【正文】 量）、容器數(shù)、崗位名稱、遞交人，交接日期，隨同物料遞交中間站。 “紅色牌”表示不合格 “綠色牌”表示合格 “黃色牌”表示待檢 “白色牌‘表示待查、待返工、待確認(rèn)、待處理。半成品在中間站必須按品種、批號(hào)、分類碼放，不同品種、批號(hào)之間要保持一定距離，并掛牌注明品名、批號(hào)。除上述外的其它物料及私人物品均不得存放中間站。內(nèi)容： 中間站存放物品的范圍。范圍：各個(gè)中間站。，并在容器外貼上標(biāo)貼，注明物料品名、代號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、凈重及有效期、封口日期、封口人。物料員簽字，一式三份。 物料結(jié)算發(fā)生偏差，按“偏差處理工作程序”進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)處理。內(nèi)容： 車間每個(gè)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡，將所用物料結(jié)算清楚，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。范圍：車間生產(chǎn)過程中一切剩余物料。、驗(yàn)證，為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參改。結(jié)果處理：，經(jīng)QA員簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以交下崗位。需進(jìn)行得率計(jì)算的主要崗位（暫定）：固體制劑： 粉碎崗位 過篩崗位 制粒崗位 干燥崗位 壓片崗位 包衣崗位 分裝崗位 外包裝崗位 物料平衡時(shí)計(jì)算單位。實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中的實(shí)際產(chǎn)量（包括崗位產(chǎn)量、廢品數(shù)量、生產(chǎn)中取樣數(shù)量、棄去的不合格品數(shù)量如管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。內(nèi)容： 明確規(guī)定得率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定為得率合格范圍（通常在90%~100%之間）。范圍：每個(gè)批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進(jìn)行物料平衡。當(dāng)發(fā)生返工情況編制返工批號(hào)時(shí)，必須有批流轉(zhuǎn)記錄，詳細(xì)記錄在生產(chǎn)過程中各個(gè)步驟的批號(hào)，詳細(xì)記錄批號(hào)變化及變化的原因，隨半成品、待包裝品移交下崗位，納入批生產(chǎn)記錄。以示區(qū)別。2004110203 年份 月份 11月份的第2批次 班次（中班）5批號(hào)的使用5．1產(chǎn)品批號(hào)確定以后，該批號(hào)應(yīng)貫穿于該批產(chǎn)品的各種生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄、質(zhì)檢報(bào)告單以及所有包裝物料中。前4位為年份，中間2位月份，接著兩位為本月的生產(chǎn)批次，最后兩位是本班的班次。4編制說明：。2．2分次混合的物料若要作為一個(gè)批號(hào)，則應(yīng)在批號(hào)上反映分次的情況（見本標(biāo)準(zhǔn)）。批號(hào)的作用：根據(jù)批號(hào)可以查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄，進(jìn)行該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史追溯。每批藥品（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、工藝員。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批號(hào)管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07014(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：使批號(hào)的編制、管理標(biāo)準(zhǔn)化，符合規(guī)范要求。3．4 重大生產(chǎn)事故和一般生產(chǎn)事故應(yīng)于事故發(fā)生當(dāng)天向公司領(lǐng)導(dǎo)作初步報(bào)告，待事故進(jìn)一步查明原因后再作詳細(xì)報(bào)告；小型生產(chǎn)事故可待查明原因后向公司領(lǐng)導(dǎo)作詳細(xì)報(bào)告。3．2 若發(fā)生刑事性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)及時(shí)向開發(fā)區(qū)安委會(huì)和當(dāng)?shù)毓膊块T報(bào)告。3 事故的報(bào)告根據(jù)本公司的經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報(bào)告。2．4．5 事故處理小組或相應(yīng)的部門擬定對(duì)事故責(zé)任人的處理意見報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2．4．3 總結(jié)事故教訓(xùn)，提出明確有效的防止和杜絕類似事故發(fā)生的糾正措施，若涉及現(xiàn)行規(guī)章制度的缺陷或空白，應(yīng)立即進(jìn)行修訂或制訂。2．4 生產(chǎn)事故的處理應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過”（即事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過）的原則進(jìn)行，其中：SMPSC07013(01) 共2頁(yè) 第2頁(yè)2．4．1 由事故的當(dāng)事人（或責(zé)任人）以及事故發(fā)生部門分別書面報(bào)告事故經(jīng)過。2．2 一般生產(chǎn)事故由公司生產(chǎn)部牽頭，會(huì)同品質(zhì)部和事故發(fā)生部門進(jìn)行調(diào)查處理。1．3 由同上事因造成直接經(jīng)濟(jì)損失按成本計(jì)在3千元以下的為小型生產(chǎn)事故。其中：1．1 造成原輔料、半成品和成品報(bào)廢；或造成返工、停工，直接經(jīng)濟(jì)損失按成本計(jì)在2萬元以上的為重大生產(chǎn)事故。責(zé)任人：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、生產(chǎn)事故引起者等。