【正文】 ，按生產(chǎn)經(jīng)營需要，合理組織和調(diào)度各生產(chǎn)線的開、停車及生產(chǎn)負(fù)荷的加減。同時要遵循生產(chǎn)規(guī)律，綜合平衡，留有余地。發(fā)放與結(jié)料：。表層無開膠。責(zé)任：內(nèi)外包裝操作工、班長、車間工藝員。責(zé)任：車間領(lǐng)料員、車間工藝員、車間主任。返工產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，不合格，應(yīng)根據(jù)不合格品的管理規(guī)程辦理。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目不合格純化水管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07026(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：確保純化水符合標(biāo)準(zhǔn)。，規(guī)格，批次是否正確。QA員應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控整個包裝操作過程，經(jīng)檢查合格后簽發(fā)放行憑證，否則不得進(jìn)行下步操作。應(yīng)有“清場合格證”。，使用時應(yīng)填好崗位原輔料結(jié)存臺帳，剩余的固體原料要扎口密封，以防受潮。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目純化水監(jiān)測管理制度部 門品質(zhì)部文件編號SMPSC07021(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：制定純化水監(jiān)測管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測方法,保證生產(chǎn)用水的質(zhì)量.范圍：適用于生產(chǎn)用純化水的監(jiān)測管理。供水管道網(wǎng)要有明顯標(biāo)記。、車間按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施，車間QA員應(yīng)監(jiān)控操作工的整個實(shí)施過程，并詳細(xì)記入批生產(chǎn)記錄中，同時將偏差報告單及經(jīng)批準(zhǔn)的調(diào)查報告處理措施報告附于批記錄之后。責(zé)任：中間站管理人員、車間工藝員、車間主任。SMPSC07015(01) 共2頁 ，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)記，不能遞交下崗位，并填偏差通知書，通知車間工藝員和QA員，按“偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。5．2 任何部門和個人不得擅自更改即訂的批號，或不按本規(guī)定制定產(chǎn)品批號。3．5 凡涉及嚴(yán)重的人員傷亡事故，或刑事性質(zhì)與用藥安全性質(zhì)的生產(chǎn)事故，應(yīng)在48小時內(nèi)向有關(guān)部門報告。1．2 由同上事由造成直接損失按成本計在3千元以上，2萬元以下的為一般生產(chǎn)事故。范圍：生產(chǎn)車間各生產(chǎn)操作崗位及相關(guān)執(zhí)行檢驗(yàn)工作和企業(yè)各操作部門。職責(zé)：倉庫保管員、操作工實(shí)施，部門主管監(jiān)督執(zhí)行。（中間體）的貨位外應(yīng)掛有待驗(yàn)牌或用黃色繩線圍欄，檢驗(yàn)合格、由化驗(yàn)室發(fā)放半成品合格證，取下待驗(yàn)牌或黃色繩線，才可移交下崗位，并由中間站辦理遞交手續(xù)，不合格半成品逐件貼上不合格證，不允許流入下道崗位，執(zhí)行不合格品管理規(guī)程。操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進(jìn)行檢查。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、車間工藝員。內(nèi)容： 的流轉(zhuǎn)程序。內(nèi)容： 1 凡公司倉庫和中間站內(nèi)儲存的各類物產(chǎn)和產(chǎn)品，各類設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)操作間以及供生產(chǎn)用的各類容器和工用具，均應(yīng)用狀態(tài)標(biāo)志牌表示其當(dāng)前所處的實(shí)際情況。、錯誤及時調(diào)查、記錄，并作出解釋、評價。、不能模糊不清。內(nèi)容：1 公司各生產(chǎn)部門所用的篩具篩網(wǎng)其規(guī)格、材質(zhì)、目數(shù)等技術(shù)要求均應(yīng)按各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定，由生產(chǎn)技術(shù)部統(tǒng)一計劃后交物供部門購置。生產(chǎn)指令編制后必須經(jīng)QA審核、批準(zhǔn)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07003(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)指令的編制規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。5．1．2 重點(diǎn)留樣考察。2．4 改進(jìn)后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認(rèn)其工藝性能可滿足生產(chǎn)要求，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施，同時報省藥監(jiān)部門，原處方同時廢止使用。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。4 工藝裝備的技術(shù)管理4．