【正文】 《工藝規(guī)程》、（SO。，均應(yīng)通過(guò)產(chǎn)、供、銷聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)一協(xié)調(diào)后，由生產(chǎn)部下發(fā)調(diào)度令至各車間部門(mén)，然后再由各車間、部門(mén)負(fù)責(zé)人落實(shí)。，負(fù)責(zé)傳達(dá)，檢查督促、貫徹，并將車間、班組的生產(chǎn)情況及時(shí)地向上反映，做到上情下達(dá)，下情上通。，掌握各生產(chǎn)線水、電、供應(yīng)情況。，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，采取有效措施，及時(shí)調(diào)整，使之平衡。責(zé)任：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部、市場(chǎng)部、總經(jīng)辦、車間。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)調(diào)度管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07034(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部、市場(chǎng)部、總經(jīng)辦、車間目的：建立生產(chǎn)調(diào)度管理制度，使生產(chǎn)做到秩序井然。，一般不再調(diào)整，如遇到外力影響，或銷售市場(chǎng)發(fā)生較大變化時(shí)，由生產(chǎn)部和銷售部提出調(diào)整原因，經(jīng)公司生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后可按調(diào)整計(jì)劃執(zhí)行，如影響到當(dāng)年計(jì)劃的完成應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理以便調(diào)整年度計(jì)劃。，對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種影響生產(chǎn)計(jì)SMPSC07033(01) 共2頁(yè) 第2頁(yè)劃完成的因素進(jìn)行分析并協(xié)調(diào)各部門(mén)加以解決。、季、月生產(chǎn)計(jì)劃，分別于年初和季（月）前十天下發(fā)。、年度銷售計(jì)劃，由公司生產(chǎn)副總召集生產(chǎn)、工程、銷售、質(zhì)保、供應(yīng)等部門(mén)進(jìn)行研究后確定，并在每年十二月上旬報(bào)公司總經(jīng)理審批后執(zhí)行。，既要防止產(chǎn)品和資金積壓又要防止突擊生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量或引發(fā)安全事故。：、上下結(jié)合，左右平衡，做到全面、科學(xué)、準(zhǔn)確。：年度計(jì)劃、季度計(jì)劃和月度計(jì)劃。責(zé)任：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、市場(chǎng)部。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)計(jì)劃管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07033(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、市場(chǎng)部目的：使生產(chǎn)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、檢查、調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)化。SMPSC07032(01) 共2頁(yè) 、標(biāo)簽應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，及時(shí)登記臺(tái)帳，雙方簽字。，及時(shí)核對(duì)，記帳，簽字后，分類碼放，并在貨位卡上記帳。、說(shuō)明書(shū)由班長(zhǎng)專人領(lǐng)取。發(fā)放時(shí)，應(yīng)與崗位班長(zhǎng)一同核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，確定無(wú)誤，填寫(xiě)發(fā)料臺(tái)帳。、干燥、無(wú)積塵。，由專人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。貯存：。責(zé)任；車間工藝員、物料管理員、包裝班長(zhǎng)、品質(zhì)部QA員。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目微丸包裝材料管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07032(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使車間包裝材料管理規(guī)范化，嚴(yán)防損壞短缺。，若發(fā)現(xiàn)中桶體與桶蓋配套不緊密，停止操作，并報(bào)車間主任。判斷：，準(zhǔn)于使用。；印字清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，無(wú)污損。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：外觀端正、挺括、結(jié)實(shí)，無(wú)吸潮、無(wú)污損。內(nèi)容： 檢查范圍：車間工藝員檢查每班所用的包裝材料。范圍：紙桶、說(shuō)明書(shū)、封簽。檢查方法及異常處理，操作工要自檢。、清晰、端正。，密封。內(nèi)容： 內(nèi)包裝外觀標(biāo)準(zhǔn)。范圍：微丸的內(nèi)、外包裝。封簽上標(biāo)明品名、檢驗(yàn)證號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、封存日期及封存人，經(jīng)車間工藝員復(fù)核無(wú)誤，并簽字后退庫(kù)，及時(shí)填寫(xiě)退料記錄。隨時(shí)保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。將清潔后的原輔料用清潔專用車送入潔凈區(qū)貯藏間，分類整齊地碼放在貨位區(qū)，掛好狀態(tài)標(biāo)志牌，狀態(tài)標(biāo)牌上品名、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量、批號(hào)必須與物料相符。在確認(rèn)上述無(wú)誤后，領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字。并檢查是否在檢驗(yàn)效期內(nèi)。領(lǐng)料員核對(duì)檢驗(yàn)合格單與需領(lǐng)物料是否相符（批號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝等），核對(duì)所領(lǐng)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。