規(guī)范adr報(bào)告ppt課件(參考版)
2025-01-14 12:45本頁(yè)面
【正文】 事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。 不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上的注冊(cè)號(hào)。 示例 同一類(lèi)醫(yī)療器械的名稱(chēng)，如一次性使用輸液器。 2022年09月 08日 拍 X片 ， X片顯示： 接骨板斷裂 ，2022年 09月 09日 立即進(jìn)行二次 手術(shù)取出斷裂接骨板 ，更換接骨板重新固定。 何時(shí) 采取 何措施 ， 何時(shí) 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn) 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息 套用 格式 要點(diǎn) 不良事件情況 —— 事件陳述 2022年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在**醫(yī)院 做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定， 正常使用 。 器械聯(lián)合使用情況： 不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。如放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過(guò)多、貧血、經(jīng)期延長(zhǎng)、節(jié)育器異味、帶器妊娠等 。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。 使用情況： 患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過(guò)哪些治療等。 下面進(jìn)行詳細(xì)講解 不良事件情況 —— 事件陳述 使用時(shí)間： 使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如 *年 *月 *日至 *年 *月 *日。 使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。填寫(xiě)時(shí)，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“ √”。 依據(jù)實(shí)際情況 報(bào)告人信息 報(bào) 告 人 信 息 醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 新的、嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng) /事件 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 病例報(bào)告要求 ? 填報(bào) 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ； ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ? 藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書(shū)）； ? 產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)）； ? 產(chǎn)品狀態(tài) (是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種 )； ? 國(guó)內(nèi)上年度的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售范圍； ? 境外使用情況 (包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間 )； ? 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)變更情況）； ? 國(guó)內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況； ? 除第 2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無(wú)變更，可以免報(bào)。 ? 待評(píng)價(jià)： 報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全 ， 等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià) ， 或因果關(guān)系難以定論 ， 缺乏文獻(xiàn)資料佐證 。 ? 可能： 用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切 ， 同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā) ADR的藥品不止一種 ， 或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外 。 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ 依據(jù)每份報(bào)告實(shí)際情況判斷并選擇！ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ? 肯定： 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止 ， 或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用 ， 反應(yīng)再現(xiàn) ， 并可能明顯加重 （ 即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性 ） ；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響 。既然無(wú)合理時(shí)間關(guān)系，最基本的條件不具備，就不應(yīng)判斷此不良反應(yīng)是因?yàn)槭褂昧藨岩伤幤范霈F(xiàn)，報(bào)表就失去了意義。 ADR關(guān)聯(lián)性分析 問(wèn)題： 忘記選擇 理解錯(cuò)誤 ① 青霉素引起的過(guò)敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生； ②吩噻嗪類(lèi)引發(fā)肝損害一般為服藥 34周以后出現(xiàn)。 國(guó)內(nèi) /外文獻(xiàn)報(bào)道 依據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。
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