【正文】 ? 質(zhì)量目標(biāo) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 (見(jiàn) )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ②顧客滿意度是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 79 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ④評(píng)價(jià)措施的有效性 :通過(guò)理論 ,操作考核 ,業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，產(chǎn)品質(zhì)量信息 ,顧客反饋信息等評(píng)價(jià)達(dá)到崗位需求的能力 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 54 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性。 ?包括四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) . – ISO 9000 :2023 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 – ISO 9001 :2023 《 質(zhì)量管理體系 要求》 – ISO 9004 :2023 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 – ISO 19011:2023 《 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南》 10 三 . ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) – ISO 9000正式發(fā)布 ,我國(guó)成立工作組 – , (GB/T10300) – :GB/T19000—92 idt ISO9000：87系列標(biāo)準(zhǔn) – 1994發(fā)布： GB/1900—94 idt ISO9000:94 – CSBTS/TC 151（ 全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)） – ISO 9000:2023版標(biāo)準(zhǔn)己等同采用為中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 190002023； GB/T 190012023；GB/T 190042023； ISO 19011： 2023。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。記錄應(yīng)保持清晰 ,易于識(shí)別和檢索 .應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。 58 職責(zé) ,權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責(zé)分配表 ,組織結(jié)構(gòu)圖 。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)歷來(lái)考核確定 。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 84 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 94 8 測(cè)量 ,分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視，測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程； a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ?措施 。 ? 糾正和預(yù)防措施 。 ②“持續(xù)改進(jìn)”是組織的永恒目標(biāo) 。 “服務(wù)”多用“監(jiān)視” . 98 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 電話了解 ,采訪中心 。 91 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的．采購(gòu)要求是充分與適宜的。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 . 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn))。 74 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的一組設(shè)備 ,設(shè)施 ,服務(wù)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度識(shí)別加以控制 (確定 ,提供并維護(hù) ). 68 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） ?適宜性 :指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng) ,顧客潛在和未來(lái)需求和期望的能力 。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過(guò) )。標(biāo)準(zhǔn) 。對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量都有影響。 ?是通用要求、指南 。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 – 刪減細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中描述清楚 44 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 說(shuō)明引用 ISO 9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 對(duì)供應(yīng)鏈作了說(shuō)明 ? 術(shù)語(yǔ) :“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 供方 組織 顧客 45 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 ③ 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,過(guò)程所需投入的資源 ,并計(jì)劃提供 。 ① 資源包括人員 ,信息 ,供方 ,基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境及資金 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核合成的客觀性和公正性。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 實(shí)施 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； f ) 評(píng)審所采取的糾正措施。 ?策劃 。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見(jiàn) )。 ?各種媒體的報(bào)告 。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 87 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制： 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 82 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 ? 不合格品顧客批準(zhǔn)讓步 ,交付 。 ③環(huán)境包括 :物理的 ,社會(huì)的 ,心理的和環(huán)境因素 (如噪聲 ,清潔度 ,溫度 ,濕度 ,人體工效 ,和諧氣氛等 ). 69 7. 產(chǎn)品現(xiàn)實(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)