【文章內(nèi)容簡介】 體系的充分性。 c) 有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃的活動和達(dá)到策劃的質(zhì)量管理目 標(biāo)的結(jié)果的程度。 策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)并通過體系的建立實(shí)施和改 進(jìn)以達(dá)到方針、目標(biāo)的全部活動。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方 針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程績效和產(chǎn)品 的符合性、顧客的滿意度、體系是否有效實(shí)施等方面。 2. 評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。它可能包 括： a) 外部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、目標(biāo)不再適宜。而對 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更。 b) 由于持續(xù)改進(jìn)的需要或者已識別過程未充分展開而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 管理體系某些過程需要改進(jìn)。 c) 在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需 要。 3. 評審的對象：質(zhì)量管理體系 4. 評審的頻次：一般認(rèn)為每年進(jìn)行一至兩次，但每次評審的時 間間隔不能超過十二個月。 5. 管理評審的記錄應(yīng)予以保持，并按記錄控制程序要求加以控制。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 : a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。 理解要點(diǎn)： 1. 為做好管理評審，應(yīng)輸入完整、準(zhǔn)確、充分的信息，這是有效 進(jìn)行管理評審的前提條件。 2. 管理評審應(yīng)輸入以下信息： a) 審核結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等） b) 顧客反饋，包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及 顧客抱怨。 c）過程的績效，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸 入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情 況。如果某一質(zhì)量管理的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期 的結(jié)果，則這一過程的績效是令人滿意的，反之則為過程需 要改進(jìn)之處提供契機(jī)。 d) 產(chǎn)品的符合性，包括產(chǎn)品關(guān)鍵特性的符合情況及符合顧客、 法律法規(guī)、組織自身的要求的情況。有條件時還包括與競爭 對手和行業(yè)先進(jìn)水平的對比等。 e) 預(yù)防和糾正措施的現(xiàn)狀，改進(jìn)的結(jié)果。 f) 以往管理評審所確定的措施的實(shí)施情況及效果。 g）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括外部環(huán)境的變化， 如新技術(shù)的出現(xiàn)，質(zhì)量管理理論、相關(guān)法律法規(guī)和組織自身 的 變化，如產(chǎn)品、工藝組織、結(jié)構(gòu)財務(wù)狀況的變化而導(dǎo)致體 系的變更。 h) 由于多種原因而引起的有關(guān)組織產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建 議。 3. 這些信息在評審前，由有關(guān)部門分別做好準(zhǔn)備，包括進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)分析。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定 和措施 : a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。 理解要點(diǎn)： 1. 輸出的是管理評審結(jié)果。通過管理評審，在最高管理者主持下， 就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)做出決定，并以此 為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。 2. 管理評審的輸出應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的決定和措施 包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂與調(diào)整，組織結(jié)構(gòu)的變 動、人員職責(zé)、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文 件的修改補(bǔ)充或換版。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 為達(dá)到顧客滿意，應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動的 結(jié)果，對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定。 c) 資源需求的決定和措施 包括對需補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源 的開發(fā)，如對員工進(jìn)行再培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識教育等。 3. 對輸出的 改進(jìn)措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實(shí)活動，明確職責(zé)、方法和 資源，并在下一次管理評審活動中對其有效性進(jìn)行評價。 4. 管理評審應(yīng)成為組織交流質(zhì)量管理新信息，持續(xù)改進(jìn)的平臺。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 理解要點(diǎn)： 1. 確定并提供資源的目的： a) 實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 b) 增強(qiáng)顧客滿意。 2. 本條款要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗 ,從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響 產(chǎn)品要求符合性。 理解要點(diǎn)： 1. GB/T19001— 2022要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品符合性工作的 人員。 2. 人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作。 3. 人的能力涉及四個方面 :教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 4. 組織將組織當(dāng)前的人員能力與滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求來比 較。 5. 應(yīng)考慮現(xiàn)在和將來的目標(biāo) ,將能力、培訓(xùn)和意識與培訓(xùn)需求提高 到組織全局的高度 ,這一要求與質(zhì)量管理原則的“全員參與”直 接相關(guān)。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要 的能力； b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需得 能力； c)評價所采取措施的有效性； d)確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 )。 