【文章內(nèi)容簡介】 物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴格按工藝規(guī)程和操作法進行，特制訂工藝查證制度。范圍：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢驗工作和企業(yè)各操作部門。責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容： 1 生產(chǎn)人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、正確、如實地做好生產(chǎn)記錄。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。共同分析原，尋求解決辦法。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長檢查。5QA監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝報告查證記錄的正確性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核實QA員，技術(shù)員、班組長的工藝查證情況作到層層把關(guān)。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴重程度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目定置管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07012(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：對物品進行科學(xué)的擺放和管理、確保物品在現(xiàn)場與人環(huán)境的最佳組合。適用范圍：職能管理部門責(zé)任人：適用于生產(chǎn)部長、車間班組長、崗位操作員內(nèi)容： 1 優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場人、物、場的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅持安全第一的原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須按《藥品管理法》、《GMP》有關(guān)內(nèi)容開展管理。 4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝要求、并按工藝流程、工藝紀律進行。5定置管理的對象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；：計量器具、化驗器材、工具箱、運輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置要求、用具分類定置、定置區(qū)、標志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標示，標明有明確的責(zé)任人；：嚴禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)要求；，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目生產(chǎn)事故的處理與報告制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07013(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴格事故管理，及時分析事故原因，避免類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報告制度。范圍：本標準適用于因違反工藝規(guī)程，標準操作規(guī)程，或因設(shè)備操作不當(dāng)，造成停工、返工或報廢損失或因物料保存或安排不當(dāng)所造成的物料、半成品和成品報廢損失所致的生產(chǎn)事故（人員傷亡另行處理）。責(zé)任人：生產(chǎn)部部長、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。內(nèi)容：1 生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。其中：1．1 造成原輔料、半成品和成品報廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟損失按成本計在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。1．2 由同上事由造成直接損失按成本計在3千元以上，2萬元以下的為一般生產(chǎn)事故。1．3 由同上事因造成直接經(jīng)濟損失按成本計在3千元以下的為小型生產(chǎn)事故。2 生產(chǎn)事故的處理2．1 重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進行調(diào)查處理。2．2 一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進行調(diào)查處理。2．3 小型生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門負責(zé)人牽頭，組織部門內(nèi)的相應(yīng)人員，并有生產(chǎn)部派員參加進行調(diào)查處理。2．4 生產(chǎn)事故的處理應(yīng)嚴格按照“三不放過”（即事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過）的原則進行，其中：SMPSC07013(01) 共2頁 第2頁2．4．1 由事故的當(dāng)事人（或責(zé)任人）以及事故發(fā)生部門分別書面報告事故經(jīng)過。2．4．2 召開事故分析會，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界定事故性質(zhì)和責(zé)任人。2．4．3 總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應(yīng)立即進行修訂或制訂。2．4．4 根據(jù)事故的性質(zhì)和涉及面，組織相應(yīng)范圍內(nèi)的員工進行學(xué)習(xí)、討論，以提高員工對該事故的認識。2．4．5 事故處理小組或相應(yīng)的部門擬定對事故責(zé)任人的處理意見報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．4．6 涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進行處理。3 事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。3．1 若發(fā)生嚴重人員傷亡的事故，應(yīng)及時問開發(fā)區(qū)安委會報告。3．2 若發(fā)生刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)及時向開發(fā)區(qū)安委會和當(dāng)?shù)毓膊块T報告。3．3 若因生產(chǎn)事故造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場，則應(yīng)向藥監(jiān)部門報告。3．4 重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報告，待事故進一步查明原因后再作詳細報告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細報告。3．5 凡涉及嚴重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目批號管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07014(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使批號的編制、管理標準化，符合規(guī)范要求。范圍：所有批次產(chǎn)品。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。