質(zhì)量管理否決權(quán)(專業(yè)版)
【正文】 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人： （相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對問題判斷和處理） 屬于落后、淘汰技術(shù)的 1℃ 23 密封性能： ≤ 24 121℃ ， 18分鐘，可降低 6log 25 文件要求 2. 審核功能標(biāo)準(zhǔn)（ FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（ DS） 對于濕滅而言，一般供應(yīng)商技術(shù)報(bào)價(jià)中包含功能標(biāo)準(zhǔn)（ FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（ DS） 可對照供應(yīng)商的技術(shù)報(bào)價(jià)，審核關(guān)鍵項(xiàng)目是否符合 URS 3. 供應(yīng)商資格確認(rèn) (1) 審查供應(yīng)商的客戶名單，確認(rèn)是否有成功經(jīng)驗(yàn)。 直接接觸藥品的 :如混合，壓片，包衣，配制，過濾，灌裝等 A： Achievable，每個(gè)需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的，清楚的和明確的 R： Repeat，每個(gè)需求的測試結(jié)果是可以重復(fù)的 T： Traceability，每個(gè)需求應(yīng)能夠通過設(shè)計(jì)和測試進(jìn)行追蹤的 受權(quán)人應(yīng)主要從 GMP角度審核 URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為例。不方便進(jìn)行驗(yàn)證的 生產(chǎn)部長 （相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、 5年經(jīng)驗(yàn)、熟悉法規(guī)和GMP、較強(qiáng)能力） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）： 批記錄審核崗位： 大專以上學(xué)歷，從事工藝管理或 QA五年以上，熟悉工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心、耐性 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 (4) 走訪客戶，評(píng)價(jià)設(shè)備使用。 其他可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的 : 洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等 設(shè)備方面 GMP有關(guān)要求： (2) URS是設(shè)備驗(yàn)收的一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 易對藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的
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