鄧培媛adr評(píng)價(jià)方法-展示頁(yè)
2025-05-27 22:26本頁(yè)面
【正文】 價(jià)， 因?yàn)椴荒芟齻€(gè)例報(bào)告的不確定性 ， 也不能進(jìn)行定量測(cè)定 ， 而只是以半定量的方法對(duì)報(bào)告可靠程度的一種暫時(shí)性分類 。 ?ADR的發(fā)現(xiàn)過(guò)程一般呈 S形曲線 （ 見(jiàn)圖 ） ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 ? ADR的發(fā)現(xiàn)其可分成三期： ★ 不良反應(yīng)潛伏期 ， 發(fā)現(xiàn)疑問(wèn) ， 也稱信號(hào)出現(xiàn)期 ★ 信號(hào)增強(qiáng)期 ， 為數(shù)據(jù)加速積累的時(shí)期 ， 即可在期刊雜志 、 信息刊物中見(jiàn)到相應(yīng)的報(bào)道； ★ 評(píng)價(jià)期 ， 即大量信號(hào)產(chǎn)生需對(duì)該產(chǎn)品采取相應(yīng)措施的時(shí)期即不良反應(yīng)可被確認(rèn) /解釋與定量階段 ，也可以說(shuō)是信號(hào)檢驗(yàn)期或隨訪期 ， 一般需通過(guò)深入研究 ， 如進(jìn)行藥物流行病學(xué)調(diào)查 ， 專題研究 ， 做出結(jié)論并發(fā)布公告等 。 ADR評(píng)價(jià)一般分為二步：個(gè)例評(píng)價(jià)與集中評(píng)價(jià) ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 不良反應(yīng)分析 ： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系； 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型； 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕； 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； ?反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來(lái)解釋 報(bào)告人 /報(bào)告單位依據(jù)病例情況對(duì)以上 5條進(jìn)行選項(xiàng)填寫(xiě)，并作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。與藥物警戒目的相關(guān)性 ： 未知的、嚴(yán)重的、新的、報(bào)告次數(shù)多的，或有科學(xué)價(jià)值或教育意義的 ADR； 報(bào)表的質(zhì)量評(píng)價(jià)：數(shù)據(jù)是否完整；包括 ADR表現(xiàn)過(guò)程、重點(diǎn)陽(yáng)性體征、轉(zhuǎn)歸和有關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果等。 ？ 待評(píng)價(jià) 缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 缺乏必須信息并無(wú)法獲得補(bǔ)充資料 依據(jù) 5條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ADR報(bào)表評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 個(gè)例評(píng)價(jià) 原則：信息資料真實(shí)性 /完整性。 ？ 可能無(wú)關(guān) － － 177。 ? 目前我國(guó)使用的 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 即屬于此類 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 ? 我國(guó)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法 ： 依據(jù)藥品不良反應(yīng) /事件五條分析結(jié)果（即“不良反應(yīng) /事件分析”項(xiàng)）將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià) 6級(jí) 不良反應(yīng)分析 ： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系； 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型； 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕； 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； 反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療施來(lái)解釋 評(píng)價(jià)分類 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － 177。 Bayes方法的問(wèn)世引人矚目，但由于其計(jì)算復(fù)雜，至今難在常規(guī)工作中被接受。 計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)） 是 否 不知道 記分 ＊ 該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告 ＋ 1 0 0 ＊ 本 ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn) ＋ 2 － 1 0 ＊ 當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后 ＋ 1 0 0 不良反應(yīng)是否改善 ＊ 再次服用所疑藥物， ADR是否再出現(xiàn) ＋ 2 － 1 0 ＊ 是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng) － 1 ＋ 2 0 ＊ 當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn) － 1 ＋ 1 0 ＊ 是否測(cè)定過(guò)血（或其他體液）的藥物濃度 ＋ 1 0 0 是已知的中毒濃度 ＊ 當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重 ＋ 1 0 0 當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕 ＊ 病人以前用過(guò)相同或類似的藥物 ＋ 1 0 0 是否也有相似的反應(yīng) ＊ 該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn) ＋ 1 0 0 總分 ? 9分： 肯定有關(guān) (defintite) 總分 5 － 8分：很可能有關(guān) (probabe) 總分 1 － 4分：可能有關(guān) (possible) 總分 ? 0分： 可疑 (doubtful) 本法在病例分析時(shí)，對(duì)時(shí)間順序，是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問(wèn)題都予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)。 ? 我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法 ， 以及澳大利亞 、 瑞典 、 新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法 ， 都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái) 。 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法 ? 總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。 ? 對(duì)定性為 ADR的病例可進(jìn)一步納入 ADR信息提取與利用程序； ? 對(duì)定性為 ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè) ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的 AE ADE ADR 用藥期間 因果關(guān)系 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià) ， 及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是 ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容 。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥物不良事件與用藥雖然在時(shí)間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。藥品不良反應(yīng)報(bào)告 的評(píng)價(jià)方法與步驟 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 鄧培媛 2021年 8月 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟 ? ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的 ? ADR報(bào)告 的主要評(píng)價(jià)方法 ? 具體的評(píng)價(jià)步驟 ? 目前存在的問(wèn)題及對(duì)策 ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的 ? 不良事件 /藥物不良事件（ adverse event, AE/adverse drug event， ADE） ? 不良事件 是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為 藥物不良事件 ，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這
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