內(nèi)容： 1 批號的涵義凡在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號（編號）。一個批號必須貫穿這一批藥品的整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。批號的作用：根據(jù)批號可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。2 批號的確立2．1本公司固體制劑以成型前最后一個混合單位為該產(chǎn)品的一個批次，確立一個批號。2．2分次混合的物料若要作為一個批號，則應(yīng)在批號上反映分次的情況（見本標準）。3 批號的編制原則：一個產(chǎn)品一個批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。4編制說明：。前4位為年份，中間2位為月份，最后兩位是本月批次，例如：SMPSC07014(01) 共2頁 第2頁20041102 年份 月份 11月份的第2批次 對內(nèi)為了以后可追溯性，批號由10位數(shù)字組成。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月的生產(chǎn)批次，最后兩位是本班的班次。一般：夜班（0:00～8:00）用“01”表示，早班（8:00～16:30）用“02”表示，中班（16:00～24:00）用“03”表示。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批號的使用5．1產(chǎn)品批號確定以后，該批號應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗記錄、質(zhì)檢報告單以及所有包裝物料中。5．2 任何部門和個人不得擅自更改即訂的批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。以示區(qū)別。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。當(dāng)發(fā)生返工情況編制返工批號時，必須有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細記錄在生產(chǎn)過程中各個步驟的批號，詳細記錄批號變化及變化的原因，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目物料平衡管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07015(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：及時掌握各崗位生產(chǎn)制成品的得率情況，進行嚴格的得率控制，防止差錯。范圍：每個批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進行物料平衡。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。內(nèi)容： 明確規(guī)定得率的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定為得率合格范圍（通常在90%~100%之間）。得率計算的基本要求：：得率=實際值/理論值100%其中：理論值為根據(jù)所用的原料（制品）及包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下的產(chǎn)量。實際值：為生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)量（包括崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去的不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。，應(yīng)及時通知車間管理人員及工藝員，并詳細記錄損失物料（制品）原因及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進實際值內(nèi)。需進行得率計算的主要崗位（暫定）：固體制劑： 粉碎崗位 過篩崗位 制粒崗位 干燥崗位 壓片崗位 包衣崗位 分裝崗位 外包裝崗位 物料平衡時計算單位。結(jié)果處理：，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。SMPSC07015(01) 共2頁 ，應(yīng)立即貼上“待查”標記，不能遞交下崗位，并填偏差通知書，通知車間工藝員和QA員，按“偏差處理標準工作程序”進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細記錄。、驗證，為工藝改進、技術(shù)革新及技術(shù)標準文件的修訂提供參改。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目車間余料、退庫管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07016(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使余料、退料程序化避免差錯。范圍：車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。責(zé)任：車間物料員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容： 車間每個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必須進行物料平衡，將所用物料結(jié)算清楚，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。 在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車間不用的物料要及時退回倉庫。 物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差處理工作程序”進行調(diào)查分析并及時處理。 退料程序：，注明所退物料品名、代號、批號、檢驗證號和物料的領(lǐng)用量、使用量、退料量（毛重、凈重）以及有效期、取料用途（即用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、批量）、退庫原因、退庫日期等項。物料員簽字，一式三份。，質(zhì)檢員應(yīng)重點檢查物料的質(zhì)量，并在退料單上簽署意見（繼續(xù)使用）在限定時間內(nèi)使用，檢驗后使用……），并簽名。，并在容器外貼上標貼，注明物料品名、代號、檢驗證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。，應(yīng)按退料單逐次核對，確認無誤，在退料單上簽名，一份交物料員，一份留存，并分別填寫退料臺帳。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目中間站管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07017(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使中間站的管理規(guī)范，防止差錯。范圍：各個中間站。責(zé)任：中間站管理人員、車間工藝員、車間主任。內(nèi)容： 中間站存放物品的范圍。、半成品。，各批包裝后多余的另頭藥品。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。進入中間站的物料容器外必須有操作人員貼具的標記，注明：品名、批號，規(guī)格、數(shù)量或重量（毛重、凈重），本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、崗位名稱、操作人、操作日期等。半成品在中間站必須按品種、批號、分類碼放，不同品種、批號之間要保持一定距離，并掛牌注明品名、批號。中間站存放的各種中間體（半成品）必須有明顯的狀態(tài)標記。 “紅色牌”表示不合格 “綠色牌”表示合格 “黃色牌”表示待檢 “白色牌‘表示待查、待返工、待確認、待處理。出入中間站必須有遞交單，并且填寫進出站記錄。，寫明品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。，并檢查物料