質(zhì)量管理否決權(quán)(文件)
【正文】 GMP符合性 結(jié)構(gòu)不合理、不適用的 不符合安全要求的 生產(chǎn)部門負責(zé)人 QA GMP有關(guān)要求： 第 6條： 從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員 （經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論和實際操作技能） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）： 物料管理負責(zé)人 （相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識， 5年工作經(jīng)驗） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例） ： 批記錄審核崗位： 大專以上學(xué)歷，從事工藝管理或 QA五年以上，熟悉工藝和質(zhì)量標準，責(zé)任心強、細心、耐性 受權(quán)人可實施否決權(quán)，人員任用文書必須有受權(quán)人未否決的記錄 受權(quán)人對關(guān)鍵崗位人員選用的否決權(quán)及對關(guān)鍵崗位任職條件進行把關(guān) QC ： （相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例） ： 生產(chǎn)部長 （相關(guān)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、 5年經(jīng)驗、熟悉法規(guī)和GMP、較強能力） 關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）： 第 4條： 企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人 （大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗，對 GMP實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)） GMP有關(guān)要求： 物料供應(yīng)部門負責(zé)人 其他情形 關(guān)鍵崗位人員的選用 關(guān)鍵崗位： 不方便進行驗證的 不符合 GMP相關(guān)要求的 4. 工廠接收測試（ FAT）和現(xiàn)場接收測試（ SAT） 注：國內(nèi)許多標準設(shè)備未作 FAT，只做 SAT。 (2) 審核供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照等，判斷其實力如何。 A：
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