規(guī)范adr報告ppt課件-資料下載頁
2025-01-11 12:45本頁面
【正文】 售范圍； ? 境外使用情況 (包括注冊國家、注冊時間 )； ? 變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）； ? 國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況； ? 除第 2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。 MDR監(jiān)測報表表頭 單位名稱：必須填寫全稱 聯(lián)系地址及電話真實有效 不必填寫 填 寫原患疾 病 和 使用器械的目 的 不良事件所導致的有害的或不幸的結(jié)果，非原患疾病的后果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應的選項，并在“□”中劃“ √”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。 使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。如：鋼板斷裂 。 下面進行詳細講解 不良事件情況 —— 事件陳述 使用時間： 使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如 *年 *月 *日至 *年 *月 *日。 使用目的及依據(jù)： 使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。 使用情況： 患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項，曾接受過哪些治療等。 出現(xiàn)的不良事件情況： 患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。 不良事件情況 —— 事件陳述 對受害者影響： 本次不良事件給患者造成的影響。如放置節(jié)育器后，導致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、節(jié)育器異味、帶器妊娠等 。 采取的治療措施： 針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。 器械聯(lián)合使用情況： 不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。 不良事件情況 —— 事件陳述 時間明確 項目齊全 內(nèi)容具體 四個時間 器械使用時間 不良事件發(fā)生時間 采取治療措施的時間 不良事件好轉(zhuǎn)的時間 四個項目 器械使用期間的情況 不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變化及對受害者的影響 采取的治療措施及結(jié)果 器械聯(lián)合使用情況 四個盡可能 （明確、具體） 不良事件發(fā)生時間 采取治療措施的時間 不良事件好轉(zhuǎn)的時間 不良事件情況 —— 事件陳述 四個時間四個項目四個盡可能 總結(jié) 何時 在 何醫(yī)療機構(gòu) 因何種 原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良反應 ，給患者造成 何種影響 。 何時 采取 何措施 ， 何時 不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn) 相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息 套用 格式 要點 不良事件情況 —— 事件陳述 2022年 08月 17日 患者因 右肱骨骨折 在**醫(yī)院 做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定， 正常使用 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。 2022年09月 08日 拍 X片 ， X片顯示： 接骨板斷裂 ，2022年 09月 09日 立即進行二次 手術(shù)取出斷裂接骨板 ，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者 好轉(zhuǎn) 。 示例 同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。 為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。 不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。 產(chǎn)品名稱、商品名稱及生產(chǎn)企業(yè)為必填項 綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。 事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結(jié)果。 如果您有任何問題 …… ? 白城市藥品不良反應監(jiān)測中心 電話： 04363353955 ? ： 112592146 ? Email: ? 白城市海明西路 50號 137000
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