使用 ，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。 ，使用者直接領(lǐng)用。 文件持有者均有責(zé)任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉(zhuǎn)借和復(fù)制，有違紀(jì)者，視情節(jié)給予處分。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運(yùn)行。 。 第 23頁(yè)共 64頁(yè) 。 。 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請(qǐng)書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn)行修改。 更 改后的文件經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審定后批準(zhǔn)發(fā)布。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時(shí)通知到原文件持有者。 持有者按通知書要求，在文件有關(guān)部位附上文件更改通知單。本企業(yè)不采用手寫更改。 質(zhì)量記錄表式的更改，由使用人員提出并填寫文件更改申請(qǐng)書，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。 文件經(jīng)重大修改后或經(jīng)三次更改應(yīng)重新印發(fā)。 國(guó)家和地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 文件歸檔和保存 、建立清單、更換、回收和處理。 。 ，確保其易檢索、不被破壞和丟失。 作廢文件的處理 每年對(duì)已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對(duì)失效的文件應(yīng)及時(shí)處理。文件的清查由辦公室負(fù)責(zé)。 第 24頁(yè)共 64頁(yè) 作廢文件由辦公 室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷毀。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。 文件的借閱與復(fù)印 文件的借閱與復(fù)印均需辦理手續(xù)，填寫登記表。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時(shí)歸還，歸還時(shí)檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無(wú)損壞、缺頁(yè)。 ，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。 管理制度 （見(jiàn) ） 、出庫(kù)檢查核對(duì)制度 （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 第 25頁(yè)共 64頁(yè) （見(jiàn) ） （見(jiàn) ） 、資料管理規(guī)定 本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長(zhǎng)期保存的在 15 年以上。 各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊(cè)，便于查閱。 本企業(yè)記錄、 資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 、考核規(guī)定 按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織 的培訓(xùn)。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營(yíng) 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁(yè)共 64頁(yè) 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。 全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工 培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 記錄 （見(jiàn) DMSYQM03001） 檔案 、設(shè)備檔案 第 27頁(yè)共 64頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè) 第 4 章 共 7 頁(yè) 主題 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 第 1 版第 0 次修改 編 號(hào) DMSYQM04 4. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量體系 、質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn) ） XX 獸藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件（見(jiàn) DMSYQM04001） XX 獸藥有限公司質(zhì)量管理職能框圖（見(jiàn) DMSYQM04002） (見(jiàn) ) （見(jiàn) ） 質(zhì)量體系評(píng)審 質(zhì)量管理制度考核方法 部門內(nèi)部每月 對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次自查。 每雙月由辦公室統(tǒng)一安排，由部門之間交叉自查一次。 每半年由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行一次常規(guī)考核。 。 由辦公室制定年度質(zhì)量考核工作方案，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定季度考評(píng)工作計(jì)劃，各部門可根據(jù)考評(píng)工作計(jì)劃結(jié)合制度考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定具體的查考方法，質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的查考方法報(bào)辦公室備案，各部門報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案。 第 28頁(yè)共 64頁(yè) 記錄資料檢查。查看質(zhì)量管理見(jiàn)證性記錄文件、臺(tái)帳及管理資料，考 核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。 現(xiàn)場(chǎng)觀察?，F(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀況如何。 知識(shí)測(cè)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在制定查考方法時(shí)，預(yù)先制定面試或問(wèn)卷測(cè)驗(yàn)提綱，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度。 指標(biāo)考核。根據(jù)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況，進(jìn)行統(tǒng)一考核。 每次自查和考評(píng)應(yīng)對(duì)查出的問(wèn)題進(jìn)行梳理，寫出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評(píng) 標(biāo)準(zhǔn)（含評(píng)分表）及考核報(bào)告留存，一份送達(dá)整改部門。 質(zhì)量管理工作考評(píng)報(bào)告 根據(jù)考核辦法，對(duì)各項(xiàng)制度檢查考核后，寫一份綜合報(bào)告。并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 將按照表 42 所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評(píng)審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。評(píng)審每年進(jìn)行一次，由辦公室主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 評(píng)審計(jì)劃與安排 通過(guò)對(duì)供貨方提供的藥品質(zhì)量評(píng)定，采購(gòu)文件的管理控制及售后質(zhì)量 第 29頁(yè)共 64頁(yè) 的跟蹤驗(yàn)證，確保藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理，保證藥品質(zhì)量和服務(wù) 質(zhì)量。 文件評(píng)審證書驗(yàn)收《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書批準(zhǔn)文件及樣本。 藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格及社會(huì)信譽(yù)。 質(zhì)量體系。 經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任。 首營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04003） 首營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見(jiàn) DMSYQM04004） 供貨單位、首營(yíng)品種、銷售人員合法證明文件審核（見(jiàn) DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃 通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó) 第 30頁(yè)共 64頁(yè) 家的有關(guān)法律法規(guī)。 影響獸藥質(zhì) 量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，每年至少審核一次，具體為： 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 入庫(kù)驗(yàn)收 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)與運(yùn)輸 銷售 按審核程序，采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評(píng)審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 組長(zhǎng)： 成員： 年 月 日 日，每日評(píng)審兩項(xiàng)內(nèi)容，作好評(píng)審記錄并提請(qǐng)被審核部門責(zé)任人員注意。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告 審核目的 在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 第 31頁(yè)共 64頁(yè) 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所，主要對(duì) 中的八項(xiàng)內(nèi)容逐一評(píng)審，審核依據(jù)為浙江省《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)。 組長(zhǎng)： 成員： 質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審記錄 第 32頁(yè)共 64頁(yè) 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號(hào) 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績(jī) 存在問(wèn)題 整改 主要措施： 第 33頁(yè)共 64頁(yè) 建 議 考核人： 年 月 日