規(guī)范adr報告ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-07 12:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不良反應(yīng)的具體表現(xiàn) ， 如：皮疹的大小 、 分布 、 顏色 、 形態(tài)等；病人的自覺癥狀和體征；對于不良反應(yīng) ， 醫(yī)生的對癥處理方法是什么；經(jīng)過處理 ， 多長時間后病人轉(zhuǎn)歸；病人的轉(zhuǎn)歸是什么； 出現(xiàn) “ 入院第二天 ” 、 “ 用藥第二天 ” 等的字樣 。 過程描述應(yīng)區(qū)別于病程記錄 ， 時間應(yīng)為具體的日期 ， 不應(yīng)是經(jīng)推斷后才能得知的日期； 國家中心 《 藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估計指導意見 》 中規(guī)定，不良反應(yīng) /事件過程描述必須詳細描述以下內(nèi)容 （ 1）原患疾病的描述； （ 2）用藥情況； （ 3） ADR發(fā)生時間； （ 4）采取措施干預 ADR時間； （ 5）終結(jié)時間； （ 6）出現(xiàn) ADR的癥狀； （ 7）出現(xiàn) ADR的體征； （ 8）輔助檢查； （ 9）病情的動態(tài)變化； （ 10）治療措施； （ 11）治療后效果。 案例一： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）于 2022年 X月 X日入院用 5%葡萄糖注射液加二性霉素 B脂質(zhì)體 25mg緩慢靜滴 ,于 13:15結(jié)束。 13： 20（發(fā)生 ADR時間） 出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至 160次 /分，血壓 160/106mmHg,呼吸加深至 40次 /分。 （第一次 ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查） 。 立即 （干預時間） 予非那根 25mg im,安定、嗎啡靜推。 （采取的干預措施） 。 于 14： 00（終結(jié)時間） 上述癥狀緩解。 （采取干預措施之后的結(jié)果） 案例二： ? 患者因“衣原體尿路感染”于 1月 27日予注射用阿奇霉素 ，每日一次 ,當天 10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。 28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢 ,予撲爾敏 4mg口服，下午癥狀緩解。 29日患者早上靜滴完該藥后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢 （不良反應(yīng)動態(tài)變化）。 立即給予給予非那根 25mg im ，撲爾敏 4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于 2月 1日皮膚基本恢復正常。 總結(jié) 要點 套用 格式 三個時間、三個項目、四個盡可能 何時 在 何醫(yī)療機構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種藥品 ，用藥方法 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良反應(yīng) ，給患者造成 何種影響 。 何時 采取 何種措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。 不良反應(yīng)情況 藥品信息 使用該藥品的原因 名稱不要混淆 存在問題： 1）并用藥品缺失和漏填 2） 生產(chǎn)廠家和批號漏填 或簡寫、錯別字 3）用藥起止時間與描述不符，出現(xiàn)邏輯錯誤 如沒有可填無 ADR結(jié)果 治愈： 不良反應(yīng)經(jīng)過對癥處理，治療后痊愈。 好轉(zhuǎn)： 不良反應(yīng)經(jīng)過處理或未經(jīng)處理，逐漸緩解。 后遺癥： 在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙 ， 如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓 ?；蛞蚣膊е聶C體組織器官功能明顯障礙 ， 且持續(xù)半年以上未愈 ， 如永久性感覺喪失或畸殘 、 畸形 。 后遺癥表現(xiàn)： 有后遺癥時 ， 應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn) ， 注意不應(yīng)將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥 。 死亡： 因不良反應(yīng)導致死亡的結(jié)果 ， 要填寫 直接死因和死亡時間 。 注意： 對于不良反應(yīng)／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例 ， 應(yīng)附補充報告 (病歷資料 )。 ADR綜合分析 原患疾病 原患疾病： 明確的疾病名稱 。 無原患疾病如傳染病預防用藥 、 疫苗預防用藥 、 妊娠期婦女預防用藥等保健預防用藥比較多 ，可以表述為 “ 其他必要的預防措施
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