規(guī)范adr報告ppt課件-閱讀頁
2025-01-26 12:45本頁面
【正文】 3）用藥起止時間與描述不符，出現(xiàn)邏輯錯誤 如沒有可填無 ADR結(jié)果 治愈： 不良反應(yīng)經(jīng)過對癥處理，治療后痊愈。 后遺癥： 在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙 ， 如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓 。 后遺癥表現(xiàn)： 有后遺癥時 ， 應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn) ， 注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥 。 注意： 對于不良反應(yīng)／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例 ， 應(yīng)附補(bǔ)充報告 (病歷資料 )。 無原患疾病如傳染病預(yù)防用藥 、 疫苗預(yù)防用藥 、 妊娠期婦女預(yù)防用藥等保健預(yù)防用藥比較多 ，可以表述為 “ 其他必要的預(yù)防措施 ” 。 對于前三種只要選取具體的原因就可以了，后兩種要詳細(xì)說明。 導(dǎo)致死亡的情況，要填寫 直接死因 。 對于無 /不詳兩種情況，直接選取就可， 對于有 的情況， 要有 簡單的 描述 。 個別填報單位在表格中選擇 “ 否 ” 。 用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 該藥已知的不良反應(yīng)不僅 包括 藥品說明書 上載明的不良反應(yīng)，而且 也包括 文獻(xiàn)報道 中該藥的不良反應(yīng)，因此，即使此藥品不良反應(yīng)在藥品說明書上沒有，但在文獻(xiàn)中有報道，仍認(rèn)為是該藥已知的不良反應(yīng)，填寫本項時，應(yīng)填寫“是”。 ? 很可能： 無重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性 。 ? 可能無關(guān)： ADR與用藥時間相關(guān)性不密切 ， 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 ? 無法評價： 報表缺項太多 ,因果關(guān)系難以定論 ， 資料 又無法補(bǔ)充 。 MDR監(jiān)測報表表頭 單位名稱：必須填寫全稱 聯(lián)系地址及電話真實有效 不必填寫 填 寫原患疾 病 和 使用器械的目 的 不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果，非原患疾病的后果。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。如：鋼板斷裂 。 使用目的及依據(jù)： 使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。 出現(xiàn)的不良事件情況： 患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。 不良事件情況 —— 事件陳述 對受害者影響： 本次不良事件給患者造成的影響。 采取的治療措施： 針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。 不良事件情況 —— 事件陳述 時間明確 項目齊全 內(nèi)容具體 四個時間 器械使用時間 不良事件發(fā)生時間 采取治療措施的時間 不良事件好轉(zhuǎn)的時間 四個項目 器械使用期間的情況 不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變化及對受害者的影響 采取的治療措施及結(jié)果 器械聯(lián)合使用情況 四個盡可能 （明確、具體） 不良事件發(fā)生時間 采取治療措施的時間 不良事件好轉(zhuǎn)的時間 不良事件情況 —— 事件陳述 四個時間四個項目四個盡可能 總結(jié) 何時 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因何種 原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時 出現(xiàn) 何不良反應(yīng) ，給患者造成 何種影響 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。術(shù)后，患者 好轉(zhuǎn) 。 為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。 產(chǎn)品名稱、商品名稱及生產(chǎn)企業(yè)為必填項 綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。 如果您有任何問題 …… ? 白城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 電話： 04363353955 ? ： 112592146 ? Email: ? 白城市海明西路 50號 137000
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