【正文】 033(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應部、市場部目的：使生產(chǎn)計劃的編制、執(zhí)行、檢查、調(diào)整標準化。，既要防止產(chǎn)品和資金積壓又要防止突擊生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質量或引發(fā)安全事故。，一般不再調(diào)整，如遇到外力影響，或銷售市場發(fā)生較大變化時，由生產(chǎn)部和銷售部提出調(diào)整原因，經(jīng)公司生產(chǎn)副總批準后可按調(diào)整計劃執(zhí)行，如影響到當年計劃的完成應及時上報公司總經(jīng)理以便調(diào)整年度計劃。，掌握各生產(chǎn)線水、電、供應情況。《工藝規(guī)程》、（SO。，應及時與有關部門聯(lián)系，采取有效措施，及時調(diào)整，使之平衡。，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種影響生產(chǎn)計SMPSC07033(01) 共2頁 第2頁劃完成的因素進行分析并協(xié)調(diào)各部門加以解決。：、上下結合，左右平衡，做到全面、科學、準確。SMPSC07032(01) 共2頁 、標簽應核對品名、規(guī)格、數(shù)量，及時登記臺帳，雙方簽字。、干燥、無積塵。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目微丸包裝材料管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07032(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質部目的：使車間包裝材料管理規(guī)范化，嚴防損壞短缺。檢查項目及標準：外觀端正、挺括、結實，無吸潮、無污損。檢查方法及異常處理，操作工要自檢。范圍：微丸的內(nèi)、外包裝。在確認上述無誤后，領料員在領料單上簽字。范圍：車間所有的原輔料。內(nèi)容： 周轉容器指的是在生產(chǎn)過程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料的容器。返工產(chǎn)品，必須由品質部門抽驗，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性試驗，在確定了有效期或負責期后，經(jīng)品質部門批準方可銷售。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目產(chǎn)品返工管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07027(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質部目的：使產(chǎn)品返工按程序進行，確保產(chǎn)品質量最終合格。（一般由包裝班長擔任）按規(guī)定的銷毀方法進行操作。已打印批號和未打印批號的標簽及其它包裝材料應分類清點，放置適宜的器具中。，說明書是否放置。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目包裝操作檢查管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07024(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質部目的：確保在包裝操作中不出差錯。SMPSC07023(01) 共2頁 第2頁崗位管理要求：，應先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過傳遞窗或氣閘送入。開工準備、設備、容器、用具等是否達到衛(wèi)生規(guī)程標準。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目包裝管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07023(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：確保包裝操作正確、規(guī)范。，應根據(jù)品質部檢驗合格證、報告單、送料單，核對原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，不合格的嚴禁領用，不符合的應立即查明原因。，由品質部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格后方準許投入使用。全面檢查項目：按《中國藥典2000版》二部第344頁純化水項下規(guī)定。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應及時和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進行。：包括水系統(tǒng)運行記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗證記錄、樹脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢驗記錄等。工藝用水要求。（必要時應經(jīng)過驗證）寫出書面報告一式兩份，一般情況經(jīng)車間主任簽字批準，重大偏差情況報品質部部長審核、批準、簽字后，一份留存，一份送交車間。 偏差的處理原則：必須符合檢驗標準，并確認不影響最終產(chǎn)品的質量。（半成品、中間體）質量指標（含量、外觀、PH值、比重等物理性質）發(fā)生偏移。中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進行清潔，地上不得有散落的物料，失落地上的物料不得回收至物料內(nèi)。并填寫進出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。范圍：各個中間站。 物料結算發(fā)生偏差，按“偏差處理工作程序”進行調(diào)查分析并及時處理。結果處理：，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉證”，可以交下崗位。內(nèi)容： 明確規(guī)定得率的計算方法，以及根據(jù)驗證結果確定為得率合格范圍（通常在90%~100%之間）。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批號的使用5．1產(chǎn)品批號確定以后，該批號應貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗記錄、質檢報告單以及所有包裝物料中。批號的作用：根據(jù)批號可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。3．4 重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應于事故發(fā)生當天向公司領導作初步報告，待事故進一步查明原因后再作詳細報告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領導作詳細報告。2．4．3 總結事故教訓，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應立即進行修訂或制訂。其中：1．1 造成原輔料、半成品和成品報廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟損失按成本計在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。6公司分管技術的副總、各部門中層領導及QA員應經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴重程度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質部目的：為使車間產(chǎn)品嚴格按工藝規(guī)程和操作法進行，特制訂工藝查證制度。 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。