理解要點(diǎn)： ，教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗并考核。 。 組織應(yīng)對人才開發(fā)進(jìn)行策劃和實(shí)施以彌補(bǔ)缺口。通常采用培 訓(xùn)的方式，或者通過招聘新員工和人員調(diào)配來進(jìn)行。也可以通 過參與小組活動，參加管理、研討會，實(shí)際操作、訓(xùn)練或其他 培訓(xùn)的方式。重要的是這些措施應(yīng)能彌補(bǔ)能力的不足。 ，應(yīng)當(dāng)對措施的有效性進(jìn)行評審。 培訓(xùn)有效性的評價可在兩個層次上進(jìn)行： — 評價一個人的能力和／或行為 一可以是定期的再評價，通過績效考核、內(nèi)審來完成。 對培訓(xùn)體系進(jìn)行評審以確保按照所識別的需求適時地提供培 訓(xùn)并確保這些培訓(xùn)對產(chǎn)品的質(zhì)量有改進(jìn)。這可通過對比培訓(xùn)前 后產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系不合格是否得到改進(jìn)來證明。 4. 提高員工的質(zhì)量意識 (通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式 )。這方面 的考核取證應(yīng)在各個部門的活動中獲取。 5. 保持四個方面：能力需求，教育、培圳、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記 錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施時。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c)支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。 理解要點(diǎn)： 1. 基礎(chǔ)設(shè)施的定義：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系； 2. 本條款基礎(chǔ)設(shè)施指：“為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施”。 基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要保證，目的是確保產(chǎn)品 符合要求。 3. 基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物，工作場所和相關(guān)的設(shè)施、過程設(shè)備和支持 性服務(wù)等。 4. 對管理基礎(chǔ)設(shè)施提出下列要求： a) 識別并確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求； b) 采取措施以滿足這種需求，提供所需設(shè)施； c) 保持基礎(chǔ)設(shè)施的能力，做好維護(hù)和修理。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作 環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的 和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點(diǎn)： 1. 工作環(huán)境的定義：工作時所處的一組條件。 2. 本條款工作環(huán)境指：“為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境”。 指對產(chǎn)品符合性要求構(gòu)成影響的環(huán)境，包括對人員有不良影響 以致造成工作失誤的環(huán)境，環(huán)境因素可包括：溫度、濕度、塵土、 光線、振動、噪聲、靜電、磁場、腐蝕等物理、化學(xué)因素等。 3. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境，要求組織識別這些 影響因素井對其進(jìn)行管理，并為達(dá)到產(chǎn)品符合要求保持良好的 工作環(huán)境。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi) 容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作形式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 。 理解要點(diǎn)： 1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方面的內(nèi)容 ： a)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要任務(wù)。產(chǎn)品要 求可由顧客、組織預(yù)測或法規(guī)規(guī)定，可體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn) 品規(guī)范中。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是對達(dá)到產(chǎn)品要求的程度的表述 , 是由組織確定并作為努力方向。產(chǎn)品的具體質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)與組織的 質(zhì)量目標(biāo)一致。 b) 確定目標(biāo)和要求后，對實(shí)現(xiàn)要求確定所需的過程，明確所需的文 件和資源。文件是指確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和 方法，資源是指為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求以及支持過程的運(yùn)行和對 這些過程進(jìn)行監(jiān)控所需的資源。 c) 對過程實(shí)施監(jiān)控的活動包括驗證，還應(yīng)確定產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。 d) 記錄的需求。 e) 組織可以將產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開 發(fā)。 f) 應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與質(zhì)量管理體系策劃的關(guān)系。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)義 務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置 ） 等。 理解要點(diǎn) : 1. 顧客規(guī)定的要求是顧客通過合同／訂單等方式提出的，通常為明 示的要求。 2. 顧客的需求和期望，可能被提出來作為要求，也可能沒有被提出。 很多顧客在采購產(chǎn)品和服務(wù)過程中不是確切地知道提什么要求， 但希望能滿足他們的需求。即使顧客沒有明示，組織憑借長期積 累的市場專業(yè)知識也能了解顧客的大多數(shù)的要求。這些期望的要 求應(yīng)通過設(shè)計和開發(fā)過程成為產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范。有不同選擇和預(yù) 期使用的地方應(yīng)與顧客進(jìn)行確認(rèn)。 3. 如果顧客沒有提出全面的要求，則組織應(yīng)確保識別隱含的要求， 法律法規(guī)要求、市場期望、交付、運(yùn)行等其他方面。隱含的要求 組織也可以規(guī)定。如對已知的預(yù)期的用途，如設(shè)備之間的接口、 兼容、擴(kuò)容以及零件的通用性、互換性等應(yīng)予以考慮。通常在產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)。 。 組織必須表現(xiàn)出在預(yù)期市場中有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 的意識。 。 6