【正文】 批號管理制度SMPSC07015(01) 物料平衡管理制度SMPSC07016(01) 車間結(jié)料、退庫管理制度SMPSC07017(01) 中間站管理制度SMPSC07018(01) 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMPSC07019(01) 工藝用水管理制度SMPSC07020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗制度SMPSC07021(01) 純化水監(jiān)測管理制度SMPSC07022(01) 原輔料、中間體、半成品交接制度SMPSC07023(01) 包裝管理制度SMPSC07024(01) 包裝操作檢查管理制度SMPSC07025(01) 標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMPSC07026(01) 不合格純化水管理制度SMPSC07027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMPSC07028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07029(01) 車間原輔料管理制度SMPSC07030(01) 微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMPSC07031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMPSC07032(01) 制劑包裝材料管理制度SMPSC07033(01) 生產(chǎn)計劃管理制度SMPSC07034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMPSC07035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計報告管理制度SMPSC07036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMPSC07037(01) 技術(shù)分析活動管理制度SMPSC07038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓管理制度SMPSC07039(01) 生產(chǎn)復核管理制度SMPSC07040(01) 潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMPSC07041(01) 車間清場管理制度SMPSC07042(01) 崗位操作檢查制度SMPSC07043(01) 交接班管理制度SMPSC07044(01) 尾料的處理程序SMPSC07045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號及標示的規(guī)定SMPSC07046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMPSC07047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07001(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護。1．5 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供應(yīng)商不得隨意變動。4．5 品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進行性能檢查和驗證?？疾祛l率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。4應(yīng)每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。內(nèi)容： 編訂依據(jù)：。操作要點注意事項及執(zhí)行的標準操作程序（SOP）的編號（原輔料預(yù)處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標準操作程序編號。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、品質(zhì)部部長。包裝所用設(shè)備、操作要點及執(zhí)行的標準操作程序編號。4 對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌后方可使用。使批記錄的管理做到規(guī)范、標準、真實、安全。，詳細填寫復制的文件名稱、份數(shù)（注明編號的首尾號）、復制人、復核人、復制的日期。（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。（QA員）進行全面審核，確認后簽字，確認結(jié)果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。雙方在文件銷毀記錄上簽字。 各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好” （綠底黑字）、“運行中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“待檢修” （黃底黑字）、“檢修中” （紅底黑字）、“停用” （紅底黑字）、“報廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。4 凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期?！吧a(chǎn)計劃”，下達產(chǎn)品批生產(chǎn)指令 及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號并下發(fā)文件復印件。，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點確定無誤。（批包裝指令）。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進行。，半成品要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯，物料，半成品進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。產(chǎn)品的批號制定要嚴格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。，注意防爆場所的通風。3 遇到爆炸危險情況下緊急措施。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。5定置管理的對象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；：計量器具、化驗器材、工具箱、運輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置要求、用具分類定置、定置區(qū)、標志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標示，標明有明確的責任人；：嚴禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)要求；，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目生產(chǎn)事故的處理與報告制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07013(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴格事故管理，及時分析事故原因，避免類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報告制度。2．