【正文】 033(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、市場部目的：使生產(chǎn)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、檢查、調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)化。，既要防止產(chǎn)品和資金積壓又要防止突擊生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量或引發(fā)安全事故。，一般不再調(diào)整，如遇到外力影響，或銷售市場發(fā)生較大變化時(shí)，由生產(chǎn)部和銷售部提出調(diào)整原因，經(jīng)公司生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后可按調(diào)整計(jì)劃執(zhí)行，如影響到當(dāng)年計(jì)劃的完成應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理以便調(diào)整年度計(jì)劃。，掌握各生產(chǎn)線水、電、供應(yīng)情況?！豆に囈?guī)程》、（SO。，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，采取有效措施，及時(shí)調(diào)整，使之平衡。，對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種影響生產(chǎn)計(jì)SMPSC07033(01) 共2頁 第2頁劃完成的因素進(jìn)行分析并協(xié)調(diào)各部門加以解決。：、上下結(jié)合，左右平衡，做到全面、科學(xué)、準(zhǔn)確。SMPSC07032(01) 共2頁 、標(biāo)簽應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，及時(shí)登記臺(tái)帳，雙方簽字。、干燥、無積塵。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目微丸包裝材料管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07032(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使車間包裝材料管理規(guī)范化，嚴(yán)防損壞短缺。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：外觀端正、挺括、結(jié)實(shí)，無吸潮、無污損。檢查方法及異常處理，操作工要自檢。范圍：微丸的內(nèi)、外包裝。在確認(rèn)上述無誤后，領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字。范圍：車間所有的原輔料。內(nèi)容： 周轉(zhuǎn)容器指的是在生產(chǎn)過程中用于盛裝半成品，中間體、原輔料、內(nèi)包裝物料的容器。返工產(chǎn)品，必須由品質(zhì)部門抽驗(yàn)，合格后，由生產(chǎn)部做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，在確定了有效期或負(fù)責(zé)期后，經(jīng)品質(zhì)部門批準(zhǔn)方可銷售。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目產(chǎn)品返工管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07027(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使產(chǎn)品返工按程序進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量最終合格。（一般由包裝班長擔(dān)任）按規(guī)定的銷毀方法進(jìn)行操作。已打印批號(hào)和未打印批號(hào)的標(biāo)簽及其它包裝材料應(yīng)分類清點(diǎn)，放置適宜的器具中。，說明書是否放置。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目包裝操作檢查管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07024(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：確保在包裝操作中不出差錯(cuò)。SMPSC07023(01) 共2頁 第2頁崗位管理要求：，應(yīng)先除去外包裝（或清潔外包裝），并通過傳遞窗或氣閘送入。開工準(zhǔn)備、設(shè)備、容器、用具等是否達(dá)到衛(wèi)生規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目包裝管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07023(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：確保包裝操作正確、規(guī)范。，應(yīng)根據(jù)品質(zhì)部檢驗(yàn)合格證、報(bào)告單、送料單，核對(duì)原輔料、包裝材料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，不合格的嚴(yán)禁領(lǐng)用，不符合的應(yīng)立即查明原因。，由品質(zhì)部連續(xù)監(jiān)測(cè)三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。全面檢查項(xiàng)目：按《中國藥典2000版》二部第344頁純化水項(xiàng)下規(guī)定。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。：包括水系統(tǒng)運(yùn)行記錄、維修、保養(yǎng)記錄、驗(yàn)證記錄、樹脂再生記錄、清洗、消毒記錄、檢驗(yàn)記錄等。工藝用水要求。（必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證）寫出書面報(bào)告一式兩份，一般情況經(jīng)車間主任簽字批準(zhǔn)，重大偏差情況報(bào)品質(zhì)部部長審核、批準(zhǔn)、簽字后，一份留存，一份送交車間。 偏差的處理原則：必須符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。（半成品、中間體）質(zhì)量指標(biāo)（含量、外觀、PH值、比重等物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進(jìn)行清潔，地上不得有散落的物料，失落地上的物料不得回收至物料內(nèi)。并填寫進(jìn)出站記錄，雙方簽字后，由中間站管理員收貨，并和操作工一道將物料碼放到規(guī)定位置。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。范圍：各個(gè)中間站。 物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差處理工作程序”進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)處理。結(jié)果處理：，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。內(nèi)容： 明確規(guī)定得率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定為得率合格范圍（通常在90%~100%之間）。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批號(hào)的使用5．1產(chǎn)品批號(hào)確定以后，該批號(hào)應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄、質(zhì)檢報(bào)告單以及所有包裝物料中。批號(hào)的作用：根據(jù)批號(hào)可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。3．4 重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報(bào)告，待事故進(jìn)一步查明原因后再作詳細(xì)報(bào)告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細(xì)報(bào)告。2．4．3 總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應(yīng)立即進(jìn)行修訂或制訂。其中：1．1 造成原輔料、半成品和成品報(bào)廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟(jì)損失按成本計(jì)在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對(duì)執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并視情節(jié)嚴(yán)重程度給予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進(jìn)行，特制訂工藝查證制度。 