【正文】 目中間站管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07017(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使中間站的管理規(guī)范，防止差錯。，并檢查物料容器外壁是否清潔，要確SMPSC07017(01) 共2頁 第2頁認(rèn)無誤后，在遞交單上簽字。中間站的不合格品，待處理品必須在三天內(nèi)處理完畢。內(nèi)容： 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)下列情況屬于發(fā)生偏差的范疇。，應(yīng)報(bào)廢或銷毀。本公司使用飲用水及純化水二種。（離子交換樹脂）安裝竣工使用前的驗(yàn)證辦法及運(yùn)行后的周期復(fù)驗(yàn)證辦法。2生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來水公司按國家飲用水制度出具合格報(bào)告。常規(guī)檢查項(xiàng)目：電導(dǎo)率、性狀。5取樣時間和頻次，品質(zhì)部每月全項(xiàng)檢測一次。，由車間領(lǐng)料員組織人員將料運(yùn)到各崗位，碼放整齊；應(yīng)按定置管理要求各自放置在車間不同的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志，存放區(qū)清潔、干燥，不受污染。（中間體）應(yīng)貼上不合格證，放于規(guī)定的區(qū)域，立紅色不合格牌，未經(jīng)品質(zhì)部批準(zhǔn)不準(zhǔn)使用或轉(zhuǎn)移。、包裝材料的領(lǐng)發(fā)執(zhí)行“標(biāo)簽、使用說明書，印字包裝領(lǐng)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”。操作工必須嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令和批包裝記錄以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，不得隨意變更，QA員要隨時監(jiān)控。，每條包裝生產(chǎn)線，每臺設(shè)備及各種待包裝品，包裝材料都應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，以防差錯的混淆。1正在包裝過程中非正常產(chǎn)品的返工執(zhí)行“不合格品及退庫產(chǎn)品管理制度”。，有無破損及缺陷。內(nèi)容：每個批次的產(chǎn)品在包裝結(jié)束后，應(yīng)將多余的標(biāo)簽及其它包裝材料整理好，不得有遺漏。，并簽名。處理辦法實(shí)施后，操作工應(yīng)及時送樣化驗(yàn)制取的工藝用水，合格后，送品質(zhì)部復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格，方可繼續(xù)制水。返工前，要按生產(chǎn)部門制定的操作程序進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)品，要送品質(zhì)部進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)化驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部根據(jù)試驗(yàn)情況制定返工工藝路線和方法，經(jīng)生產(chǎn)部部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。責(zé)任：操作工、班長，QA員。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間原輔料管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07029(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間原輔料管理制度，使車間原輔料的管理程序化、標(biāo)準(zhǔn)化。檢查原輔料的包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰，多次領(lǐng)取的物料，需檢查封口是否嚴(yán)密，封簽是否完好，封簽上的品名、批號、檢驗(yàn)證號與合格報(bào)告單是否一致，封口簽上標(biāo)的數(shù)量與實(shí)物應(yīng)相符。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07030(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：制訂微丸包裝外觀質(zhì)量檢查制度，保證包裝質(zhì)量。、正確，封簽粘貼端正、牢固，裝箱單上品名，規(guī)格、批號、裝箱人工號、內(nèi)容完整，清晰，正確。檢查方法：目測。填寫檢查記錄。，標(biāo)簽的使用量必須與實(shí)際產(chǎn)量相符，發(fā)生差額，必須查明原因，并記錄報(bào)車間工藝員簽字。：產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量、質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度等。生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行和檢查：，各車間、部門應(yīng)密切配合，確保計(jì)劃按時完成。內(nèi)容： 生產(chǎn)調(diào)度工作的內(nèi)容：，使公司生產(chǎn)趨于安全、有序、有效地進(jìn)行，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，及時分析影響作業(yè)計(jì)劃完成的原因，并積極采取措施，爭取按時完成生產(chǎn)任務(wù)。，全面掌握生產(chǎn)情況和突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施，力爭使生產(chǎn)調(diào)度令做到及時、準(zhǔn)確、靈活。，定期、不定期對生產(chǎn)裝置和生產(chǎn)設(shè)備按排維護(hù)，清洗和檢修，并及時了解檢修進(jìn)度。：生產(chǎn)計(jì)劃完成后，如市場銷售情況良好需超計(jì)劃生產(chǎn)時，生產(chǎn)車間和各有關(guān)部門顧全大局，保證滿足市場需求。范圍：公司的年、季、月的生產(chǎn)計(jì)劃制訂、下達(dá)、執(zhí)行。雙方核對后，在臺帳上簽字。內(nèi)容： 領(lǐng)料：執(zhí)行包裝材料領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)操作程序。：印字清晰，商標(biāo)圖案端正，無污損。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07031(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：制訂制劑生產(chǎn)操作現(xiàn)場包裝材料的檢查制度，使操作工依據(jù)自檢，確保包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)。填寫原輔料進(jìn)料臺帳及貨位卡，做到帳、卡、物相符。倉庫保管員根據(jù)品質(zhì)部簽發(fā)的原輔料檢驗(yàn)合格單，限額領(lǐng)料單，逐一備料。不同潔凈區(qū)使用的容器原則上在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。返工過程的所有記錄均應(yīng)要詳細(xì)，準(zhǔn)確（特別是過程偏差）、歸檔備查。內(nèi)容： 由生產(chǎn)部制訂返工產(chǎn)品操作程序，內(nèi)容包括品名，規(guī)格，批號，數(shù)量，返工原因，方法，步驟，取樣，是否做驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)，涉及部門及現(xiàn)職，及效期規(guī)定。責(zé)任：制水工、品質(zhì)部QA員、生產(chǎn)部部長。，數(shù)量與退庫單相符后，簽名。多余，印錯骯臟缺陷的包裝材料（含標(biāo)簽、說明書、封口貼）應(yīng)按“標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMPSC07025(01)”進(jìn)行操作。內(nèi)容： 在使用各種包裝材料時應(yīng)對印刷文字，特別是說明書、標(biāo)簽等的印刷色澤、材質(zhì)、尺寸大小、數(shù)量及文字內(nèi)容等詳細(xì)逐個檢查，以免因與抽驗(yàn)樣品不一致而出錯。詳細(xì)、準(zhǔn)確、真實(shí)、及時做好各項(xiàng)操作記錄。，半成品應(yīng)通過傳遞窗或氣閘。