2 一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進行調(diào)查處理。3 事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。4編制說明：。當發(fā)生返工情況編制返工批號時，必須有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細記錄在生產(chǎn)過程中各個步驟的批號，詳細記錄批號變化及變化的原因，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。需進行得率計算的主要崗位（暫定）：固體制劑： 粉碎崗位 過篩崗位 制粒崗位 干燥崗位 壓片崗位 包衣崗位 分裝崗位 外包裝崗位 物料平衡時計算單位。范圍：車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。，并在容器外貼上標貼，注明物料品名、代號、檢驗證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。 “紅色牌”表示不合格 “綠色牌”表示合格 “黃色牌”表示待檢 “白色牌‘表示待查、待返工、待確認、待處理。，注明遞交物料（半成品）的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目生產(chǎn)過程偏差處理管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07018(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的處理規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。，可能導致產(chǎn)品質(zhì)量變化。范圍：生產(chǎn)過程使用的純化水、飲用水。 清潔用水。范圍：適用于品質(zhì)部、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室對工藝用水的管理。常規(guī)檢查項目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。2制水操作工要按規(guī)定頻次對純化水進行快速檢測，檢測合格方可供水，否則不得供水。范圍：所有原輔料、中間體、半成品交接過程責任人：QA檢查員、倉庫管理員、生產(chǎn)車間收料員、操作員。（中間體）由QA檢查員抽樣交于QC化驗員檢驗，被抽的盛口袋上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗證或標有待驗標記。，并辦理遞交手續(xù)。，應(yīng)符合規(guī)定的規(guī)程要求，操作人員持證上崗。操作及運輸方式不得影響潔凈區(qū)潔凈級別。各崗位記錄匯編后歸入批包裝記錄，并存檔。在進行印字操作（如印制批號、生產(chǎn)日期）時，應(yīng)特別注意不要漏印、錯印，要按規(guī)定的檢查頻次進行檢查并做好記錄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07025(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部、倉庫目的：杜絕標簽包裝材料流失。，確認數(shù)量準確，無污染，無破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填 寫退料臺帳。內(nèi)容： 檢測頻率，操作工應(yīng)每隔2小時，對生產(chǎn)的純化水檢測一次。產(chǎn)品在進行返工時必須執(zhí)行規(guī)定的操作程序，并做好記錄。按規(guī)定的程序辦理入庫手續(xù)。如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器，需進入潔凈區(qū)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，清潔容器外壁，待達到要求后，方可進入，以保證潔凈區(qū)不被污染。領(lǐng)料員核對檢驗合格單與需領(lǐng)物料是否相符（批號、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等），核對所領(lǐng)物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。隨時保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。，密封。范圍：紙桶、說明書、封簽。判斷：，準于使用。貯存：。、說明書由班長專人領(lǐng)取。責任：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、市場部。、年度銷售計劃，由公司生產(chǎn)副總召集生產(chǎn)、工程、銷售、質(zhì)保、供應(yīng)等部門進行研究后確定，并在每年十二月上旬報公司總經(jīng)理審批后執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目生產(chǎn)調(diào)度管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07034(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部、市場部、總經(jīng)辦、車間目的：建立生產(chǎn)調(diào)度管理制度，使生產(chǎn)做到秩序井然。，負責傳達，檢查督促、貫徹，并將車間、班組的生產(chǎn)情況及時地向上反映，做到上情下達，下情上通。，均應(yīng)通過產(chǎn)、供、銷聯(lián)席會議統(tǒng)一協(xié)調(diào)后，由生產(chǎn)部下發(fā)調(diào)度令至各車間部門，然后再由各車間、部門負責人落實。責任：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部、市場部、總經(jīng)辦、車間。、季、月生產(chǎn)計劃，分別于年初和季（月）前十天下發(fā)。：年度計劃、季度計劃和月度計劃。，及時核對，記帳，簽字后，分類碼放，并在貨位卡上記帳。，由專人負責保管和發(fā)放。，若發(fā)現(xiàn)中桶體與桶蓋配套不緊密，停止操作，并報車間主任。內(nèi)容： 檢查范圍：車間工藝員檢查每班所用的包裝材料。、清晰、端正。封簽上標明品名、檢驗證號、批號、數(shù)量、封存日期及封存人，經(jīng)車間工藝員復核無誤，并簽字后退庫，及時填寫退料記錄。并檢查是否在檢驗效期內(nèi)。容器的清潔應(yīng)嚴格執(zhí)行容器清洗管理規(guī)定。范圍：周轉(zhuǎn)容器。車間工藝員要對返工過程進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時處理或上報車間及生產(chǎn)部。生產(chǎn)部會同品質(zhì)部對不合格純化水進行復檢，分析原因，制定處理辦法。剩余已打印批號的標簽及其包裝材料由包裝班長填 寫標簽銷毀記錄，注明品名，規(guī)格，批號，銷毀原因，銷毀數(shù)量，銷毀方法，銷毀日期等，銷毀人及監(jiān)督人簽名后交車間主任審核簽名。責任：車間主任，包裝班長，倉庫保管員，工藝員。產(chǎn)品裝箱前，應(yīng)按規(guī)定頻次對如下內(nèi)容進行檢查，并記錄：，批號，規(guī)格，批準文號，生產(chǎn)日期是否一致。不合格標簽等包裝材料應(yīng)嚴格執(zhí)行包裝材料退庫，或銷毀工作程序。，不同包裝崗位之間的衘接要嚴格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴格控制規(guī)定的作業(yè)時間，如有編差要按偏差管理工作程序執(zhí)行。，使用說明書及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等是否符合規(guī)定，是否具備檢驗合格報告書。，并做好出站記錄，班長將待包裝運出站