內(nèi)容： 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，填寫(xiě)限額領(lǐng)料單，交車間主任審核簽字。范圍：車間所有的原輔料。容器的清潔應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行容器清洗管理規(guī)定。如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器，需進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，清潔容器外壁，待達(dá)到要求后，方可進(jìn)入，以保證潔凈區(qū)不被污染。容器規(guī)格外型應(yīng)方便運(yùn)輸、無(wú)死角，便于清洗，溫度變化不影響其穩(wěn)定性。內(nèi)容： 周轉(zhuǎn)容器指的是在生產(chǎn)過(guò)程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料的容器。范圍：周轉(zhuǎn)容器。按規(guī)定的程序辦理入庫(kù)手續(xù)。返工合格品，應(yīng)按產(chǎn)品留樣觀察的程序，進(jìn)行留樣觀察。返工產(chǎn)品，必須由品質(zhì)部門(mén)抽驗(yàn)，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，在確定了有效期或負(fù)責(zé)期后，經(jīng)品質(zhì)部門(mén)批準(zhǔn)方可銷售。車間工藝員要對(duì)返工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)處理或上報(bào)車間及生產(chǎn)部。產(chǎn)品在進(jìn)行返工時(shí)必須執(zhí)行規(guī)定的操作程序，并做好記錄。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間工藝員、車間主任、有關(guān)崗位班長(zhǎng)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目產(chǎn)品返工管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07027(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使產(chǎn)品返工按程序進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量最終合格。生產(chǎn)部會(huì)同品質(zhì)部對(duì)不合格純化水進(jìn)行復(fù)檢，分析原因，制定處理辦法。內(nèi)容： 檢測(cè)頻率，操作工應(yīng)每隔2小時(shí)，對(duì)生產(chǎn)的純化水檢測(cè)一次。范圍：純化水出現(xiàn)不合格的情況。（一般由包裝班長(zhǎng)擔(dān)任）按規(guī)定的銷毀方法進(jìn)行操作。剩余已打印批號(hào)的標(biāo)簽及其包裝材料由包裝班長(zhǎng)填 寫(xiě)標(biāo)簽銷毀記錄，注明品名，規(guī)格，批號(hào)，銷毀原因，銷毀數(shù)量，銷毀方法，銷毀日期等，銷毀人及監(jiān)督人簽名后交車間主任審核簽名。，確認(rèn)數(shù)量準(zhǔn)確，無(wú)污染，無(wú)破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填 寫(xiě)退料臺(tái)帳。包裝班長(zhǎng)填寫(xiě)未打印批號(hào)的標(biāo)簽及多余包裝材料的退料單時(shí)，應(yīng)注明品名，規(guī)格，數(shù)量，退庫(kù)日期，一式三份。已打印批號(hào)和未打印批號(hào)的標(biāo)簽及其它包裝材料應(yīng)分類清點(diǎn)，放置適宜的器具中。責(zé)任：車間主任，包裝班長(zhǎng)，倉(cāng)庫(kù)保管員，工藝員。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目標(biāo)簽、包裝材料退庫(kù)或銷毀管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07025(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部、倉(cāng)庫(kù)目的：杜絕標(biāo)簽包裝材料流失。裝箱時(shí)，應(yīng)檢查合格證是否遺漏，合格證內(nèi)容填寫(xiě)是否正確，齊全。，說(shuō)明書(shū)是否放置。產(chǎn)品裝箱前，應(yīng)按規(guī)定頻次對(duì)如下內(nèi)容進(jìn)行檢查，并記錄：，批號(hào)，規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)日期是否一致。在進(jìn)行印字操作（如印制批號(hào)、生產(chǎn)日期）時(shí)，應(yīng)特別注意不要漏印、錯(cuò)印，要按規(guī)定的檢查頻次進(jìn)行檢查并做好記錄。責(zé)任：包裝班長(zhǎng)、QA員、車間主任。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目包裝操作檢查管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07024(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：確保在包裝操作中不出差錯(cuò)。不合格標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料退庫(kù)，或銷毀工作程序。各崗位記錄匯編后歸入批包裝記錄，并存檔。包裝過(guò)程的各崗位要求嚴(yán)格進(jìn)行得率計(jì)算，超過(guò)規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查，采取的措施要經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)方可實(shí)施，實(shí)施過(guò)程，工藝員要嚴(yán)格控制。，不同包裝崗位之間的衘接要嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄，嚴(yán)格控制規(guī)定的作業(yè)時(shí)間，如有編差要按偏差管理工作程序執(zhí)行。操作及運(yùn)輸方式不得影響潔凈區(qū)潔凈級(jí)別。SMPSC07023(01) 共2頁(yè) 第2頁(yè)崗位管理要求：，應(yīng)先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過(guò)傳遞窗或氣閘送入。，使用說(shuō)明書(shū)及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等是否符合規(guī)定，是否具備檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。，應(yīng)符合規(guī)定的規(guī)程要求，操作人員持證上崗。