內(nèi)容：待包裝品、包裝材料的領(lǐng)用。半成品（中間體）的貨位處應(yīng)掛待驗(yàn)牌和用黃色標(biāo)記圍欄。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目原輔料、中間體、半成品交接制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07022(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、倉庫、車間目的：建立原輔料、中間體、半成品交接制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。內(nèi)容1 我公司生產(chǎn)用純化水是將生活飲用水經(jīng)過二級反滲透法制得,其水質(zhì)必須符合《中國藥典》2000年版的要求。4飲用水（自來水）每月檢查一次，雷雨季節(jié)每10天檢查一次。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度部 門品質(zhì)部文件編號SMPSC07020(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度，規(guī)定工藝用水的管理內(nèi)容和要求。符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)純化水 口服制劑提取、配料。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝用水管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07019(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：確保工藝用水符合生產(chǎn)需要。、工藝員會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出下列處理措施。QA員應(yīng)將中間站作為重點(diǎn)監(jiān)控之一，對其物料（半成品）碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、記錄進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。確認(rèn)合格，發(fā)放流轉(zhuǎn)證。中間站存放的各種中間體（半成品）必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。、半成品。，質(zhì)檢員應(yīng)重點(diǎn)檢查物料的質(zhì)量，并在退料單上簽署意見（繼續(xù)使用）在限定時間內(nèi)使用，檢驗(yàn)后使用……），并簽名。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間余料、退庫管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07016(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使余料、退料程序化避免差錯。，應(yīng)及時通知車間管理人員及工藝員，并詳細(xì)記錄損失物料（制品）原因及數(shù)量，損失物料（制品）數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加進(jìn)實(shí)際值內(nèi)。5．3批流轉(zhuǎn)記錄。3 批號的編制原則：一個產(chǎn)品一個批號，不同產(chǎn)品不同批號，同個產(chǎn)品不同含量不同批號。范圍：所有批次產(chǎn)品。2．4．6 涉及到有關(guān)刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)提請公安部門協(xié)助或牽頭進(jìn)行處理。2 生產(chǎn)事故的處理2．1 重大生產(chǎn)事故由公司分管領(lǐng)導(dǎo)組織生產(chǎn)部、品質(zhì)部會同事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查處理。 4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝要求、并按工藝流程、工藝紀(jì)律進(jìn)行。2工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。、冒、滴、漏，并控制進(jìn)入廠房的用量。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材一律不得直接接觸地面。，稱量要有人核對，操作人、核對人應(yīng)簽名。SMPSC07009(01) 共3頁 ，有“設(shè)備完好證”。，就必須嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文件的指令。，車間現(xiàn)場QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對后簽字。按文件管理的要求，將基準(zhǔn)文件存放生產(chǎn)部和生產(chǎn)車間。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。 倉庫和中間站內(nèi)存放的各類物料，根據(jù)其不同的狀態(tài)情況安設(shè)“合格”（綠底黑字）、“不合格”（紅底黑字）和“待檢”（黃底黑字）的狀態(tài)牌。：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。（或生產(chǎn)部授權(quán)人）、進(jìn)行審核、簽字后及時交品質(zhì)部。、發(fā)文人簽名?！皬U品”應(yīng)按文件銷毀工作程序進(jìn)行銷毀。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批記錄管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07006(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。3 車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后，應(yīng)及時在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標(biāo)識，此標(biāo)識應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本（標(biāo)簽、說明書、及印刷版樣張等）。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準(zhǔn)的包裝指令。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。5．2．2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。4．4 車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。3 物料管理3．1 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供應(yīng)商名稱和資質(zhì)等。1．4 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會同車間對規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07001(01) 產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMPSC07002(01) 車間辦公室的管理制度SMPSC07003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMPSC07004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMPSC07005(01) 篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例SMPSC07006(01) 批記錄管理制度SMPSC07007(01) 狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMPSC07008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMPSC07009(01) 生產(chǎn)過程管理制度SMPSC07010(01) 防爆的基本措施制度SMPSC07011(01) 工藝查證制度SMPSC07012(01) 定置管理制度SMPSC07013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報(bào)告制度SMPSC07014(01)