1 工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應(yīng)按各工序的工藝要求制定工藝設(shè)備方案，并會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購置（或更新）的工藝設(shè)備進(jìn)行技術(shù)論證，初步確定設(shè)備的規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)要求和參數(shù)。5．2．4 產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，品質(zhì)部應(yīng)及時反饋給生產(chǎn)部門，并組織人員分析和制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀的描述。凡有損壞或破裂的篩具篩網(wǎng)一律不得使用。、批包裝指令由生產(chǎn)部按生產(chǎn)作業(yè)計劃中的產(chǎn)品和生產(chǎn)批次向車間工藝員進(jìn)行發(fā)放。（負(fù)責(zé)期）后一年。 各生產(chǎn)操作間根據(jù)其不同狀態(tài)設(shè)“生產(chǎn)中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“修理中” （紅底黑字）、“停產(chǎn)” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。，即為操作人員操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（批包裝記錄）。、容器清潔符合標(biāo)準(zhǔn)?！霸o料、包材領(lǐng)用、保管、使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOPPO006(01)。4執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由班組長檢查。2．4 生產(chǎn)事故的處理應(yīng)嚴(yán)格按照“三不放過”（即事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任人和群眾未從中吸取教訓(xùn)不放過，沒有防范和糾正措施不放過）的原則進(jìn)行，其中：SMPSC07013(01) 共2頁 第2頁2．4．1 由事故的當(dāng)事人（或責(zé)任人）以及事故發(fā)生部門分別書面報告事故經(jīng)過。每批藥品（或中間產(chǎn)品）均應(yīng)編制生產(chǎn)批號（編號）。范圍：每個批次產(chǎn)品關(guān)鍵的生產(chǎn)崗位必須進(jìn)行物料平衡。內(nèi)容： 車間每個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡，將所用物料結(jié)算清楚，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。中間站要設(shè)貨位卡，進(jìn)出站物料都必須填寫貨位卡，做到卡物相符。內(nèi)容： 工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗滌、配料等崗位所用的水，按水質(zhì)要求不同可分飲用水、純化水及注射用水。內(nèi)容： 1各生產(chǎn)車間各工序工藝用用水嚴(yán)格按工藝規(guī)程執(zhí)行。4取樣點(diǎn)一般選在：總送水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。，必須填寫半成品（中間體）交接記錄。，使用說明書及包裝材料規(guī)格、數(shù)量、外觀形狀、材質(zhì)、印刷內(nèi)容、印刷質(zhì)量、色澤等是否符合規(guī)定，是否具備檢驗(yàn)合格報告書。不合格標(biāo)簽等包裝材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料退庫，或銷毀工作程序。責(zé)任：車間主任，包裝班長，倉庫保管員，工藝員。生產(chǎn)部會同品質(zhì)部對不合格純化水進(jìn)行復(fù)檢，分析原因，制定處理辦法。范圍：周轉(zhuǎn)容器。并檢查是否在檢驗(yàn)效期內(nèi)。、清晰、端正。，若發(fā)現(xiàn)中桶體與桶蓋配套不緊密，停止操作，并報車間主任。，及時核對，記帳，簽字后，分類碼放，并在貨位卡上記帳。、季、月生產(chǎn)計劃，分別于年初和季（月）前十天下發(fā)。，均應(yīng)通過產(chǎn)、供、銷聯(lián)席會議統(tǒng)一協(xié)調(diào)后，由生產(chǎn)部下發(fā)調(diào)度令至各車間部門，然后再由各車間、部門負(fù)責(zé)人落實(shí)。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)調(diào)度管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07034(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、品質(zhì)部、市場部、總經(jīng)辦、車間目的：建立生產(chǎn)調(diào)度管理制度，使生產(chǎn)做到秩序井然。責(zé)任：生產(chǎn)部、供應(yīng)部、市場部。貯存：。范圍：紙桶、說明書、封簽。隨時保持物料間清潔、干凈、干燥，以免污染物料。如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器，需進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，清潔容器外壁，待達(dá)到要求后，方可進(jìn)入，以保證潔凈區(qū)不被污染。產(chǎn)品在進(jìn)行返工時必須執(zhí)行規(guī)定的操作程序，并做好記錄。，確認(rèn)數(shù)量準(zhǔn)確，無污染，無破損后，在退料單上簽字留下一份退料單，并填 寫退料臺帳。在進(jìn)行印字操作（如印制批號、生產(chǎn)日期）時，應(yīng)特別注意不要漏印、錯印，要按規(guī)定的檢查頻次進(jìn)行檢查并做好記錄。