【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 常見(jiàn)問(wèn)題： ? 沒(méi)有認(rèn)真、充分的考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織和技術(shù)接口 ? 未編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃（策劃的結(jié)果）；計(jì)劃未隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而適時(shí)修改 ? 設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有形成文件，未作評(píng)審；設(shè)計(jì)輸入中未包括適用的法令和法律 ? 每次設(shè)計(jì)的人員職責(zé)、階段劃分不明確。 ? 設(shè)計(jì)輸出資料不完整，沒(méi)有滿(mǎn)足輸入的要求；輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特殊未作出規(guī)定 ? 設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn) ? 設(shè)計(jì)未評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，或評(píng)審不合格仍投產(chǎn) ? 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的參與者沒(méi)有包含所有的有關(guān)人員 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)只交給顧客去做，如由顧客進(jìn)行工程驗(yàn)收 ? 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆 ? 設(shè)計(jì)更改未標(biāo)識(shí)，沒(méi)有形成文件 ? 更改審批人員沒(méi)有授權(quán)依據(jù) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 采購(gòu)過(guò)程 ?組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購(gòu) 組織應(yīng)當(dāng)： ?控制采購(gòu)過(guò)程 ?選擇并周期性評(píng)估供應(yīng)商 ?確定供應(yīng)商的選擇及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) ?保留評(píng)估及跟進(jìn)的記錄 對(duì)不同類(lèi)型的采購(gòu)過(guò)程應(yīng)確定不同的控制方法和程度，這取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 采購(gòu)信息 ?采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ?產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ?人員資格的要求； ?質(zhì)量管理體系要求。 ?在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 采購(gòu) 采購(gòu)程序 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法及其評(píng)審 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?組織應(yīng)確保并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 ?當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 采購(gòu) 貨源地檢驗(yàn) 進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn) 放行資格確認(rèn) 緊急接收 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 采購(gòu) 常見(jiàn)問(wèn)題 ? 對(duì)不同類(lèi)型的采購(gòu)過(guò)程的控制方法和程度沒(méi)有區(qū)別 ? 無(wú)選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則，或準(zhǔn)則不明確，沒(méi)有可操作性 ? 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)的結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購(gòu)單上的供應(yīng)商為未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 ? 顧客指定的供應(yīng)商，組織對(duì)其不評(píng)審也不驗(yàn)證其產(chǎn)品 ? 對(duì)服務(wù)供應(yīng)商（如計(jì)量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)、運(yùn)輸公司等）等未進(jìn)行評(píng)審等控制活動(dòng) ? 對(duì)質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證 ? 沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 ? 采購(gòu)信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量及驗(yàn)收等有關(guān)的要求；采購(gòu)文件、采購(gòu)單發(fā)出前未經(jīng)審批 ? 對(duì)要求到供方處實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的活動(dòng)，在采購(gòu)信息中沒(méi)有提及 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行 ? 組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，未在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規(guī)定 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ?獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ?必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ?使用適宜的設(shè)備； ?獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； ?實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量； ?放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 分過(guò)程 實(shí)例 產(chǎn)品特性信息 顧客及法律法規(guī)要求 色、香、味、規(guī)格、口感等 必要的 工作指導(dǎo) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件、實(shí)物圖片 使用及維護(hù)適當(dāng)裝備 設(shè)備確認(rèn)、操作人員確認(rèn)和培訓(xùn) 設(shè)備操作規(guī)程，保養(yǎng)計(jì)劃、記錄，維修記錄 測(cè)量和監(jiān)控 活動(dòng)執(zhí)行 設(shè)備確認(rèn) 人員確認(rèn) 方法確認(rèn) 時(shí)機(jī)確認(rèn) 原料檢驗(yàn) 過(guò)程檢驗(yàn) 半成品、工藝參數(shù) 成品檢驗(yàn) 全檢 /抽樣 /首末件 放行，交貨和交貨后活動(dòng) 船運(yùn)、到廠(chǎng)安裝、指導(dǎo)使用、產(chǎn)品信息 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)由一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)完成 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 常見(jiàn)問(wèn)題： ? 沒(méi)有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）的要求不符，與實(shí)際操作不一致 ? 作廢的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖紙、規(guī)范等還在使用 ? 生產(chǎn)過(guò)程無(wú)控制計(jì)劃或記錄（如投入、在制、產(chǎn)出的日常控制） ? 對(duì)特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監(jiān)控措施 ? 操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或培訓(xùn)無(wú)記錄 ? 設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護(hù) ? 工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制 ? 缺少危機(jī)