【文章內容簡介】 42 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a） 需要證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品 b） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 注：在本標準中，術語“產品”僅指預期提供給顧客的或顧客要求的產品 – ISO 9001： 2023是基本要求，可以超越此標準不能低于此標準，但可以部分刪減 – 可在組織原有體系上補充、完善和提高 43 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產品的能力或責任要求，否則不能聲稱符合本標準。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產品的責任 – 刪減細節(jié)應在質量手冊中描述清楚 44 2 引用標準 說明引用 ISO 9000:2023《質量管理體系 基礎和術語》標準 3 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T 19000中的術語和定義 ? 對供應鏈作了說明 ? 術語 :“產品”也可指“服務” 供方 組織 顧客 45 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應 a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些規(guī)程進行監(jiān)視； 46 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進； 組織應按標準的要求管理這些過程 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 47 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄；（見 ） 48 注： 1. 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實施和保持。 2. 不同組織的質量管理體系文件的多少與祥略程度取決于； a) 組織的規(guī)模和活動的類型。 b) 過程的復雜程度。 c) 人員的能力。 3. 文件可采用任何型式或類型的媒體， 如： 表格 。標準 。 規(guī)范 。 計劃 。 圖 。軟盤、光盤、照片、樣件 49 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括； a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 ）： b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 50 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 。 e) 確保文件保持清晰、 易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當標識。 52 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰 ,易于識別和檢索 .應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，儲存，保護，檢索，保存期限和處置所需的控制。 53 5. 管理職責 管理承諾 最高管理者通過以下活動 .對建立 ,實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 54 以顧客為關注的焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。（見 ） ①增強滿足顧客要求是管理者的重要職責 。 ②最高管理者如何確定顧客要求 (通過 )。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過 )。 55 質量方針 a) 與組織的宗旨相適應 b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評審。 56 策劃 本節(jié)策劃是指質量管理體系的策劃 ,是組織的一項戰(zhàn)略性策劃 .其策劃結果可能是質量手冊 . 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足要求所需的內容 [見 ]。 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 57 質量管理體系的策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款； b) 對質量管理體系的更改進行策劃時，保持質量管理體系的完整性 ① 為質量管理體系設定目標 。 ② 選擇需要的過程 (包括允許的刪減 )。確定輸入 ,輸出及活動并對其作出相應的規(guī)定 。 ③ 確定為實現(xiàn)質量方針 ,目標 ,過程所需投入的資源 ,并計劃提供 。 ④ 對目標實現(xiàn)定期評審 ,重點放在如何改進過程 ,活動上 。 ⑤ 不斷改進有效性及效率 (包括改進過程 ,機構 ,職責 ,產品等 )。 58 職責 ,權限與溝通 職責與權限 最高管理者應確保組織內的職責，權限得到規(guī)定和溝通 編制質量職責分配表 ,組織結構圖 。 規(guī)定部門職責 ,各類人員的崗位職責 。做到職責權限明確 ,隸屬關系清楚 ,聯(lián)系渠道通暢 . 59 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立， 實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和 任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 60 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 溝通內容 :質量管理體系過程及有效性 ,質量目標 ,質量要求 ,內審結果 ,策劃結果 ,完成情況 ,實施的有效性 ,符合性等 . 溝通對象 :不同層次人員間 ,不同職能部門間 . 溝通工具 :簡報 ,會議 ,布告內刊 ,聲像電媒體等 . 61 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適應性，充分性和有效性評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ） ?適宜性 :指質量管理體系適應內外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質量管理體系滿足市場 ,顧客潛在和未來需求和期望的能力 。質量管理體系各過程是否充分展開 ,以實現(xiàn)質量方針 ,目標 ,不斷改進的意識和能力 . ?有效性 :指質量管理體系運行結果達到設定目標的程度 . 62 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息。 a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 63 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面的任何決定和措施。 a) 質量