5定置管理的對(duì)象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；：計(jì)量器具、化驗(yàn)器材、工具箱、運(yùn)輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺(tái)帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報(bào)架等；6定置要求、用具分類定置、定置區(qū)、標(biāo)志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標(biāo)示，標(biāo)明有明確的責(zé)任人；：嚴(yán)禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)要求；，使用完畢后及時(shí)歸位；杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)事故的處理與報(bào)告制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07013(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴(yán)格事故管理，及時(shí)分析事故原因，避免類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報(bào)告制度。適用范圍：職能管理部門責(zé)任人：適用于生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間班組長(zhǎng)、崗位操作員內(nèi)容： 1 優(yōu)先原則：因地制宜，力求現(xiàn)場(chǎng)人、物、場(chǎng)的結(jié)合不斷優(yōu)化、高效、便于管理；2安全原則：在定置管理中，堅(jiān)持安全第一的原則；3執(zhí)行法規(guī)原則：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置必須按《藥品管理法》、《GMP》有關(guān)內(nèi)容開展管理。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對(duì)執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并視情節(jié)嚴(yán)重程度給予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長(zhǎng)檢查。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長(zhǎng)。責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)、車間主任、技術(shù)員、各班組長(zhǎng)、各部門領(lǐng)導(dǎo)、QA員內(nèi)容： 1 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、正確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07011(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進(jìn)行，特制訂工藝查證制度。 消除一切可能出現(xiàn)的火源，注意危險(xiǎn)區(qū)的所有電器設(shè)備工作狀態(tài)，不要讓任何東西，特別是鐵器類碰撞、磨擦。3 遇到爆炸危險(xiǎn)情況下緊急措施。 防爆場(chǎng)所的設(shè)備要安裝防靜電網(wǎng)，操作者穿防靜電工作服。 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。，注意防爆場(chǎng)所的通風(fēng)。內(nèi)容：1 控制爆炸性混合物濃度。范圍：化學(xué)試劑庫(kù)、噴霧干燥室、包衣室。未取得“清場(chǎng)合格證”，操作工應(yīng)重新清場(chǎng)，直至符合要求。產(chǎn)品的批號(hào)制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號(hào)管理規(guī)程”批號(hào)轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。SMPSC07009(01) 共3頁(yè) 第3頁(yè)，詳細(xì)，準(zhǔn)確，及時(shí)地做好記錄，工藝員要及時(shí)復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)?！霸o料、包材領(lǐng)用、保管、使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPPO006(01)。，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯(cuò)，物料，半成品進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。，易于搬運(yùn)的物料，半成品，盡可能在中間站辦理遞交手續(xù)，數(shù)量大，不便搬運(yùn)的半成品，物料，可以在崗位間辦理遞交手續(xù)，但必須由中間站管理人員辦理。、有害、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實(shí)有效的防范措施，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。，對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和和消除事故差錯(cuò)。、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行。（批包裝指令）及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（包括崗位技術(shù)安全操作法）進(jìn)行操作。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。、容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)。，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。，有“清場(chǎng)合格證”。開工準(zhǔn)備。經(jīng)生產(chǎn)部主管審核后，交倉(cāng)庫(kù)備料。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。，履行文件收發(fā)手續(xù)。，確定生產(chǎn)批號(hào)，下發(fā)基準(zhǔn)文件的復(fù)制件。（批包裝記錄）。（批包裝指令）。內(nèi)容： 生產(chǎn)過程技術(shù)文件的準(zhǔn)備。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。（批包裝指令及包裝記錄）配料單等，經(jīng)生產(chǎn)部審核后一并送交品質(zhì)部匯入批記錄中，由質(zhì)量部審核，確認(rèn)無誤，將結(jié)果報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)歸檔。，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點(diǎn)確定無誤。同時(shí)，將有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)記，憑證附于批記錄后。