【正文】 ? 質(zhì)量目標 。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意 (見 )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ②顧客滿意度是對 QMS業(yè)績的一種測量 。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 79 設計開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 ④評價措施的有效性 :通過理論 ,操作考核 ,業(yè)績評定，產(chǎn)品質(zhì)量信息 ,顧客反饋信息等評價達到崗位需求的能力 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 54 以顧客為關注的焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 b) 過程的復雜程度。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性。 ?包括四個核心標準 . – ISO 9000 :2023 《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語》 – ISO 9001 :2023 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :2023 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 – ISO 19011:2023 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標準在中國 – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標準 – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會） – ISO 9000:2023版標準己等同采用為中國的國家標準 GB/T 190002023； GB/T 190012023；GB/T 190042023； ISO 19011： 2023。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。記錄應保持清晰 ,易于識別和檢索 .應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，儲存，保護，檢索，保存期限和處置所需的控制。 58 職責 ,權限與溝通 職責與權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責，權限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責分配表 ,組織結構圖 。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓 ,技能和經(jīng)歷來考核確定 。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 84 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 94 8 測量 ,分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視，測量分析和改進過程； a) 證實產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ?措施 。 ? 糾正和預防措施 。 ②“持續(xù)改進”是組織的永恒目標 。 “服務”多用“監(jiān)視” . 98 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 電話了解 ,采訪中心 。 91 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、 搬運、包裝、貯存和保護。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的．采購要求是充分與適宜的。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 . 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見)。 74 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 是指組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的一組設備 ,設施 ,服務根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度識別加以控制 (確定 ,提供并維護 ). 68 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 應保持管理評審的記錄（見 ） ?適宜性 :指質(zhì)量管理體系適應內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質(zhì)量管理體系滿足市場 ,顧客潛在和未來需求和期望的能力 。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過 )。標準 。對最終產(chǎn)品的質(zhì)量都有影響。 ?是通用要求、指南 。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責任 – 刪減細節(jié)應在質(zhì)量手冊中描述清楚 44 2 引用標準 說明引用 ISO 9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》標準 3 術語和定義 ? 本標準采用 GB/T 19000中的術語和定義 ? 對供應鏈作了說明 ? 術語 :“產(chǎn)品”也可指“服務” 供方 組織 顧客 45 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本 。 ③ 確定為實現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標 ,過程所需投入的資源 ,并計劃提供 。 ① 資源包括人員 ,信息 ,供方 ,基礎設施，工作環(huán)境及資金 。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。校準和驗證結果的記錄應予保持 (見 )。審核員的選擇和審核的實施應確保審核合成的客觀性和公正性。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 ? 實施 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果 (見 )； f ) 評審所采取的糾正措施。 ?策劃 。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員 (見 )。 ?各種媒體的報告 。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 87 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制： 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 82 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見 )對設計和開發(fā)進行確認。 ? 不合格品顧客批準讓步 ,交付 。 ③環(huán)境包括 :物理的 ,社會的 ,心理的和環(huán)境因素 (如噪聲 ,清潔度 ,溫度 ,濕度 ,人體工效 ,和諧氣氛等 ). 69 7. 產(chǎn)品現(xiàn)實 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)