操作及運(yùn)輸方式不得影響潔凈區(qū)潔凈級別。，并辦理遞交手續(xù)。范圍：所有原輔料、中間體、半成品交接過程責(zé)任人：QA檢查員、倉庫管理員、生產(chǎn)車間收料員、操作員。常規(guī)檢查項目：性狀、PH值、總硬度大腸桿菌群。 清潔用水。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)過程偏差處理管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07018(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的處理規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 “紅色牌”表示不合格 “綠色牌”表示合格 “黃色牌”表示待檢 “白色牌‘表示待查、待返工、待確認(rèn)、待處理。，并在容器外貼上標(biāo)貼，注明物料品名、代號、檢驗(yàn)證號、凈重及有效期、封口日期、封口人。需進(jìn)行得率計算的主要崗位（暫定）：固體制劑： 粉碎崗位 過篩崗位 制粒崗位 干燥崗位 壓片崗位 包衣崗位 分裝崗位 外包裝崗位 物料平衡時計算單位。4編制說明：。3 事故的報告根據(jù)本公司的經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、生產(chǎn)事故的發(fā)生應(yīng)按以下規(guī)定報告。5定置管理的對象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；：計量器具、化驗(yàn)器材、工具箱、運(yùn)輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；：消防設(shè)施、空調(diào)、電腦、報架等；6定置要求、用具分類定置、定置區(qū)、標(biāo)志線清楚明顯，物品擺放整齊有序，品名標(biāo)示，標(biāo)明有明確的責(zé)任人；：嚴(yán)禁擺放不屬于本定置區(qū)的非定置物品；，每班清掃、除塵、符合文明生產(chǎn)要求；，使用完畢后及時歸位；杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目生產(chǎn)事故的處理與報告制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07013(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為了嚴(yán)格事故管理，及時分析事故原因，避免類似事故的發(fā)生，特制定本生產(chǎn)事故報告制度。3 遇到爆炸危險情況下緊急措施。產(chǎn)品的批號制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進(jìn)行。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點(diǎn)確定無誤。4 凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。雙方在文件銷毀記錄上簽字。（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。使批記錄的管理做到規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)、安全。包裝所用設(shè)備、操作要點(diǎn)及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。操作要點(diǎn)注意事項及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編號（原輔料預(yù)處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實(shí)際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。4應(yīng)每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。4．5 品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗(yàn)證。1．5 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。1．4 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會同車間對規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。4．4 車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本（標(biāo)簽、說明書、及印刷版樣張等）。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目批記錄管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07006(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。、發(fā)文人簽名。：由品質(zhì)部QA人員負(fù)責(zé)銷毀，生產(chǎn)部應(yīng)指定人員監(jiān)督銷毀過程。否則應(yīng)換設(shè)“待清潔”狀態(tài)牌。，車間現(xiàn)場QA員對批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄（批包裝指令及批包裝記錄）進(jìn)行核對后簽字。，就必須嚴(yán)格執(zhí)行不得隨意更改，操作人員既不得擅自變動操作內(nèi)容，也不得執(zhí)行遣反文件的指令。，稱量要有人核對，操作人、核對人應(yīng)簽名。退料員和倉庫保管員雙方核對無誤后，辦理手續(xù)并詳細(xì)記錄，車間內(nèi)不應(yīng)存有多余物料。 在工藝操作上注意避免產(chǎn)生一切火花源。 4執(zhí)行工藝規(guī)程原則：生產(chǎn)現(xiàn)場定置必須符合工藝要求、并按工