、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。，即為操作人員操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行?！吧a(chǎn)計(jì)劃”，下達(dá)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令 及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號(hào)并下發(fā)文件復(fù)印件。，由生產(chǎn)部門起草，經(jīng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由品質(zhì)部備案。責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、工藝員。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07008(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：確保生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)暢通無誤。4 凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號(hào)和日期。3 各類設(shè)備設(shè)施、容器和生產(chǎn)操作間的清潔有效期均為3天，超過有效期者需按各清潔規(guī)程中最后一道清潔工序，重新清潔后方可設(shè)“已清潔”狀態(tài)牌 或投入使用。各輸送管道的表面還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標(biāo)志。 各生產(chǎn)操作間根據(jù)其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“修理中” （紅底黑字）、“停產(chǎn)” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。 各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好” （綠底黑字）、“運(yùn)行中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“待檢修” （黃底黑字）、“檢修中” （紅底黑字）、“停用” （紅底黑字）、“報(bào)廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。2 狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)定。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目狀態(tài)標(biāo)志管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07007(01)頁(yè) 數(shù)共 2 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：制訂狀態(tài)標(biāo)志管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)和工作秩序的管理。雙方在文件銷毀記錄上簽字。經(jīng)品質(zhì)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。到期記錄的處理：在認(rèn)為必要的情況下，由品質(zhì)部會(huì)同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出確認(rèn)或修改意見。（負(fù)責(zé)期）后一年。（QA員）進(jìn)行全面審核，確認(rèn)后簽字，確認(rèn)結(jié)果報(bào)質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。收集、審核，由車間工藝員負(fù)責(zé)整理審核、并簽字上報(bào)生產(chǎn)部。復(fù)核：車間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。任何個(gè)人不得更改記錄的項(xiàng)目、內(nèi)容。（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。發(fā)放時(shí)需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進(jìn)行發(fā)放。，詳細(xì)填寫復(fù)制的文件名稱、份數(shù)（注明編號(hào)的首尾號(hào)）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制的日期。、防止遺失。：。責(zé)任：車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、品質(zhì)部部長(zhǎng)。使批記錄的管理做到規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)、安全。9 凡破損或規(guī)格目數(shù)不符合當(dāng)批產(chǎn)品工藝要求的，應(yīng)及時(shí)撤出生產(chǎn)場(chǎng)地，以免造成差錯(cuò)。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。凡有損壞或破裂的篩具篩網(wǎng)一律不得使用。4 對(duì)新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌后方可使用。2 新購(gòu)置的篩具篩網(wǎng)入庫(kù)時(shí)倉(cāng)管員應(yīng)仔細(xì)檢查并核對(duì)其各項(xiàng)技術(shù)要求是否與申購(gòu)要求一致，并在每件篩具篩網(wǎng)的外包裝上標(biāo)貼其技術(shù)內(nèi)容。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長(zhǎng)。杭州生物營(yíng)養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例部 門生產(chǎn)部文件編號(hào)SMPSC07005(01)頁(yè) 數(shù)共 1 頁(yè)；第 1 頁(yè)替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立篩具篩網(wǎng)管理規(guī)定，防止生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和藥品污染。包裝所用設(shè)備、操作要點(diǎn)及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號(hào)。整批產(chǎn)品的理論得率及包裝材料配料單。包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號(hào)、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)