范圍：化學試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。SMPSC07009(01) 共3頁 第3頁，詳細，準確，及時地做好記錄，工藝員要及時復核，簽字負責。、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實有效的防范措施，公司安全員要嚴格檢查、監(jiān)督。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準許生產(chǎn)證”準許生產(chǎn)。開工準備。，確定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準文件的復制件。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。、包裝指令分發(fā)到有關操作崗位。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。各輸送管道的表面還應設有輸送物的流向標志。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。到期記錄的處理：在認為必要的情況下，由品質部會同生產(chǎn)部，結合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質量控制進行評價，提出確認或修改意見。復核：車間崗位負責人、主管人員、復核簽字。發(fā)放時需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。：。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應按容器清洗規(guī)程進行清潔和保管。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標準編號。生產(chǎn)地點及所用設備的描述：、各崗位地點編號。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關閉。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。5 產(chǎn)品后期技術管理5．1 留樣考察5．1．1 一般留樣考察。對不同廠家的同類設備進行比較（必要時可實地試機），并書面出具設備技術調(diào)研報告，組織品質部、生產(chǎn)部、供應部及生產(chǎn)車間等進一步進行論證，確定工藝設備的具體型號、規(guī)格交公司領導審批。2．3 處方改進須遵守以下原則：2．3．1 主輔含量不得變動；2．3．2 新增加的輔料須已收載于國家藥品標準，其化學性質清楚，不與主藥發(fā)生任何質的變化。同時制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標準操作程序（SOP）。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準操作程序的管理1．1公司工藝技術員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質量標準部分）制訂相應的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質量標準，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質量要求等。2．2 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質量時，工藝技術員應會同品質部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認該處方缺陷，并報公司分管領導批準對處方進行改進。SMPSC07001(01) 共3頁 第3頁4．2 設備人員與工藝技術員對初步確定的工藝設備的制造商和使用廠家進行實地考察調(diào)查，了解其結構原理和實際的使用性能。4．7 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應嚴格按設備驗證報告和相應的SOP進行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。7與生產(chǎn)無關的雜物、食物一律不準進入車間辦公室。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計劃生產(chǎn)時間、計劃完成時間。各崗位的得率。最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。范圍：本標準適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。6 篩網(wǎng)使用時應避免繃得過緊以造成破裂，篩具使用時被過篩物料的加入量應適度。內(nèi)容： 復制：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復制、批質量管理記錄由品質部門復制。批質量管理記錄由品質部按生產(chǎn)作業(yè)計劃發(fā)放。確需更改，應執(zhí)行文件的編制規(guī)程。，確保記錄不被遺失或篡改。范圍：本標準適用于各類物料、設備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲罐等的狀態(tài)管理。 各類輸送管道的類別標識為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。范圍：一個批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目生產(chǎn)過程管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07009(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、安全、高效。，領料員和倉庫保管員雙方核對無誤后辦理交接手續(xù)。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標記。，要嚴格執(zhí)行“偏差處理工作程序”并履行審批手續(xù)。及原輔料、包裝材料補領標準操作程序SOPPO012(01)”“批包裝指令”。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目防爆的基本措施部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07010(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立防止爆炸的基本措施，以保證安全生產(chǎn)。2 控制火源。 打開門，增加進風。5QA監(jiān)督員、車間技術員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝報告查證記錄的正確性：品質部、生產(chǎn)部、車間領導經(jīng)常檢查核實QA員，技術員、班組長的工藝查證情況作到層層把關。內(nèi)容：1 生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。2．4．2 召開事故分析會，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界定事故性質和責任人。3．3 若因生產(chǎn)事故造成質量不合格的產(chǎn)品已流向市場，則應向藥監(jiān)部門報告。一個批號必須貫穿這一批藥品的整個生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。一般：夜班（0:00～8:00）用“01”表示，早班（8:00～16:30）用“02”表示，中班（16:00～24:00）用“03”表示。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。 在生產(chǎn)結束及物料平衡結束后，車間不用的物料要及時退回倉庫。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題