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。范圍：化學(xué)試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。SMPSC07009(01) 共3頁 第3頁，詳細(xì)，準(zhǔn)確，及時(shí)地做好記錄，工藝員要及時(shí)復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)。、有害、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實(shí)有效的防范措施，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。開工準(zhǔn)備。，確定生產(chǎn)批號(hào)，下發(fā)基準(zhǔn)文件的復(fù)制件。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。各輸送管道的表面還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標(biāo)志。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。到期記錄的處理：在認(rèn)為必要的情況下，由品質(zhì)部會(huì)同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出確認(rèn)或修改意見。復(fù)核：車間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。發(fā)放時(shí)需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。：。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號(hào)、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。生產(chǎn)地點(diǎn)及所用設(shè)備的描述：、各崗位地點(diǎn)編號(hào)。8下班時(shí)，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。5 產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1 留樣考察5．1．1 一般留樣考察。對(duì)不同廠家的同類設(shè)備進(jìn)行比較（必要時(shí)可實(shí)地試機(jī)），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報(bào)告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號(hào)、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．3 處方改進(jìn)須遵守以下原則：2．3．1 主輔含量不得變動(dòng)；2．3．2 新增加的輔料須已收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其化學(xué)性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。同時(shí)制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報(bào)資料（工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分）制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡的計(jì)算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。2．2 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝技術(shù)員應(yīng)會(huì)同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認(rèn)該處方缺陷，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對(duì)處方進(jìn)行改進(jìn)。SMPSC07001(01) 共3頁 第3頁4．2 設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對(duì)初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實(shí)際的使用性能。4．7 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和相應(yīng)的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車間辦公室。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計(jì)劃生產(chǎn)時(shí)間、計(jì)劃完成時(shí)間。各崗位的得率。最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。6 篩網(wǎng)使用時(shí)應(yīng)避免繃得過緊以造成破裂，篩具使用時(shí)被過篩物料的加入量應(yīng)適度。內(nèi)容： 復(fù)制：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄由生產(chǎn)部復(fù)制、批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部門復(fù)制。批質(zhì)量管理記錄由品質(zhì)部按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃發(fā)放。確需更改，應(yīng)執(zhí)行文件的編制規(guī)程。，確保記錄不被遺失或篡改。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類物料、設(shè)備、生產(chǎn)操作間、各類容器儲(chǔ)罐等的狀態(tài)管理。 各類輸送管道的類別標(biāo)識(shí)為：蒸汽管道為紅色；飲用水管道為淺綠色；污水管道為黑色；物料管道為黃色。范圍：一個(gè)批次產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)過程管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07009(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使生產(chǎn)過程做到合理、有序、安全、高效。，領(lǐng)料員和倉庫保管員雙方核對(duì)無誤后辦理交接手續(xù)。盛裝容器桶蓋一致并有明顯標(biāo)記。，要嚴(yán)格執(zhí)行“偏差處理工作程序”并履行審批手續(xù)。及原輔料、包裝材料補(bǔ)領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPPO012(01)”“批包裝指令”。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目防爆的基本措施部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07010(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立防止爆炸的基本措施，以保證安全生產(chǎn)。2 控制火源。 打開門，增加進(jìn)風(fēng)。5QA監(jiān)督員、車間技術(shù)員、班組長等每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄和填寫工藝報(bào)告查證記錄的正確性：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、車間領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常檢查核實(shí)QA員，技術(shù)員、班組長的工藝查證情況作到層層把關(guān)。內(nèi)容：1 生產(chǎn)事故的分類生產(chǎn)事故分重大事故、一般事故和微小生產(chǎn)事故。2．4．2 召開事故分析會(huì)，分析和查找事故的發(fā)生原因，根據(jù)事故發(fā)生的原因和范圍，界定事故性質(zhì)和責(zé)任人。3．3 若因生產(chǎn)事故造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品已流向市場，則應(yīng)向藥監(jiān)部門報(bào)告。一個(gè)批號(hào)必須貫穿這一批藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程，保持統(tǒng)一。一般：夜班（0:00～8:00）用“01”表示，早班（8:00～16:30）用“02”表示，中班（16:00～24:00）用“03”表示。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。 在生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)束后，車間不用的物料要及時(shí)退回倉庫。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題