規(guī)范adr報告ppt課件-展示頁
2025-01-20 12:45本頁面
【正文】 例 “ 輸液反應 ” 應為寒戰(zhàn)、高熱， “ 胃腸道反應 ” 應為惡心、嘔吐； 不良反應名稱與原患疾病相同。 ? 不良反應／事件名稱的選取嚴格參照 《 WH0藥品不良反應術語集 》 ，凡帶有“ *”，均視為無效報告 。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。 重要意義 不良反應名稱 ? 不良反應／事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。 存在問題：選擇“有”，后面卻未詳細說明。確定沒有的情況；不詳。 家族史和既往史 ：有。 聯(lián)系方式 ：盡量真實準確填寫，如實際存在“無法獲得”，請?zhí)睢安辉敗被颉熬芙^告知”。 規(guī)范報告填寫 ADR類型 一般 新的 嚴重的 ADR報表主要結構 患者基本情況 原患疾病 藥品信息 不良反應信息 不良反應分析 關聯(lián)性評價 總體框架 真實、完整、準確 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 》 表頭的填寫 要求必須填寫 單位的全稱 區(qū)號 日期為下拉式 患者信息 患者情況 ： 姓名、出生日期、民族、體重等如實填寫 體重 ： 注意以公斤為單位。 通過規(guī)范填寫 ， 有利于消除參與呈報單位報告質量參差不齊的現(xiàn)狀 ， 提高我市中心及各縣（ 市 ） 級中心的工作效率 ， 使得該項工作更加科學 、 規(guī)范 、 有序開展 。規(guī)范 ADR、 MDR報告 白城市藥品不良反應監(jiān)測中心 引言 近年來 ， 隨著報告總量的快速增長 ， 不規(guī)范填寫的報告表數(shù)量也隨之大大增多 ， 將制約有效預警信號的利用 。 市中心將這些不規(guī)范報告再進行逐一規(guī)范 ， 每年都要消耗大量的時間和精力 。 培訓要點 報告原則 報告范圍 報告流程及時限 規(guī)范報表填寫 報告原則 報告范圍 ? 醫(yī)療衛(wèi)生機構、經營單位：報告所有 ? 藥品生產企業(yè)：新藥監(jiān)測期內 — 報告所有 新藥監(jiān)測期滿 — 新的 /嚴重 ? 進口藥品代理：首次獲準進口 5年 — 報告所有 進口滿 5年 — 報告新的 /嚴重 在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的 /嚴重 報告流程 藥品生產 /經營單位 醫(yī)療衛(wèi)生機構 個 人 發(fā)現(xiàn)、 記錄 、調查 專（兼）職人員 市級 ADR監(jiān)測中心 審查、核實、上報 省 ADR監(jiān)測中心 國家 ADR監(jiān)測中心 收集整理、分析、核實、評價 縣（市）級 ADR監(jiān)測中心 報告時限 ? 一般 ： 30日 內 ? 新的嚴重的 ：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個工作日內 ? 死亡 ： 立即報告 并組織調查，必要時可越級 ? 群發(fā) ： 立即報告 并組織調查，必要時可越級 注 ：各級監(jiān)測機構要盡量做到及時上報，避免積壓 到年末，便于市中心及時上報省中心隨時進行 評價。若患者為幼兒及昏迷、中風等行走困難的病人， 如不 知道其確 切體重請做最佳估計。 此外 ,同樣要注意填寫區(qū)號 即最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。需詳細說明；無。如果對于患者家 族史和既往史不確切了解。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1