、機(jī)器、設(shè)備性能應(yīng)完好，具有“設(shè)備完好證”。開(kāi)工準(zhǔn)備、設(shè)備、容器、用具等是否達(dá)到衛(wèi)生規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。，并做好出站記錄，班長(zhǎng)將待包裝運(yùn)出站。，并辦理遞交手續(xù)。責(zé)任：包裝崗位班長(zhǎng)、中間站管理員、車間QA員、工藝員。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目包裝管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07023(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：確保包裝操作正確、規(guī)范。，必須填寫(xiě)半成品（中間體）交接記錄。（中間體）由QA檢查員抽樣交于QC化驗(yàn)員檢驗(yàn)，被抽的盛口袋上應(yīng)貼上半成品（中間體）待驗(yàn)證或標(biāo)有待驗(yàn)標(biāo)記。2中間體、半成品交接制度（中間體）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。，應(yīng)根據(jù)品質(zhì)部檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單，核對(duì)原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，不合格的嚴(yán)禁領(lǐng)用，不符合的應(yīng)立即查明原因。、包裝材料，并填交需料單，領(lǐng)料量一般不得超過(guò)兩天。范圍：所有原輔料、中間體、半成品交接過(guò)程責(zé)任人：QA檢查員、倉(cāng)庫(kù)管理員、生產(chǎn)車間收料員、操作員。，由品質(zhì)部連續(xù)監(jiān)測(cè)三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。4取樣點(diǎn)一般選在：總送水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。2制水操作工要按規(guī)定頻次對(duì)純化水進(jìn)行快速檢測(cè)，檢測(cè)合格方可供水，否則不得供水。責(zé)任者：品質(zhì)部經(jīng)理、QA檢查員、QC化驗(yàn)員、制水操作工。全面檢查項(xiàng)目：按《中國(guó)藥典2000版》二部第344頁(yè)純化水項(xiàng)下規(guī)定。5純化水每2小時(shí)檢查一次電導(dǎo)率，每月全面檢查一次。常規(guī)檢查項(xiàng)目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。品質(zhì)部定期抽檢。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來(lái)水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。內(nèi)容： 1各生產(chǎn)車間各工序工藝用用水嚴(yán)格按工藝規(guī)程執(zhí)行。范圍：適用于品質(zhì)部、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室對(duì)工藝用水的管理。生產(chǎn)工藝用水、必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途項(xiàng)下規(guī)定，有質(zhì)量控制部門(mén)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)方可使用。：包括水系統(tǒng)運(yùn)行記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗(yàn)證記錄、樹(shù)脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢驗(yàn)記錄等。、管道的清洗和消毒方法、周期。 清潔用水。 制備純水水源。工藝用水要求。內(nèi)容： 工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗滌、配料等崗位所用的水，按水質(zhì)要求不同可分飲用水、純化水及注射用水。范圍：生產(chǎn)過(guò)程使用的純化水、飲用水。發(fā)現(xiàn)偏差有可能涉及鄰近批次或產(chǎn)生偏差的原因有可能影響鄰近批次，必須立即通知生產(chǎn)部部長(zhǎng)及品質(zhì)部部長(zhǎng)采取措施暫緩相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)未受影響才可放行。（必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告一式兩份，一般情況經(jīng)車間主任簽字批準(zhǔn)，重大偏差情況報(bào)品質(zhì)部部長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)、簽字后，一份留存，一份送交車間。SMPSC07018(01) 共2頁(yè) ，再利用措施。將偏差通知單交車間工藝員，由車間工藝員上報(bào)車間主任、生產(chǎn)部及品質(zhì)部QA員。 偏差的處理原則：必須符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化。（半成品、中間體）質(zhì)量指標(biāo)（含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、品質(zhì)部部長(zhǎng)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理制度部 門(mén)生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07018(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差的處理規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。中間站管理人員不得離開(kāi)崗位，確需暫時(shí)離開(kāi)，應(yīng)將中間站上鎖方可離開(kāi)。中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔，地上不得有散落的物料，失落地上的物料不得回收至物料內(nèi)。中間站要設(shè)貨位卡，進(jìn)出站物料都必須填寫(xiě)貨位卡，做到卡物相符。，注明遞交物料（半成品）的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、容器數(shù)、接交崗位、接交人、遞交人、遞交日期，隨同物料及流轉(zhuǎn)證交給接交人。（半成品）進(jìn)行抽檢。并填寫(xiě)進(jìn)出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。，寫(xiě)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（數(shù)